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Dextenza com ILUX para tratamento de DMG

26 de julho de 2022 atualizado por: Warrenville Eyecare

Dexametasona intracanalicular usada em conjunto com ILUX para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD) em pacientes com olho seco evaporativo e evidência de inflamação clinicamente significativa.

Avaliar o benefício do tratamento com um médico administrado com inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com doença de olho seco evaporativo (DED) com disfunção da glândula meibomiana (MGD) e inflamação subjacente submetidos ao sistema de tratamento iLUX MGD.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo usará um design de olho contralateral para 30 participantes, (2 grupos de 15), o que equivale a 60 olhos. Todos os olhos receberão o Sistema de Tratamento iLUX MGD bilateral. O olho mais sintomático será selecionado para receber a inserção de DEXTENZA® no dia do procedimento (olho de estudo). No grupo 1, o outro olho será designado para receber acetato de prednisolona 1% em um esquema de redução gradual de 4,3,2,1 meses (comparador ativo). No grupo 2, o outro olho receberá dilatação "simulada" puntal (olho de controle). Se não houver diferença sintomática óbvia, o olho direito receberá a inserção intracanalicular. O grupo de estudo consistirá em 30 olhos que receberão inserção de DEXTENZA®. O grupo controle consistirá de 15 olhos recebendo acetato de prednisolona 1% e 15 olhos recebendo dilatação simulada do ponto punctum. Assim, para cada olho no grupo de estudo, haverá um olho emparelhado com características de linha de base semelhantes no grupo de controle provenientes do mesmo participante. Este design de contra-olho permite maior controle de potenciais fatores de confusão ligados à saúde sistêmica e ocular dos participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O olho do estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para ser elegível para inclusão no estudo:

    • 18 anos de idade ou mais
    • DED evaporativo com MGD e inflamação clinicamente significativa
    • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
    • Disposto e capaz de assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

    • Pacientes menores de 18 anos.
    • Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
    • Doença sistêmica infecciosa ativa
    • Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
    • Fluxo nasolacrimal alterado de origem adquirida, induzida ou congênita
    • Hipersensibilidade à dexametasona
    • Paciente sendo tratado com esteróides tópicos, orais ou intravenosos
    • Pacientes com doença grave que merece atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inserção intracanalicular de dexametosona
Todos os 30 olhos serão submetidos ao Sistema de Tratamento iLUX MGD para o tratamento de DED evaporativo secundário a MGD. Os pacientes terão seu olho mais sintomático selecionado para receber a inserção intracanalicular de dexametasona no dia do sistema de tratamento iLUX MGD (olho de estudo).
Medicamento: Dexametasona, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Outros nomes:
  • dextenza
Comparador Ativo: Grupo 1: Acetato de prednisolona 1%
15 olhos serão submetidos a iLux e receberão acetato de prednisolona tópica 1% em uma redução gradual de 4,3,2,1 por 30 dias.
Medicamento: Acetato de prednisona
Acetato de prednisolona 1% e iLux
Comparador Falso: Grupo 2: Dilatação simulada
15 olhos contralaterais serão submetidos a ILux e receberão dilatação "simulada" puntal (olho de controle).
Outro: Ao controle
iLUX sozinho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da glândula meibomiana (MGS)
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12.
Mudança da linha de base nas pontuações da glândula meibomiana (expressibilidade e qualidade)
Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12.
Satisfação do paciente com o tratamento
Prazo: Avaliado na semana 12
preferência por terapia medida pelo COMTOL
Avaliado na semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na metaloproteinase da matriz (MMP) -9
Prazo: Avaliado na Semana 1, 4, 12
Alteração média na MMP-9 desde a linha de base medida pelo InflammaDry
Avaliado na Semana 1, 4, 12
Alteração na coloração da córnea
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Alteração média na coloração da superfície ocular (fluoresceína de sódio e lissamina verde) desde a linha de base, medida pela escala de classificação do National Eye Institute
Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança na osmolaridade da lágrima
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Alteração média na osmolaridade da lágrima a partir da linha de base medida pelo Tear Lab
Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança na pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média no OSDI desde a linha de base
Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Mudança média na Acuidade Visual com Melhor Corrigida (BCVA) desde a linha de base medida pelo gráfico ETDRS
Avaliado na semana 1, semana 4 e semana 12
Médico Facilidade de Inserção de Dextenza
Prazo: Avaliado no dia 1
Facilidade de inserção do médico medida por um questionário
Avaliado no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Warrenville Eyecare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIJM Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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