Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Saltinntak, mikrobiota, immunrespons og endotelfunksjon ved hypertensjon

9. februar 2021 oppdatert av: Armando Coca Rojo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Effekt av saltinntak på tarmmikrobiota, Th17 immunrespons og endotelfunksjon hos hypertensive pasienter

Hypertensjon er en betydelig kardiovaskulær risikofaktor som påvirker 45 % av den voksne befolkningen. Saltinntak er avgjørende for utvikling og progresjon av hypertensjon. En reduksjon i saltinntaket er assosiert med en reduksjon i blodtrykket og en 25 % lavere risiko for å lide av en kardiovaskulær hendelse. Mekanismene involvert i sammenhengen mellom saltinntak og blodtrykk er et diskusjonstema. Økt saltinntak kan endre kardiovaskulær funksjon, indusere endotelial dysfunksjon, endre aktiviteten til immunsystemet og øke betennelse eller oksidativt stress.

De siste årene har saltinntak i kosten vært knyttet til tarmutarming av visse slekter av bakterier som Lactobacillus. Tryptofanmetabolitter dannet av disse bakteriene har vist seg å modulere aktiviteten til pro-inflammatoriske celler som Th17/CD4+, interleukin 17a-produserende celler. Studier i dyremodeller har vist at interleukin 17a er i stand til å øke blodtrykket ved å hindre endotelavhengige vasodilatasjonsmekanismer. Det er også i stand til å forårsake natrium- og vannretensjon, øke albuminuri, indusere mikrovaskulær nyreskade og vasokonstriksjon og fremme vaskulær stivning, hjertehypertrofi og fibrose.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive forholdet mellom saltinntak, tarmkommensal mikrobiota, Th17-aktivitet, endotelial dysfunksjon og blodtrykksutvikling i et utvalg pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Coca, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Diagnose av primær hypertensjon ved behandling i minst 12 måneder med en ACEI eller ARB-II i monoterapi.
  • Kunne forstå studiemålene og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon, definert som et sittende systolisk blodtrykk ≥200 mmHg, et sittende diastolisk blodtrykk ≥115 mmHg eller en maksimal-minimumsforskjell på ≥20 mmHg i systolisk blodtrykk eller ≥10 mmHg i diastolisk blodtrykk mellom høyre og venstre arm etter tre målinger på hver arm.
  • Suggestive symptomer på sekundær hypertensjon, som plutselig innsettende hypertensjon, alder <30 år, avansert endeorganskade, nyoppstått diastolisk hypertensjon hos eldre,
  • Behandlet med andre antihypertensiva enn ACEI eller ARB.
  • Bruk av legemidler som påvirker diurese eller natriurese.
  • Dårlig kontrollert diabetes type 1 eller 2, definert som fastende blodsukker ≥200 mg/dl eller HbA1c ≥9 %.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, definert som akutt hjerteinfarkt, iskemisk forbigående angrep eller hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, perifer vaskulær sykdom eller hjertearytmier.
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Lever- eller nyresykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Juridisk manglende evne eller umulighet til å forstå studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
Diett med lavt saltinnhold, med sikte på et daglig natriuminntak på 50 mmol pluss orale salttilskudd (9 gram) for å oppnå et samlet daglig natriuminntak på 200 mmol.
Kosttilskudd: Diett med lavt saltinnhold pluss natriumkloridtilskudd
Pasienter vil få en diett med lite salt pluss salttilskudd.
Andre navn:
  • Salt
Placebo komparator: Kontroll
Diett med lavt saltinnhold, med sikte på et daglig natriuminntak på 50 mmol pluss orale placebotilskudd for å oppnå et samlet daglig natriuminntak på 50 mmol.
Kosttilskudd: Diett med lavt saltinnhold pluss placebo
Pasienter vil få en diett med lite salt pluss placebo.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i antall undergrupper av lymfocytter
Tidsramme: 30 dager
Antall lymfocytter
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i sammensetning av tarmmikrobiota daglig totalt salt
Tidsramme: 30 dager
Taksonomisk metagenomisk analyse, analysering av sammensetningen på nivå med familie, slekt og art. Prosentandel av variasjon for hver art i hver kontroll.
30 dager
Relativ endring i kroppssammensetning vurdert ved elektrisk bioimpedans
Tidsramme: 30 dager
Prosentandel av endring i totalt kroppsvann, totalt intracellulært vann, totalt ekstracellulært vann, fettmasse, prosentandel fett, mager masse og muskel-skjelettmasse.
30 dager
Absolutt endring i topp og gjennomsnittlig 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling
Tidsramme: 30 dager
24 timers ambulant blodtrykksmåling
30 dager
Absolutt endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 30 dager
Pulsbølgehastighetsanalyse
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Armando Coca, MD, MSc, phD, Hospital Clinico Universitario Valladolid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PI 19-1342

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli delt etter rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Diett med lavt saltinnhold pluss natriumkloridtilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger