Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kamostat z bikalutamidem na COVID-19 (COMBO)

5 października 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie COMBO: Camostat z bikalutamidem na COVID-19

Będzie to randomizowane, otwarte badanie mające na celu ustalenie, czy kamostat + bikalutamid zmniejsza odsetek osób z COVID-19 wymagających hospitalizacji w porównaniu z historyczną grupą kontrolną. Pacjenci z objawowym COVID-19, zdiagnozowani jako pacjenci ambulatoryjni, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, z podziałem na płeć, do leczenia samym standardowym leczeniem (Ramię 1) lub kamostatem i bikalutamidem (Ramię 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 60 lat
  • Zakażenie COVID-19 potwierdzone testem reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) <=5 dni od rejestracji wykonane w warunkach ambulatoryjnych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Objaw związany z COVID-19. Należą do nich: gorączka lub dreszcze, kaszel, duszność lub trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle mięśni lub ciała, ból głowy, nowa utrata smaku lub węchu, ból gardła, przekrwienie lub katar, nudności lub wymioty, biegunka lub inne objawy rozpoznawane przez Centers for Disease Control jako objaw COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli bezobjawowy test przesiewowy, który dał wynik pozytywny i pozostają bezobjawowi w kwalifikującym się oknie czasowym
  • Pacjenci, u których uzyskano co najmniej jeden wynik dodatni w ciągu ponad 5 dni przed włączeniem, ale w ciągu 60 dni od włączenia (np. jeśli pacjent ma pozytywny wynik testu 10 dni przed włączeniem, a następnie drugi pozytywny wynik testu w dniu skierowania do włączenia, taki pacjent zostanie wykluczony. Jeśli pacjent miał pozytywny wynik testu 5 miesięcy temu, a następnie kolejny pozytywny wynik testu w dniu skierowania do rejestracji, pacjent kwalifikowałby się)
  • Nie można przyjmować leków doustnie
  • Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie są w stanie utrzymać skutecznej antykoncepcji przez zalecany okres (w trakcie leczenia i przez 130 dni po przyjęciu ostatniej dawki)
  • Objawy wymagające hospitalizacji lub natychmiastowego skierowania do szpitala
  • Przyjmowanie bikalutamidu, dowolnej ogólnoustrojowej terapii hormonalnej lub kamostatu w ciągu jednego miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Znana nadwrażliwość na bikalutamid lub kaostat lub jego składniki.
  • O antykoagulacji kumadyny (z powodu interakcji lek-lek z bikalutamidem)
  • Zgłoszona przez siebie historia medyczna przewlekłej choroby wątroby lub marskości wątroby
  • Zawał mięśnia sercowego zgłaszany przez pacjentów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie ze znaną frakcją wyrzutową < 40%
  • Podejmowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii w profilaktyce COVID-19 lub COVID-19 (szczepionki i terapie COVID-19 dozwolone na mocy zezwolenia FDA na stosowanie w sytuacjach awaryjnych są dozwolone).

Do badania kwalifikują się kobiety i osoby ze wszystkich grup etnicznych i rasowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają samą terapię SOC.
Aktywny komparator: SOC plus kamostat i bikalutamid
Uczestnicy z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają terapię SOC, a także kamostat i bikalutamid przez 7 dni.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat 600 mg doustnie cztery razy dziennie, łącznie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kamostat
Lek: Bikalutamid 150 mg
Bikalutamid 150 mg doustnie raz dziennie, łącznie przez 7 dni
Aktywny komparator: SOC plus kamostat
Uczestnicy z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 otrzymają terapię SOC oraz kamostat przez 7 dni.
Lek: Mesylan kaostatu
Camostat 600 mg doustnie cztery razy dziennie, łącznie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • kamostat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: do 28 dni
Liczba pacjentów ambulatoryjnych, u których zdiagnozowano COVID-19, którzy wymagają hospitalizacji do 28. dnia
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających objawów
Ramy czasowe: do 21 dni
do 21 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0, które są związane z badanym lekiem (lub terapią)
do 60 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 5.0, które są związane z badanym lekiem (lub terapią)
do 60 dni
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba zmarłych uczestników.
do 60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych w szpitalu
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających modernizacji do oddziału opieki pośredniej (IMC)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu IMC
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych w jednostce IMC
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających przeniesienia na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych na OIOM-ie
do 60 dni
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni
Czas wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 60 dni
Liczba dni kalendarzowych wymagających wentylacji mechanicznej
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Inny identyfikator: JHM IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami