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Camostat com bicalutamida para COVID-19 (COMBO)

5 de outubro de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo COMBO: Camostat com Bicalutamida para COVID-19

Este será um estudo randomizado e aberto para determinar se camostat + bicalutamida diminui a proporção de pessoas com COVID-19 que necessitam de hospitalização, em comparação com controles históricos. Os pacientes com COVID-19 sintomático, diagnosticados como pacientes ambulatoriais, serão randomizados 1:1, estratificados por gênero, para tratamento apenas com tratamento padrão (Grupo 1) ou com camostat e bicalutamida (Grupo 2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >= 60 anos de idade
  • Infecção por COVID-19, confirmada por teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) <= 5 dias a partir da inscrição feita em ambulatório
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Sintoma relacionado ao COVID-19. Isso inclui: febre ou calafrios, tosse, falta de ar ou dificuldade para respirar, fadiga, dores musculares ou corporais, dor de cabeça, nova perda de paladar ou olfato, dor de garganta, congestão ou corrimento nasal, náusea ou vômito, diarréia ou outro sintoma reconhecido por os Centros de Controle de Doenças para ser um sintoma de COVID-19.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a teste de triagem assintomático que é positivo e permanecem assintomáticos durante a janela de tempo elegível
  • Pacientes que tiveram um ou mais positivos mais de 5 dias antes da inscrição, mas dentro de 60 dias após a inscrição (ex. se um paciente tiver um teste positivo 10 dias antes da inscrição e, em seguida, um segundo teste positivo no dia referido para inscrição, esse paciente será excluído. Se um paciente teve um teste positivo há 5 meses e, em seguida, outro teste positivo no dia em que foi encaminhado para inscrição, esse paciente seria elegível)
  • Incapaz de tomar medicação oral
  • Doentes do sexo masculino com parceiras com potencial reprodutivo que não conseguem manter uma contraceção eficaz durante o período de tempo recomendado (durante o tratamento e durante 130 dias após a dose final)
  • Sintomas que requerem hospitalização ou encaminhamento imediato para o hospital
  • Tomando bicalutamida, qualquer terapia hormonal sistêmica ou camostat dentro de um mês após a entrada no estudo
  • Hipersensibilidade conhecida à bicalutamida, ou camostat, ou seus componentes.
  • Na anticoagulação com coumadina (devido à interação medicamentosa com bicalutamida)
  • História médica pregressa autorrelatada de doença hepática crônica ou cirrose
  • Infarto do miocárdio autorreferido em 6 meses ou história médica pregressa de insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção conhecida < 40%
  • Tomar qualquer outro tratamento experimental para COVID-19 ou profilaxia COVID-19 (vacinas e tratamentos COVID-19 permitidos pela Autorização de Uso de Emergência do FDA são permitidos).

Mulheres e pessoas de todos os grupos étnicos e raciais são elegíveis para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão apenas a terapia SOC.
Comparador Ativo: SOC mais camostat e bicalutamida
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão terapia SOC, bem como camostat e bicalutamida por 7 dias.
Medicamento: Mesilato de Camostat
Camostat 600mg por via oral quatro vezes ao dia, por um total de 7 dias
Outros nomes:
  • camostat
Medicamento: Bicalutamida 150 mg
Bicalutamida 150mg por via oral uma vez ao dia, por um total de 7 dias
Comparador Ativo: SOC mais camostato
Os participantes positivos para SARS-CoV-2 receberão terapia SOC, bem como camostat por 7 dias.
Medicamento: Mesilato de Camostat
Camostat 600mg por via oral quatro vezes ao dia, por um total de 7 dias
Outros nomes:
  • camostat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de hospitalização
Prazo: até 28 dias
Número de participantes ambulatoriais com diagnóstico de COVID-19 que necessitam de hospitalização até o dia 28
até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que apresentam sintomas
Prazo: até 21 dias
até 21 dias
Número de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 60 dias
Número de eventos adversos, conforme definido pelo NCI CTCAE versão 5.0, que estão relacionados ao medicamento (ou terapia) do estudo
até 60 dias
Número de eventos adversos graves relacionados a medicamentos
Prazo: até 60 dias
Número de eventos adversos graves, conforme definido pelo NCI CTCAE versão 5.0, que estão relacionados ao medicamento (ou terapia) do estudo
até 60 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 60 dias
Número de participantes falecidos.
até 60 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da hospitalização
Prazo: até 60 dias
Número de dias corridos no hospital
até 60 dias
Número de participantes que necessitam de atualização para unidade de cuidados intermediários (IMC)
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Duração da estadia IMC
Prazo: até 60 dias
Número de dias corridos na unidade IMC
até 60 dias
Número de participantes que necessitam de atualização para unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: até 60 dias
Número de dias corridos na UTI
até 60 dias
Número de participantes que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: até 60 dias
até 60 dias
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: até 60 dias
Número de dias corridos que necessitaram de ventilação mecânica
até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Outro identificador: JHM IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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