Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidemiologický průzkum GERAP o perioperačních hypersenzitivních reakcích (SERAP)

2. května 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Epidemiologický průzkum perioperačních hypersenzitivních reakcí ve Francii provedený sítí GERAP (Groupe d'étude Des réactions Anaphylactiques périopératoires)

Perioperační hypersenzitivní reakce jsou stále spojeny s významnou morbiditou a mortalitou navzdory včasnému rozpoznání a použití adrenalinu. Epidemiologie těchto reakcí se postupem času vyvíjí a mění se s klinickou praxí. Hlavním cílem je studovat epidemiologii těchto reakcí v průběhu 10 let, včetně fenotypu pacienta, fenotypu reakce a výsledku alergického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Service d'anesthésie-réanimation - CHU de Strasbourg - France
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien LEFEVRE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MARTINE MORISSET, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles TACQUARD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rodolphe STENGER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Marc MALINOVSKY, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence LAKKIS-CASTELAIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christelle PELLERIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elleni VAIA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Delphine MARIOTTE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yann OLLIVIER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Georgia DALAMPIRA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela MUTI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar OUTTAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Solène HUSSER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine SELTZE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Etienne BAUDOUIN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alain FACON, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle ORSEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nathalie DIOT-JUNIQUE, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christine MULLET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anca CHIRIAC, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pascal DEMOLY, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anaïs PIPET, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luc COLAS, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandrine TERCINET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvie DECAGNY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuelle AGUINET, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bertrand LEMAIRE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurélie GOUEL CHERON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catherine NEUKIRCH, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christine FESSENMEYER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chantal KARILA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hafida GAOUAR, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Morgan LE GUEN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David LEPAGE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alice SERINGULIAN, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion VERDAGUER, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie RENAULD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cécile ROCHEFORT MOREL, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sabrina DESSARD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick MEUNIER, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sébastien FRANCHINA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cédric DELZANNO, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles DZVIGA, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claire MAIHOL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyrille HOARAU, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carine BILLARD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva SERRANO, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marion GOUITAA, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adrien MARZIALE, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume POUESSEL, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Béatrice CAVESTRI-MACIEJASZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas JUST, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt, který zažil perioperační hypersenzitivní reakci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vedlejší a hlavní předmět
  • Subjekt, který zažil perioperační hypersenzitivní reakci mezi 1. lednem 2017 a 31. prosincem 2027.
  • Doporučeno pro allegro-anestetické vyšetření
  • Subjekt po informaci nevyjádřil svůj nesouhlas s opětovným použitím svých údajů pro účely tohoto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vyjádřil nesouhlas s účastí ve studii
  • Neschopnost poskytnout subjektu výzkumné informace
  • Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
  • Předmět pod ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Retrospektivní analýza výskytu všech perioperačních hypersenzitivních reakcí uvedených v alegroanestetiku
Časové okno: Výsledek je analyzován každé 2 roky po dobu 10 let
Výsledek je analyzován každé 2 roky po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles TACQUARD, MD, Strasbourg University Hospitals - Anesthesia-intensive care unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení