Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kamostat s bikalutamidem pro COVID-19 (COMBO)

5. října 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO Trial: Camostat s bikalutamidem pro COVID-19

Půjde o randomizovanou, otevřenou studii, která má určit, zda camostat + bicalutamid snižuje podíl lidí s COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci, ve srovnání s historickými kontrolami. Pacienti se symptomatickým COVID-19, diagnostikovaní jako ambulantní pacienti, budou randomizováni v poměru 1:1, stratifikováni podle pohlaví, k léčbě pouze standardní péčí (skupina 1) nebo kamostatem a bikalutamidem (skupina 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >= 60 let
  • Infekce COVID-19 potvrzená testem polymerázové řetězové reakce (PCR) <=5 dní od registrace provedené v ambulantním prostředí
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Symptom související s COVID-19. Patří sem: horečka nebo zimnice, kašel, dušnost nebo potíže s dýcháním, únava, bolesti svalů nebo těla, bolest hlavy, nová ztráta chuti nebo čichu, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma, nevolnost nebo zvracení, průjem nebo jiný příznak, který Centers for Disease Control být příznakem COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupí asymptomatický screeningový test, který je pozitivní a zůstanou asymptomatičtí během vhodného časového okna
  • Pacienti, kteří měli jeden nebo více pozitivních více než 5 dnů před zařazením, ale do 60 dnů od zařazení (např. pokud má pacient pozitivní test 10 dní před zařazením a poté druhý pozitivní test v den doporučený k zápisu, bude tento pacient vyloučen. Pokud měl pacient pozitivní test před 5 měsíci a poté další pozitivní test v den, kdy byl doporučen k zápisu, byl by tento pacient způsobilý)
  • Nelze užívat perorálně léky
  • Mužští pacienti s partnerkami s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou schopni udržet účinnou antikoncepci během doporučené doby (během léčby a 130 dnů po poslední dávce)
  • Příznaky vyžadující hospitalizaci nebo okamžité odeslání do nemocnice
  • Užívání bikalutamidu, jakékoli systémové hormonální terapie nebo kamostatu do jednoho měsíce od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na bikalutamid nebo kamostat nebo jejich složky.
  • Na kumadinové antikoagulaci (kvůli lékové interakci s bikalutamidem)
  • Samostatně hlášená anamnéza chronického onemocnění jater nebo cirhózy
  • Samostatně hlášený infarkt myokardu během 6 měsíců nebo anamnéza městnavého srdečního selhání se známou ejekční frakcí < 40 %
  • Absolvování jakékoli jiné zkoumané léčby pro COVID-19 nebo profylaxi COVID-19 (vakcíny a léčby COVID-19 povolené na základě povolení FDA pro nouzové použití jsou povoleny.)

Pro tuto studii jsou způsobilé ženy a lidé ze všech etnických a rasových skupin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (SOC)
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou samotnou terapii SOC.
Aktivní komparátor: SOC plus kamostat a bicalutamid
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou po dobu 7 dnů terapii SOC a také kamostat a bicalutamid.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg perorálně čtyřikrát denně, celkem po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kamostat
Lék: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg perorálně jednou denně, celkem po dobu 7 dnů
Aktivní komparátor: SOC plus kamostat
Účastníci pozitivní na SARS-CoV-2 dostanou terapii SOC a také kamostat po dobu 7 dnů.
Lék: Camostat Mesilate
Camostat 600 mg perorálně čtyřikrát denně, celkem po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • kamostat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: až 28 dní
Počet ambulantních účastníků s diagnózou COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci do 28. dne
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s příznaky
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Počet nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 60 dnů
Počet nežádoucích příhod podle definice NCI CTCAE verze 5.0, které souvisejí se studovaným lékem (nebo terapií)
až 60 dnů
Počet závažných nežádoucích příhod souvisejících s drogou
Časové okno: až 60 dnů
Počet závažných nežádoucích příhod podle definice NCI CTCAE verze 5.0, které souvisejí se studovaným lékem (nebo terapií)
až 60 dnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 60 dnů
Počet zemřelých účastníků.
až 60 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v nemocnici
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících upgrade na jednotku intermediární péče (IMC)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu IMC
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů v jednotce IMC
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících upgrade na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů na JIP
až 60 dnů
Počet účastníků vyžadujících mechanické větrání
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Doba trvání mechanického větrání
Časové okno: až 60 dnů
Počet kalendářních dnů vyžadujících mechanické větrání
až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Jiný identifikátor: JHM IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení