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Camostat Con Bicalutamida para COVID-19 (COMBO)

5 de octubre de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ensayo COMBO: Camostat con bicalutamida para COVID-19

Este será un estudio aleatorizado y abierto para determinar si camostat+ bicalutamida reduce la proporción de personas con COVID-19 que requieren hospitalización, en comparación con los controles históricos. Los pacientes con COVID-19 sintomático, diagnosticados como pacientes ambulatorios, serán aleatorizados 1:1, estratificados por género, al tratamiento con atención estándar solo (Brazo 1) o con camostat y bicalutamida (Brazo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 60 años de edad
  • Infección por COVID-19, confirmada por la prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) <= 5 días desde la inscripción realizada en el entorno ambulatorio
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Síntoma relacionado con COVID-19. Esto incluye: fiebre o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, dolores musculares o corporales, dolor de cabeza, nueva pérdida del gusto u olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos, diarrea u otro síntoma reconocido por los Centros para el Control de Enfermedades como un síntoma de COVID-19.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una prueba de detección asintomática que es positiva y permanecen asintomáticos durante la ventana de tiempo elegible
  • Pacientes que han tenido uno o más positivos más de 5 días antes de la inscripción pero dentro de los 60 días posteriores a la inscripción (p. si un paciente tiene una prueba positiva 10 días antes de la inscripción y luego una segunda prueba positiva el día referido para la inscripción, ese paciente sería excluido. Si un paciente tuvo una prueba positiva hace 5 meses y luego otra prueba positiva el día en que fue remitido para inscripción, ese paciente sería elegible)
  • Incapaz de tomar medicación oral.
  • Pacientes masculinos con parejas femeninas con potencial reproductivo que no pueden mantener una anticoncepción eficaz durante el período de tiempo recomendado (durante el tratamiento y durante 130 días después de la dosis final)
  • Síntomas que requieren hospitalización o derivación inmediata al hospital
  • Tomar bicalutamida, cualquier terapia hormonal sistémica o camostat dentro del mes anterior al ingreso al estudio
  • Hipersensibilidad conocida a la bicalutamida, al camostat o a sus componentes.
  • En anticoagulación con cumadina (debido a la interacción farmacológica con bicalutamida)
  • Antecedentes médicos autoinformados de enfermedad hepática crónica o cirrosis
  • Infarto de miocardio autoinformado en los últimos 6 meses o antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección conocida < 40 %
  • Tomar cualquier otro tratamiento en investigación para la COVID-19 o la profilaxis de la COVID-19 (se permiten las vacunas y los tratamientos contra la COVID-19 permitidos por la autorización de uso de emergencia de la FDA).

Las mujeres y las personas de todos los grupos étnicos y raciales son elegibles para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Estándar de atención (SOC)
Los participantes con SARS-CoV-2 positivo recibirán solo la terapia SOC.
Comparador activo: SOC más camostat y bicalutamida
Los participantes con SARS-CoV-2 positivo recibirán terapia SOC, así como camostat y bicalutamida durante 7 días.
Droga: Mesilato de Camostat
Camostat 600 mg por vía oral cuatro veces al día, durante un total de 7 días
Otros nombres:
  • camostato
Droga: Bicalutamida 150 mg
Bicalutamida 150 mg por vía oral una vez al día, durante un total de 7 días
Comparador activo: SOC más camostat
Los participantes positivos al SARS-CoV-2 recibirán terapia SOC y camostat durante 7 días.
Droga: Mesilato de Camostat
Camostat 600 mg por vía oral cuatro veces al día, durante un total de 7 días
Otros nombres:
  • camostato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Número de participantes ambulatorios diagnosticados con COVID-19 que requieren hospitalización antes del día 28
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentan síntomas
Periodo de tiempo: hasta 21 días
hasta 21 días
Número de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de eventos adversos, según lo definido por NCI CTCAE versión 5.0, que están relacionados con el fármaco (o terapia) del estudio
hasta 60 días
Número de eventos adversos graves relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de eventos adversos graves, según lo definido por NCI CTCAE versión 5.0, que están relacionados con el fármaco (o terapia) del estudio
hasta 60 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de participantes fallecidos.
hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de días naturales en el hospital
hasta 60 días
Número de participantes que requieren actualización a la Unidad de Cuidados Intermedios (IMC)
Periodo de tiempo: hasta 60 días
hasta 60 días
Duración de la estancia en IMC
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de días naturales en la unidad IMC
hasta 60 días
Número de participantes que requieren actualización a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: hasta 60 días
hasta 60 días
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de días naturales en UCI
hasta 60 días
Número de participantes que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 60 días
hasta 60 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 60 días
Número de días calendario que requieren ventilación mecánica
hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Otro identificador: JHM IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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