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Epidemiologische Studie von GERAP zu perioperativen Überempfindlichkeitsreaktionen (SERAP)

2. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Epidemiologische Erhebung zu perioperativen Überempfindlichkeitsreaktionen in Frankreich durch das GERAP-Netzwerk (Groupe d'étude Des réactions Anaphylactiques périopératoires)

Perioperative Überempfindlichkeitsreaktionen sind trotz frühzeitiger Erkennung und Anwendung von Epinephrin immer noch mit einer signifikanten Morbidität und Mortalität verbunden. Die Epidemiologie dieser Reaktionen entwickelt sich im Laufe der Zeit und ändert sich mit der klinischen Praxis. Das Hauptziel ist die Untersuchung der Epidemiologie dieser Reaktionen über einen Zeitraum von 10 Jahren, einschließlich Patientenphänotyp, Reaktionsphänotyp und Ergebnis der allergischen Aufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • Service d'anesthésie-réanimation - CHU de Strasbourg - France
        • Hauptermittler:
          • Sébastien LEFEVRE, MD
        • Hauptermittler:
          • MARTINE MORISSET, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charles TACQUARD, MD
        • Unterermittler:
          • Rodolphe STENGER, MD
        • Hauptermittler:
          • Jean-Marc MALINOVSKY, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Florence LAKKIS-CASTELAIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Christelle PELLERIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Elleni VAIA, MD
        • Hauptermittler:
          • Delphine MARIOTTE, MD
        • Hauptermittler:
          • Yann OLLIVIER, MD
        • Hauptermittler:
          • Georgia DALAMPIRA, MD
        • Hauptermittler:
          • Daniela MUTI, MD
        • Unterermittler:
          • Omar OUTTAS, MD
        • Unterermittler:
          • Solène HUSSER, MD
        • Hauptermittler:
          • Sandrine SELTZE, MD
        • Unterermittler:
          • Etienne BAUDOUIN, MD
        • Hauptermittler:
          • Alain FACON, MD
        • Hauptermittler:
          • Isabelle ORSEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Nathalie DIOT-JUNIQUE, MD
        • Unterermittler:
          • Christine MULLET, MD
        • Hauptermittler:
          • Anca CHIRIAC, MD
        • Unterermittler:
          • Pascal DEMOLY, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Anaïs PIPET, MD
        • Unterermittler:
          • Luc COLAS, MD
        • Unterermittler:
          • Sandrine TERCINET, MD
        • Hauptermittler:
          • Sylvie DECAGNY, MD
        • Hauptermittler:
          • Emmanuelle AGUINET, MD
        • Hauptermittler:
          • Bertrand LEMAIRE, MD
        • Hauptermittler:
          • Aurélie GOUEL CHERON, MD
        • Unterermittler:
          • Catherine NEUKIRCH, MD
        • Hauptermittler:
          • Christine FESSENMEYER, MD
        • Hauptermittler:
          • Chantal KARILA, MD
        • Hauptermittler:
          • Hafida GAOUAR, MD
        • Hauptermittler:
          • Morgan LE GUEN, MD
        • Hauptermittler:
          • David LEPAGE, MD
        • Hauptermittler:
          • Alice SERINGULIAN, MD
        • Hauptermittler:
          • Marion VERDAGUER, MD
        • Hauptermittler:
          • Valérie RENAULD, MD
        • Hauptermittler:
          • Cécile ROCHEFORT MOREL, MD
        • Unterermittler:
          • Sabrina DESSARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Yannick MEUNIER, MD
        • Unterermittler:
          • Sébastien FRANCHINA, MD
        • Hauptermittler:
          • Cédric DELZANNO, MD
        • Hauptermittler:
          • Charles DZVIGA, MD
        • Hauptermittler:
          • Claire MAIHOL, MD
        • Hauptermittler:
          • Cyrille HOARAU, MD
        • Hauptermittler:
          • Carine BILLARD, MD
        • Hauptermittler:
          • Eva SERRANO, MD
        • Unterermittler:
          • Marion GOUITAA, MD
        • Unterermittler:
          • Adrien MARZIALE, MD
        • Hauptermittler:
          • Guillaume POUESSEL, MD
        • Hauptermittler:
          • Béatrice CAVESTRI-MACIEJASZ, MD
        • Unterermittler:
          • Nicolas JUST, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjekt, bei dem eine perioperative Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neben- und Hauptfach
  • Subjekt, bei dem zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 31. Dezember 2027 eine perioperative Überempfindlichkeitsreaktion aufgetreten ist.
  • Überwiesen für eine allegro-anästhetische Aufarbeitung
  • Vorbehaltlich der Tatsache, dass er sich nach Information nicht gegen die Weiterverwendung seiner Daten für die Zwecke dieser Forschung ausgesprochen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der gegen die Teilnahme an der Studie geäußert hat
  • Unfähigkeit, dem Subjekt Forschungsinformationen zur Verfügung zu stellen
  • Thema unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Thema unter Schutz der Justiz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Retrospektive Analyse der Inzidenz aller perioperativen Überempfindlichkeitsreaktionen in Bezug auf ein Allegro-Anästhetikum
Zeitfenster: Das Ergebnis wird alle 2 Jahre über einen Zeitraum von 10 Jahren analysiert
Das Ergebnis wird alle 2 Jahre über einen Zeitraum von 10 Jahren analysiert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles TACQUARD, MD, Strasbourg University Hospitals - Anesthesia-intensive care unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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