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Dextenza con ILUX para el tratamiento de la DGM

26 de julio de 2022 actualizado por: Warrenville Eyecare

Dexametasona intracanalicular utilizada junto con ILUX para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) en pacientes con ojo seco evaporativo y evidencia de inflamación clínicamente significativa.

Evaluar el beneficio del tratamiento con un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico en pacientes con enfermedad de ojo seco por evaporación (DED) con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD) e inflamación subyacente que se someten al sistema de tratamiento iLUX MGD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio prospectivo utilizará un diseño de ojo compañero para 30 participantes (2 grupos de 15) que equivalen a 60 ojos. Todos los ojos recibirán el sistema de tratamiento iLUX MGD bilateral. Se seleccionará el ojo más sintomático para recibir la inserción de DEXTENZA® el día del procedimiento (ojo de estudio). En el grupo 1, el otro ojo se asignará para recibir acetato de prednisolona al 1 % en un programa de reducción gradual de 4, 3, 2 y 1 meses (comparador activo). En el grupo 2, el otro ojo recibirá dilatación punctal "simulada" (ojo de control). Si no hay una diferencia sintomática obvia, el ojo derecho recibirá el inserto intracanalicular. El grupo de estudio constará de 30 ojos que recibirán la inserción de DEXTENZA®. El grupo de control constará de 15 ojos que recibirán acetato de prednisolona al 1 % y 15 ojos que recibirán dilatación simulada del punto lagrimal. Por lo tanto, para cada ojo del grupo de estudio, habrá un ojo emparejado con características iniciales similares en el grupo de control procedente del mismo participante. Este diseño de ojo compañero permite un mayor control de los posibles factores de confusión relacionados con la salud sistémica y ocular de los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El ojo del estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegible para su inclusión en el estudio:

    • 18 años de edad o más
    • DED evaporativa con MGD e inflamación clínicamente significativa
    • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
    • Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:

    • Pacientes menores de 18 años.
    • Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
    • Enfermedad sistémica infecciosa activa
    • Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
    • Flujo nasolagrimal alterado de origen adquirido, inducido o congénito
    • Hipersensibilidad a la dexametasona
    • Paciente en tratamiento con esteroides tópicos, orales o intravenosos.
    • Pacientes con enfermedad grave que amerita atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inserto intracanalicular de dexametosona
Los 30 ojos se someterán al sistema de tratamiento iLUX MGD para el tratamiento de la DED por evaporación secundaria a la MGD. Se seleccionará el ojo más sintomático de los pacientes para recibir el inserto intracanalicular de dexametasona el día del sistema de tratamiento iLUX MGD (ojo del estudio).
Droga: Dexametasona, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Otros nombres:
  • dextenza
Comparador activo: Grupo 1: Actetato de prednisolona al 1%
15 del otro ojo se someterán a iLux y recibirán acetato de prednisolona tópico al 1 % en una reducción gradual de 4,3,2,1 durante 30 días.
Droga: Acetato de prednisona
Acetato de prednisolona al 1% e iLux
Comparador falso: Grupo 2: dilatación simulada
15 del otro ojo se someterán a ILux y recibirán dilatación punctal "simulada" (ojo de control).
Otro: Control
iLUX solo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de las glándulas de Meibomio (MGS)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de las glándulas de Meibomio (expresibilidad y calidad)
Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12.
Satisfacción del paciente con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 12
preferencia por la terapia medida por COMTOL
Evaluado en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la metaloproteinasa de matriz (MMP) -9
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, 4, 12
Cambio medio en MMP-9 desde el inicio medido por InflammaDry
Evaluado en la semana 1, 4, 12
Cambio en la tinción de la córnea
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la tinción de la superficie ocular (fluoresceína sódica y verde de lisamina) desde el inicio medido por la escala de calificación del Instituto Nacional del Ojo
Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio en la osmolaridad lagrimal
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la osmolaridad lagrimal desde el inicio medido por Tear Lab
Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en OSDI desde el inicio
Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Cambio medio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) desde el inicio según lo medido por el gráfico ETDRS
Evaluado en la semana 1, semana 4 y semana 12
Facilidad del médico para la inserción de Dextenza
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1
Facilidad de inserción del médico medida por un cuestionario
Evaluado el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Warrenville Eyecare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIJM Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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