Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dextenza s ILUX pro léčbu MGD

26. července 2022 aktualizováno: Warrenville Eyecare

Intrakanalikulární dexamethason použitý ve spojení s ILUX k léčbě dysfunkce Meibomské žlázy (MGD) u pacientů s odpařovacím suchým okem a důkazem klinicky významného zánětu.

Vyhodnotit přínos léčby lékařem podávaným intrakanalikulární dexamethasonovou vložkou u pacientů s evaporativním onemocněním suchého oka (DED) s dysfunkcí meibomických žláz (MGD) a základním zánětem podstupujícím iLUX MGD Treatment System.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní studie bude používat design spoluoček pro 30 účastníků (2 skupiny po 15), což se rovná 60 očím. Všechny oči obdrží oboustranný systém léčby iLUX MGD. Nejpříznakovější oko bude vybráno pro zavedení DEXTENZA® v den výkonu (studované oko). Ve skupině 1 bude druhé oko přiřazeno k podávání prednisolon acetátu 1 % v 4, 3, 2, 1měsíčním schématu postupného snižování (aktivní komparátor). Ve skupině 2 druhé oko dostane bodovou "falešnou" dilataci (kontrolní oko). Není-li patrný žádný symptomatický rozdíl, bude intrakanalikulární vložka vložena do pravého oka. Studijní skupina se bude skládat z 30 očí, kterým bude zavedena DEXTENZA®. Kontrolní skupina se bude skládat z 15 očí dostávajících prednisolon acetát 1% a 15 očí dostávajících předstíranou dilataci punctum. Pro každé oko ve studijní skupině tedy bude párové oko s podobnými základními charakteristikami v kontrolní skupině pocházející od stejného účastníka. Tento design spoluoček umožňuje větší kontrolu potenciálních matoucích faktorů spojených se systémovým a očním zdravím účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovo oko studie musí splňovat následující kritéria, aby bylo způsobilé k zařazení do studie:

    • 18 let nebo starší
    • Odpařovací DED s MGD a klinicky významným zánětem
    • Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
    • Ochotný a schopný podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

    • Pacienti mladší 18 let.
    • Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
    • Aktivní infekční systémové onemocnění
    • Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
    • Změněný nazolakrimální průtok buď získaného, ​​indukovaného nebo vrozeného původu
    • Hypersenzitivita na dexamethason
    • Pacient je léčen buď topickými, perorálními nebo intravenózními steroidy
    • Pacienti se závažným onemocněním, které si vyžaduje kritickou pozornost, jsou zkoušejícím považováni za nebezpečné pro studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethosonová intrakanalikulární vložka
Všech 30 očí podstoupí iLUX MGD Treatment System pro léčbu evaporativní DED sekundární k MGD. Pacientům bude vybráno jejich nejsymptomatičtější oko, které dostane intrakanalikulární vložku dexamethasonu v den léčebného systému iLUX MGD (studované oko).
Lék: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Ostatní jména:
  • dextenza
Aktivní komparátor: Skupina 1: Prednisolon acetát 1 %
15 oko kolegy podstoupí iLux a bude dostávat topický prednisolon acetát 1% s úhlem 4,3,2,1 po dobu 30 dnů.
Lék: Prednison acetát
Prednisolon acetát 1% a iLux
Falešný srovnávač: Skupina 2: Falešná dilatace
15 druhé oko podstoupí ILux a dostane bodovou "falešnou" dilataci (kontrolní oko).
Jiný: Řízení
iLUX sám.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Meibomské žlázy (MGS)
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12.
Změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty (expresivita a kvalita)
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12.
Spokojenost pacienta s léčbou
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 12
preferenci terapie podle měření COMTOL
Vyhodnoceno v týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v matricové metaloproteináze (MMP) -9
Časové okno: Vyhodnoceno 1., 4., 12. týden
Průměrná změna MMP-9 od výchozí hodnoty měřená pomocí InflammaDry
Vyhodnoceno 1., 4., 12. týden
Změna barvení rohovky
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna barvení očního povrchu (fluorescein sodný a lissaminová zeleň) od výchozí hodnoty měřená stupnicí hodnocení National Eye Institute
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna osmolarity slz
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna osmolarity slz od výchozí hodnoty měřená Tear Lab
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI).
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v OSDI od výchozí hodnoty
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty měřená grafem ETDRS
Hodnoceno v týdnu 1, týdnu 4 a týdnu 12
Lékař Snadné zavedení dextenzy
Časové okno: Vyhodnoceno dne 1
Snadnost vkládání lékařem měřená dotazníkem
Vyhodnoceno dne 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Warrenville Eyecare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIJM Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení