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Camostat mit Bicalutamid für COVID-19 (COMBO)

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

COMBO-Studie: Camostat mit Bicalutamid für COVID-19

Dies wird eine randomisierte, unverblindete Studie sein, um festzustellen, ob Camostat + Bicalutamid den Anteil von Menschen mit COVID-19, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, im Vergleich zu historischen Kontrollen verringert. Patienten mit symptomatischem COVID-19, die ambulant diagnostiziert wurden, werden 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Geschlecht, für die Behandlung mit der Standardbehandlung allein (Arm 1) oder mit Camostat und Bicalutamid (Arm 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 60 Jahre alt
  • COVID-19-Infektion, bestätigt durch Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) <= 5 Tage nach der Einschreibung in der ambulanten Umgebung
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Symptom im Zusammenhang mit COVID-19. Dazu gehören: Fieber oder Schüttelfrost, Husten, Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden, Müdigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Kopfschmerzen, neu aufgetretener Geschmacks- oder Geruchsverlust, Halsschmerzen, verstopfte oder laufende Nase, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall oder andere erkennbare Symptome die Centers for Disease Control als Symptom von COVID-19.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einem asymptomatischen Screeningtest unterziehen, der positiv ist und während des zulässigen Zeitfensters asymptomatisch bleibt
  • Patienten, die mehr als 5 Tage vor der Aufnahme, aber innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme einen oder mehrere positive Befunde hatten (z. Wenn ein Patient 10 Tage vor der Einschreibung einen positiven Test und dann einen zweiten positiven Test am Tag der Einschreibung hat, wird dieser Patient ausgeschlossen. Wenn ein Patient vor 5 Monaten einen positiven Test hatte und dann einen weiteren positiven Test an dem Tag, an dem er/sie zur Einschreibung überwiesen wurde, wäre dieser Patient berechtigt)
  • Kann keine oralen Medikamente einnehmen
  • Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnerinnen, die während des empfohlenen Zeitraums (während der Behandlung und für 130 Tage nach der letzten Dosis) keine wirksame Empfängnisverhütung aufrechterhalten können
  • Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine sofortige Überweisung ins Krankenhaus erfordern
  • Einnahme von Bicalutamid, einer systemischen Hormontherapie oder Camostat innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder Camostat oder seine Bestandteile.
  • Zur Coumadin-Antikoagulation (wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Bicalutamid)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung oder Leberzirrhose
  • Selbstberichteter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz mit bekannter Ejektionsfraktion < 40 %
  • Einnahme einer anderen Prüfbehandlung für COVID-19 oder COVID-19-Prophylaxe (COVID-19-Impfstoffe und -Behandlungen, die im Rahmen der FDA-Zulassung für den Notfall zugelassen sind, sind zulässig.)

Frauen und Menschen aller ethnischen Gruppen und Rassen sind für diese Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Pflegestandard (SOC)
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten nur eine SOC-Therapie.
Aktiver Komparator: SOC plus Camostat und Bicalutamid
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine SOC-Therapie sowie Camostat und Bicalutamid.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostat 600 mg oral viermal täglich für insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Camostat
Arzneimittel: Bicalutamid 150 mg
Bicalutamid 150 mg oral einmal täglich für insgesamt 7 Tage
Aktiver Komparator: SOC plus Camostat
SARS-CoV-2-positive Teilnehmer erhalten 7 Tage lang eine SOC-Therapie sowie Camostat.
Arzneimittel: Camostat Mesilat
Camostat 600 mg oral viermal täglich für insgesamt 7 Tage
Andere Namen:
  • Camostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Anzahl der ambulanten Teilnehmer mit diagnostizierter COVID-19-Erkrankung, die bis zum 28. Tag einen Krankenhausaufenthalt benötigen
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Symptome auftreten
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Anzahl drogenbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0, die mit dem Studienmedikament (oder der Therapie) zusammenhängen
bis zu 60 Tage
Anzahl drogenbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE Version 5.0, die mit dem Studienmedikament (oder der Therapie) zusammenhängen
bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer verstorben.
bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage im Krankenhaus
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Upgrade auf die Intermediate Care Unit (IMC) benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des IMC-Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage in der IMC-Einheit
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die ein Upgrade auf die Intensivstation (ICU) benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage auf der Intensivstation
bis zu 60 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Anzahl der Kalendertage, an denen eine mechanische Belüftung erforderlich ist
bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Catherine H Marshall, MD/MPH, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COV2005
  • IRB00254142 (Andere Kennung: JHM IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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