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Ciclofosfamide continua a basso dosaggio vs doxorubicina standard in pazienti anziani con sarcoma avanzato (METROPHOLYS)

4 luglio 2024 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Lo studio METROPHOLYS Metronomic Cyclophosphamide vs Doxorubicin in pazienti anziani con sarcomi dei tessuti molli avanzati Studio clinico randomizzato, controllato in aperto

Confrontare l'efficacia, misurata dal tempo al fallimento del trattamento, della ciclofosfamide metronomica rispetto alla doxorubicina nei pazienti anziani affetti da mSTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di fase III è stato progettato per confrontare la ciclofosfamide metronomica con la doxorubicina standard per il trattamento di prima linea di pazienti oncologici anziani con STS avanzato inoperabile o metastatico:

i) ARM A (sperimentale): Ciclofosfamide metronomica ii) ARM B (controllo): Doxorubicina fino a sei cicli

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italia, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italia, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italia, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. Diagnosi istologicamente provata di sarcoma dei tessuti molli.
  2. Sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico non precedentemente trattato con chemioterapia per malattia metastatica.
  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST1.1.
  4. Disponibilità di un campione di tumore (sedi primarie e/o metastatiche).
  5. Età ≥ 70 anni (70-75 anni se NON FIT al G8; >75 indipendentemente dal punteggio G8)
  6. ECOG PS 0-2.
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  8. Neutrofili ≥1,5 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Funzionalità epatica adeguata, definita come: Bilirubina totale ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma (ULN) dei valori normali, ASAT (SGOT) e/o ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (o <5 x ULN in caso di metastasi)
  10. Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN (o <5 x ULN in caso di metastasi epatiche).
  11. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min.
  12. Funzione cardiaca normale, con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%.
  13. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata come approvato dallo sperimentatore
  14. Valutazione geriatrica mediante strumento di screening G8 e punteggio CRASH.
  15. Volontà e capacità di rispettare il protocollo.
  16. Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti motivi:

    1. Precedente trattamento per la malattia metastatica.
    2. Precedente (neo) chemioterapia adiuvante con antracicline.
    3. Radioterapia in qualsiasi sito entro 4 settimane prima dello studio.
    4. Metastasi cerebrali non trattate o compressione del midollo spinale o tumori cerebrali primari.
    5. Infezioni attive non controllate o altre malattie concomitanti clinicamente rilevanti che controindicano la somministrazione di chemioterapia.
    6. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiovascolari, ad esempio accidenti cerebrovascolari (≤6 mesi), infarto miocardico (≤6 mesi), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), grave aritmia cardiaca che richiede farmaci.
    7. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o 2 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia la più lunga)
    8. Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose localizzato o del cancro cervicale in situ.
    9. Mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.
    10. Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali.
    11. Eventuali farmaci concomitanti controindicati per l'uso con i farmaci di prova secondo le informazioni sul prodotto delle case farmaceutiche.
    12. Maschi sessualmente attivi non disposti a praticare la contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclofosfamide metronomica
Ciclofosfamide 50 mg al giorno per os in continuo; I pazienti saranno visitati per il riciclo ogni tre settimane. La ciclofosfamide metronomica verrà assunta al mattino insieme a un bicchiere pieno d'acqua.
Droga: Ciclofosfamide
La ciclofosfamide è formulata in compresse rivestite da 50 mg per somministrazione orale
Altri nomi:
  • Endossano
Comparatore attivo: Doxorubicina
Doxorubicina 60 mg/mq i.v. in 10 minuti, giorno 1; da ripetere ogni tre settimane fino ad un massimo di 6 cicli.
Droga: Doxorubicina
La doxorubicina è formulata come 60 mg/mq per uso infusionale (uso iv)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità che porta all'interruzione del trattamento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi

La malattia progressiva è definita secondo i criteri RECIST 1.1 basati sulla valutazione dello sperimentatore.

La tossicità è valutata secondo i criteri NCI-CTCAE v. 4.03
Dalla data di randomizzazione fino alla data di interruzione del trattamento a causa di progressione della malattia, tossicità che porta all'interruzione del trattamento o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La malattia progressiva è definita secondo i criteri RECIST 1.1 basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up valutato fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Tempo dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up valutato fino a 12 mesi
Tasso di tossicità globale
Lasso di tempo: Dalla firma dell'IC fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
Le tossicità saranno registrate, classificate, classificate e gestite secondo NCI CTCAE v. 4.03.
Dalla firma dell'IC fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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