Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie soli, mikroflora, odpowiedź immunologiczna i funkcja śródbłonka w nadciśnieniu

9 lutego 2021 zaktualizowane przez: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Wpływ spożycia soli na mikroflorę jelitową, odpowiedź immunologiczną Th17 i funkcję śródbłonka u pacjentów z nadciśnieniem

Nadciśnienie tętnicze jest istotnym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, który dotyka 45% dorosłej populacji. Spożycie soli jest niezbędne w rozwoju i progresji nadciśnienia tętniczego. Zmniejszenie spożycia soli wiąże się z obniżeniem ciśnienia krwi i zmniejszeniem o 25% ryzyka wystąpienia incydentu sercowo-naczyniowego. Tematem dyskusji są mechanizmy zaangażowane w związek między spożyciem soli a ciśnieniem krwi. Zwiększone spożycie soli może modyfikować funkcje układu sercowo-naczyniowego, indukując dysfunkcję śródbłonka, modyfikując aktywność układu odpornościowego i nasilając stany zapalne lub stres oksydacyjny.

W ostatnich latach spożycie soli w diecie zostało powiązane z wyczerpaniem jelit niektórych rodzajów bakterii, takich jak Lactobacillus. Wykazano, że metabolity tryptofanu utworzone przez te bakterie modulują aktywność komórek prozapalnych, takich jak Th17/CD4+, komórki produkujące interleukinę 17a. Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że interleukina 17a jest zdolna do podnoszenia ciśnienia krwi poprzez hamowanie zależnych od śródbłonka mechanizmów rozszerzania naczyń. Może również powodować retencję sodu i wody, zwiększać albuminurię, powodować uszkodzenie mikronaczyń nerkowych i zwężenie naczyń oraz sprzyjać sztywnieniu naczyń, przerostowi i zwłóknieniu serca.

Głównym celem tego badania jest opisanie związku między spożyciem soli, komensalną mikroflorą jelitową, aktywnością Th17, dysfunkcją śródbłonka i zmianami ciśnienia krwi w grupie pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clínico Universitario
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Coca, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego przy leczeniu przez co najmniej 12 miesięcy ACEI lub ARB-II w monoterapii.
  • Potrafi zrozumieć cele badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥200 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥115 mmHg lub maksymalna-minimalna różnica ≥20 mmHg w skurczowym ciśnieniu krwi lub ≥10 mmHg w rozkurczowym ciśnieniu krwi między prawą a lewą ręką po trzech pomiarach na każdym ramieniu.
  • Sugerujące objawy nadciśnienia wtórnego, takie jak nagłe wystąpienie nadciśnienia tętniczego, wiek <30 lat, zaawansowane uszkodzenie narządów końcowych, nowo rozpoznane nadciśnienie rozkurczowe u osób w podeszłym wieku,
  • Leczony lekami przeciwnadciśnieniowymi innymi niż ACEI lub ARB.
  • Stosowanie leków wpływających na diurezę lub natriurezę.
  • Źle kontrolowana cukrzyca typu 1 lub 2, definiowana jako stężenie glukozy we krwi na czczo ≥200 mg/dl lub HbA1c ≥9%.
  • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, zdefiniowana jako ostry zawał mięśnia sercowego, przejściowy atak niedokrwienny lub udar, zastoinowa niewydolność serca, choroba naczyń obwodowych lub zaburzenia rytmu serca.
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Choroba wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niezdolność prawna lub niemożność zrozumienia celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Dieta o niskiej zawartości soli, mająca na celu dzienne spożycie sodu na poziomie 50 mmol plus doustne suplementy soli (9 gramów), aby osiągnąć całkowite dzienne spożycie sodu na poziomie 200 mmol.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości soli plus suplementy chlorku sodu
Pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości soli oraz suplementy soli.
Inne nazwy:
  • Sól
Komparator placebo: Kontrola
Dieta o niskiej zawartości soli, której celem jest dzienne spożycie sodu na poziomie 50 mmol plus doustne suplementy placebo w celu osiągnięcia całkowitego dziennego spożycia sodu na poziomie 50 mmol.
Suplement diety: Dieta o niskiej zawartości soli plus placebo
Pacjenci otrzymają dietę o niskiej zawartości soli oraz placebo.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana liczby podzbiorów limfocytów
Ramy czasowe: 30 dni
Zliczanie podzbiorów limfocytów
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna zmiana składu mikroflory jelitowej dziennej całkowitej soli
Ramy czasowe: 30 dni
Taksonomiczna analiza metagenomiczna, analiza składu na poziomie rodziny, rodzaju i gatunku. Procent zmienności każdego gatunku w każdej kontroli.
30 dni
Względna zmiana składu ciała oceniana za pomocą bioimpedancji elektrycznej
Ramy czasowe: 30 dni
Procent zmiany całkowitej wody w organizmie, całkowitej wody wewnątrzkomórkowej, całkowitej wody zewnątrzkomórkowej, masy tłuszczowej, procentowej zawartości tłuszczu, masy beztłuszczowej i masy mięśniowo-szkieletowej.
30 dni
Bezwzględna zmiana szczytowego i średniego 24-godzinnego ambulatoryjnego pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Całodobowy ambulatoryjny pomiar ciśnienia krwi
30 dni
Bezwzględna zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 30 dni
Analiza prędkości fali tętna
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI 19-1342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami