Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dextenza med ILUX til behandling af MGD

26. juli 2022 opdateret af: Warrenville Eyecare

Intracanalikulær dexamethason brugt i forbindelse med ILUX til behandling af Meibomian Gland Dysfunction (MGD) hos patienter med fordampende tørre øjne og tegn på klinisk signifikant inflammation.

For at evaluere fordelene ved behandling med en læge administreret intracanalikulær dexamethason-indsats til patienter med evaporative dry eye disease (DED) med meibomisk kirteldisfunktion (MGD) og underliggende inflammation, der gennemgår iLUX MGD Treatment System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive undersøgelse vil bruge et med-øje-design til 30 deltagere (2 grupper af 15), svarende til 60 øjne. Alle øjne vil modtage bilateralt iLUX MGD-behandlingssystem. Det mest symptomatiske øje vil blive udvalgt til at modtage DEXTENZA® indsættelse på dagen for proceduren (undersøgelsesøje). I gruppe 1 vil det andet øje blive tildelt prednisolonacetat 1% efter en 4,3,2,1 måneders nedtrapningsplan (aktiv komparator). I gruppe 2 vil det andet øje modtage punktlig "sham"-udvidelse (kontroløje). Hvis der ikke er nogen tydelig symptomatisk forskel, vil højre øje modtage det intracanalikulære indlæg. Studiegruppen vil bestå af 30 øjne, der modtager DEXTENZA® indsættelse. Kontrolgruppen vil bestå af 15 øjne, der får prednisolonacetat 1 % og 15 øjne, der får sham punctum dilatation. For hvert øje i undersøgelsesgruppen vil der således være et parret øje med lignende baseline-karakteristika i kontrolgruppen hentet fra den samme deltager. Dette med-øje-design giver mulighed for større kontrol over potentielle konfoundere, der er knyttet til deltagernes systemiske og okulære sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen:

    • 18 år eller ældre
    • Fordampende DED med MGD og klinisk signifikant inflammation
    • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
    • Villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    • Patienter under 18 år.
    • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
    • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
    • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
    • Ændret nasolacrimal flow af enten erhvervet, induceret eller medfødt oprindelse
    • Overfølsomhed over for dexamethason
    • Patient, der behandles med enten topiske, orale eller intravenøse steroider
    • Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, anses for usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethoson intracanalikulær indsats
Alle 30 øjne vil gennemgå iLUX MGD-behandlingssystem til behandling af fordampende DED sekundært til MGD. Patienterne vil få deres mest symptomatiske øje udvalgt til at modtage dexamethason intracanalikulært indlæg på dagen for iLUX MGD Treatment System (undersøgelsesøje).
Medicin: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andre navne:
  • dextenza
Aktiv komparator: Gruppe 1: Prednisolon Actetat 1 %
15 andre øje vil gennemgå iLux og modtage topisk prednisolonacetat 1% på en 4,3,2,1 nedtrapning i 30 dage.
Medicin: Prednisonacetat
Prednisolonacetat 1% og iLux
Sham-komparator: Gruppe 2: Shamdilatation
15 andre øje vil gennemgå ILux og modtage punktlig "sham"-udvidelse (kontroløje).
Andet: Styring
iLUX alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Meibomian gland score (MGS)
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12.
Ændring fra baseline i meibomiske kirtelscores (udtrykkelighed og kvalitet)
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12.
Patienttilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Vurderet i uge 12
præference for terapi målt ved COMTOL
Vurderet i uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Matrix metalloproteinase (MMP) -9
Tidsramme: Vurderet i uge 1, 4, 12
Gennemsnitlig ændring i MMP-9 fra baseline målt med InflammaDry
Vurderet i uge 1, 4, 12
Ændring i hornhindefarvning
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvning (natriumfluorescein og lissamingrøn) fra baseline målt ved National Eye Institutes karakterskala
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i tåreosmolaritet
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i tåreosmolaritet fra baseline målt af Tear Lab
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i OSDI fra baseline
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Ændring i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline målt med ETDRS-diagram
Vurderet i uge 1, uge ​​4 og uge 12
Læge Nem indsættelse af Dextenza
Tidsramme: Vurderet dag 1
Lægens lethed at indsætte målt ved et spørgeskema
Vurderet dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Warrenville Eyecare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIJM Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger