Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kontinuálního cyklofosfamidu vs. standardní doxorubicin u starších pacientů s pokročilým sarkomem (METROPHOLYS)

4. července 2024 aktualizováno: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studie METROPHOLYS Metronomický cyklofosfamid vs doxorubicin u starších pacientů s pokročilými sarkomy měkkých tkání Randomizovaná, kontrolovaná otevřená klinická studie

Porovnat účinnost, měřenou dobou do selhání léčby, metronomického cyklofosfamidu s ohledem na doxorubicin u starších pacientů postižených mSTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie fáze III byla navržena tak, aby porovnala metronomický cyklofosfamid se standardním doxorubicinem pro léčbu první linie u starších pacientů s rakovinou s pokročilým inoperabilním nebo metastatickým STS:

i) ARM A (experimentální): Metronomický cyklofosfamid ii) ARM B (kontrola): Doxorubicin až šest cyklů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Itálie, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Itálie, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Itálie, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Itálie, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Itálie, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být zařazeni do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza sarkomu měkkých tkání.
  2. Pokročilý neresekovatelný nebo metastatický sarkom měkkých tkání, který nebyl dříve léčen chemoterapií pro metastatické onemocnění.
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií RECIST1.1.
  4. Dostupnost vzorku nádoru (primární a/nebo metastatická místa).
  5. Věk ≥ 70 let (70–75 let, pokud NEVHODNÁ v G8; > 75 nezávisle na skóre G8)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  8. Neutrofily ≥1,5 x 109/l, krevní destičky ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Přiměřená funkce jater, definovaná jako: Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horních normálních limitů (ULN) normálních hodnot, AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (nebo <5 x ULN v případě jater metastázy)
  10. Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (nebo < 5 x ULN v případě jaterních metastáz).
  11. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min.
  12. Normální srdeční funkce, s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥50 %.
  13. Muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí být ochotni používat vhodnou antikoncepci schválenou zkoušejícím
  14. Geriatrické hodnocení pomocí screeningového nástroje G8 a CRASH skóre.
  15. Vůle a schopnost dodržovat protokol.
  16. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou ze studie vyloučeni z některého z následujících důvodů:

    1. Předchozí léčba metastatického onemocnění.
    2. Předchozí (neo) adjuvantní chemoterapie s antracykliny.
    3. Radioterapie na jakékoli místo během 4 týdnů před studií.
    4. Neléčené mozkové metastázy nebo komprese míchy nebo primární mozkové nádory.
    5. Aktivní nekontrolované infekce nebo jiné klinicky relevantní souběžné onemocnění kontraindikující podávání chemoterapie.
    6. Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například cerebrovaskulární příhody (≤6 měsíců), infarkt myokardu (≤6 měsíců), nestabilní angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) stupeň II nebo větší městnavé srdeční selhání (CHF), závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu.
    7. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením nebo 2 poločasy zkoušeného činidla (podle toho, co je delší)
    8. Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou lokalizovaného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
    9. Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
    10. Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léčiv.
    11. Jakákoli souběžná léčiva kontraindikovaná pro použití se zkušebními léčivy podle informací o produktech farmaceutických společností.
    12. Sexuálně aktivní muži neochotní používat antikoncepci během studie a do 6 měsíců po poslední zkušební léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metronomický cyklofosfamid
Cyklofosfamid 50 mg denně per os nepřetržitě; Pacienti budou navštěvováni za účelem recyklace každé tři týdny. Metronomický cyklofosfamid se užívá ráno spolu s plnou sklenicí vody.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid je formulován jako potahované tablety po 50 mg pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Endoxan
Aktivní komparátor: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. za 10 minut, den 1; opakovat každé tři týdny až do maximálně 6 cyklů.
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin je formulován jako 60 mg/mq pro infuzní použití (i.v. použití)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání léčby
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity vedoucí k přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Progresivní onemocnění je definováno podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.

Toxicita se hodnotí podle kritérií NCI-CTCAE v. 4.03
Od data randomizace do data ukončení léčby z důvodu progrese onemocnění, toxicity vedoucí k přerušení léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Progresivní onemocnění je definováno podle kritérií RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnocena do 12 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování hodnocena do 12 měsíců
Celková míra toxicity
Časové okno: Od podepsání IC do 30 dnů po poslední studijní léčbě
Toxicita bude zaznamenávána, klasifikována, klasifikována a řízena podle NCI CTCAE v. 4.03.
Od podepsání IC do 30 dnů po poslední studijní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení