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Camostat con bicalutamide per COVID-19 (COMBO)

5 ottobre 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Prova COMBO: Camostat con bicalutamide per COVID-19

Questo sarà uno studio randomizzato in aperto per determinare se camostat + bicalutamide riduce la percentuale di persone con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale, rispetto ai controlli storici. I pazienti con COVID-19 sintomatico, diagnosticati come pazienti ambulatoriali, saranno randomizzati 1:1, stratificati per sesso, al trattamento con il solo standard di cura (Braccio 1) o con camostat e bicalutamide (Braccio 2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 60 anni di età
  • Infezione da COVID-19, confermata dal test di reazione a catena della polimerasi (PCR) <=5 giorni dall'arruolamento effettuato in ambito ambulatoriale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Sintomo correlato a COVID-19. Ciò include: febbre o brividi, tosse, mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, affaticamento, dolori muscolari o muscolari, mal di testa, nuova perdita del gusto o dell'olfatto, mal di gola, congestione o naso che cola, nausea o vomito, diarrea o altri sintomi riconosciuti da i Centers for Disease Control per essere un sintomo di COVID-19.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a test di screening asintomatico positivo e che rimangono asintomatici durante il periodo di tempo idoneo
  • Pazienti che hanno avuto uno o più positivi più di 5 giorni prima dell'arruolamento ma entro 60 giorni dall'arruolamento (es. se un paziente ha un test positivo 10 giorni prima dell'arruolamento e poi un secondo test positivo il giorno indicato per l'arruolamento, quel paziente verrebbe escluso. Se un paziente ha avuto un test positivo 5 mesi fa, e poi un altro test positivo il giorno in cui è stato inviato per l'arruolamento, quel paziente sarebbe idoneo)
  • Impossibile assumere farmaci per via orale
  • Pazienti di sesso maschile con partner femminili con potenziale riproduttivo che non sono in grado di mantenere una contraccezione efficace durante il periodo di tempo raccomandato (durante il trattamento e per 130 giorni dopo la dose finale)
  • Sintomi che richiedono il ricovero in ospedale o il rinvio immediato in ospedale
  • Assunzione di bicalutamide, qualsiasi terapia ormonale sistemica o camostat entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota alla bicalutamide, o al camostat, o ai suoi componenti.
  • Sulla terapia anticoagulante con cumadina (a causa dell'interazione farmaco-farmaco con bicalutamide)
  • Anamnesi pregressa auto-riferita di malattia epatica cronica o cirrosi
  • Infarto miocardico auto-riferito entro 6 mesi o storia medica pregressa di insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione nota < 40%
  • Assunzione di qualsiasi altro trattamento sperimentale per COVID-19 o profilassi COVID-19 (sono consentiti vaccini e trattamenti COVID-19 consentiti dall'autorizzazione all'uso di emergenza della FDA).

Donne e persone di tutti i gruppi etnici e razziali possono partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura (SOC)
I partecipanti positivi a SARS-CoV-2 riceveranno solo la terapia SOC.
Comparatore attivo: SOC più camostat e bicalutamide
I partecipanti positivi a SARS-CoV-2 riceveranno la terapia SOC, nonché camostat e bicalutamide per 7 giorni.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat 600 mg per via orale quattro volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • camostat
Droga: Bicalutamide 150 mg
Bicalutamide 150 mg per via orale una volta al giorno, per un totale di 7 giorni
Comparatore attivo: SOC più camostato
I partecipanti positivi alla SARS-CoV-2 riceveranno la terapia SOC e il camostat per 7 giorni.
Droga: Mesilato Camostatico
Camostat 600 mg per via orale quattro volte al giorno, per un totale di 7 giorni
Altri nomi:
  • camostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Numero di partecipanti ambulatoriali con diagnosi di COVID-19 che necessitano di ricovero ospedaliero entro il giorno 28
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che manifestano sintomi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Numero di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi, come definito dall'NCI CTCAE versione 5.0, correlati al farmaco (o alla terapia) in studio
fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi gravi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di eventi avversi gravi, come definiti dall'NCI CTCAE versione 5.0, correlati al farmaco (o alla terapia) in studio
fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di partecipanti deceduti.
fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in ospedale
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che richiedono il passaggio all'unità di terapia intermedia (IMC)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata del soggiorno IMC
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario nell'unità IMC
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di passaggio all'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario in terapia intensiva
fino a 60 giorni
Numero di partecipanti che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
Numero di giorni di calendario che richiedono ventilazione meccanica
fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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