Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis kontinuerlig cyclophosphamid vs standard doxorubicin hos ældre patienter med avanceret sarkom (METROPHOLYS)

4. juli 2024 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

METROPHOLYS-undersøgelsen Metronomic Cyclophosphamid vs Doxorubicin hos ældre patienter med avancerede bløddelssarkomer Randomiseret, kontrolleret åbent klinisk forsøg

At sammenligne effektiviteten, målt ved tid til behandlingssvigt, af metronomisk cyclophosphamid med hensyn til doxorubicin hos ældre patienter ramt af mSTS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase III randomiserede kliniske forsøg var designet til at sammenligne metronomisk cyclophosphamid med standard Doxorubicin til førstelinjebehandling af ældre cancerpatienter med fremskreden inoperabel eller metastatisk STS:

i) ARM A (eksperimentel): Metronom cyclophosphamid ii) ARM B (kontrol): Doxorubicin op til seks cyklusser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  1. Histologisk dokumenteret diagnose af bløddelssarkom.
  2. Avanceret inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi for metastatisk sygdom.
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST1.1-kriterier.
  4. Tilgængelighed af en tumorprøve (primære og/eller metastatiske steder).
  5. Alder ≥ 70 år (70-75 år hvis UFIDT ved G8; >75 uafhængigt af G8-score)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  8. Neutrofiler ≥1,5 x 109/L, Blodplader ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: Total bilirubin ≤ 1,5 gange de øvre normalgrænser (ULN) for de normale værdier, ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i tilfælde af lever) metastaser)
  10. Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN (eller <5 x ULN i tilfælde af levermetastaser).
  11. Kreatininclearance ≥ 30 ml/min.
  12. Normal hjertefunktion, med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
  13. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge passende prævention som godkendt af investigator
  14. Geriatrisk vurdering ved hjælp af G8 screeningsværktøj og CRASH score.
  15. Vilje og evne til at overholde protokollen.
  16. Skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen af ​​en af ​​følgende årsager:

    1. Tidligere behandling for metastatisk sygdom.
    2. Tidligere (neo) adjuverende kemoterapi med antracykliner.
    3. Strålebehandling til ethvert sted inden for 4 uger før undersøgelsen.
    4. Ubehandlede hjernemetastaser eller rygmarvskompression eller primære hjernetumorer.
    5. Aktive ukontrollerede infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der kontraindikerer administration af kemoterapi.
    6. Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel cerebrovaskulære ulykker (≤6 måneder), myokardieinfarkt (≤6 måneder), ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin.
    7. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før optagelse eller 2 halveringstider for forsøgsmiddel (alt efter hvad der er længst)
    8. Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- og pladecellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
    9. Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal, malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.
    10. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent i forsøgslægemidlerne.
    11. Eventuelle samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne i henhold til lægemiddelvirksomhedernes produktinformation.
    12. Seksuelt aktive mænd er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen og indtil 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metronomisk cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg dagligt per os kontinuerligt; Patienterne vil blive visiteret til genbrug hver tredje uge. Metronomisk cyclophosphamid vil blive taget om morgenen sammen med et helt glas vand.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid er formuleret som overtrukne tabletter på 50 mg til oral administration
Andre navne:
  • Endoxan
Aktiv komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. på 10 minutter, dag 1; gentages hver tredje uge op til maksimalt 6 cyklusser.
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin er formuleret som 60 mg/mq til infusionsbrug (i.v. brug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingsophør på grund af sygdomsprogression, toksicitet, der fører til behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 12 måneder

Progressiv sygdom er defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier baseret på investigator vurdering.

Toksicitet vurderes i henhold til NCI-CTCAE kriterier v. 4.03
Fra randomiseringsdatoen til datoen for behandlingsophør på grund af sygdomsprogression, toksicitet, der fører til behandlingsophør eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet i op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Progressiv sygdom er defineret i henhold til RECIST 1.1 kriterier baseret på investigator vurdering.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 12 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for døden på grund af en hvilken som helst årsag
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning vurderet op til 12 måneder
Samlet toksicitetsrate
Tidsramme: Fra underskrivelse af IC til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
Toksiciteter vil blive registreret, klassificeret, klassificeret og administreret i henhold til NCI CTCAE v. 4.03.
Fra underskrivelse af IC til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom Voksen

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger