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Niedrig dosiertes kontinuierliches Cyclophosphamid im Vergleich zu Standard-Doxorubicin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenem Sarkom (METROPHOLYS)

4. Juli 2024 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Die METROPHOLYS-Studie Metronomisches Cyclophosphamid vs. Doxorubicin bei älteren Patienten mit fortgeschrittenen Weichteilsarkomen Randomisierte, kontrollierte klinische Open-Label-Studie

Es sollte die Wirksamkeit, gemessen an der Zeit bis zum Therapieversagen, von metronomischem Cyclophosphamid in Bezug auf Doxorubicin bei älteren Patienten mit mSTS verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Phase-III-Studie wurde entwickelt, um metronomisches Cyclophosphamid mit Standard-Doxorubicin für die Erstlinienbehandlung älterer Krebspatienten mit fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem STS zu vergleichen:

i) ARM A (experimentell): Metronomisches Cyclophosphamid ii) ARM B (Kontrolle): Doxorubicin bis zu sechs Zyklen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli IRCCS
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia IRCCS
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRST Romagnolo IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
      • Palermo, Italien, 90127
        • AOU Policlinico Giaccone Palermo
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Misericordia e Dolce
      • Roma, Italien, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena
      • Torino, Italien, 10153
        • Presidio Sanitario Humanitas - Gradenico
      • Verona, Italien, 37134
        • AOUI Policlinico Borgo Roma
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
    • MI
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines Weichteilsarkoms.
  2. Fortgeschrittenes nicht resezierbares oder metastasiertes Weichteilsarkom, das zuvor nicht mit einer Chemotherapie wegen metastasierter Erkrankung behandelt wurde.
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST1.1-Kriterien.
  4. Verfügbarkeit einer Tumorprobe (primäre und/oder metastatische Stellen).
  5. Alter ≥ 70 Jahre (70-75 Jahre, wenn UNFIT bei G8; >75 unabhängig von G8-Score)
  6. ECOG-PS 0-2.
  7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  8. Neutrophile ≥1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥100 x 109/l, Hgb ≥ 9 g/dl.
  9. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normalgrenzen (ULN) der Normalwerte, ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN (oder <5 x ULN im Fall von Leber Metastasen)
  10. Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN (bzw. < 5 x ULN bei Lebermetastasen).
  11. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min.
  12. Normale Herzfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %.
  13. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine vom Prüfarzt genehmigte angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  14. Altersdiagnostik mittels G8-Screening-Tool und CRASH-Score.
  15. Wille und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  16. Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden aus einem der folgenden Gründe von der Studie ausgeschlossen:

    1. Vorherige Behandlung einer metastasierten Erkrankung.
    2. Frühere (neo-)adjuvante Chemotherapie mit Anthrazyklinen.
    3. Strahlentherapie an einem beliebigen Ort innerhalb von 4 Wochen vor der Studie.
    4. Unbehandelte Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks oder primäre Hirntumore.
    5. Aktive unkontrollierte Infektionen oder andere klinisch relevante Begleiterkrankungen, die eine Chemotherapie kontraindizieren.
    6. Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (≤6 Monate), Myokardinfarkt (≤6 Monate), instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern.
    7. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder 2 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist)
    8. Andere gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen oder maligne Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von lokalisiertem Basal- und Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
    9. Mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
    10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente.
    11. Alle Begleitmedikamente, die gemäß den Produktinformationen der pharmazeutischen Unternehmen für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind.
    12. Sexuell aktive Männer, die während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung nicht bereit waren, Verhütungsmittel zu praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metronomisches Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 50 mg täglich per os kontinuierlich; Die Patienten werden alle drei Wochen zum Recycling besucht. Metronomic Cyclophosphamid wird morgens zusammen mit einem vollen Glas Wasser eingenommen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid ist als überzogene Tablette mit 50 mg zur oralen Verabreichung formuliert
Andere Namen:
  • Endoxan
Aktiver Komparator: Doxorubicin
Doxorubicin 60 mg/mq i.v. in 10 Minuten, Tag 1; alle drei Wochen bis zu maximal 6 Zyklen zu wiederholen.
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin ist als 60 mg/mq zur Infusionsanwendung (i.v. Anwendung) formuliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, die zum Behandlungsabbruch führt, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Fortschreitende Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes definiert.

Die Toxizität wird gemäß den NCI-CTCAE-Kriterien v. 4.03 bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aufgrund von Krankheitsprogression, Toxizität, die zum Behandlungsabbruch führt, oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Fortschreitende Erkrankung wird gemäß den RECIST 1.1-Kriterien basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten untersuchten Nachuntersuchung bis zu 12 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund oder der letzten untersuchten Nachuntersuchung bis zu 12 Monate
Gesamttoxizitätsrate
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des IC bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung
Toxizitäten werden gemäß NCI CTCAE v. 4.03 aufgezeichnet, klassifiziert, eingestuft und verwaltet.
Von der Unterzeichnung des IC bis 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonella Brunello, Istituto Oncologico Veneto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IOV-2018-STS-METROPHOLYS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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