Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dextenza z ILUX w leczeniu MGD

26 lipca 2022 zaktualizowane przez: Warrenville Eyecare

Deksametazon wewnątrzkanałowy stosowany w połączeniu z ILUX w leczeniu dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD) u pacjentów z zespołem suchego oka z parowaniem i dowodami klinicznie istotnego stanu zapalnego.

Ocena korzyści z leczenia przez lekarza, który podał dokanałowo wkładkę deksametazonu u pacjentów z zespołem suchego oka spowodowanym parowaniem (DED) z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD) i leżącym u podłoża stanem zapalnym, poddawanych leczeniu systemem iLUX MGD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym badaniu wykorzystany zostanie projekt drugiego oka dla 30 uczestników (2 grupy po 15 osób), co odpowiada 60 oczom. Wszystkie oczy otrzymają obustronny system leczenia iLUX MGD. W dniu zabiegu zostanie wybrane oko z najbardziej objawowymi objawami, do którego zostanie wprowadzona wkładka DEXTENZA® (oko badawcze). W grupie 1 drugie oko zostanie przydzielone do otrzymywania 1% octanu prednizolonu w schemacie zmniejszania co 4,3,2,1 miesiąca (aktywny lek porównawczy). W grupie 2 drugie oko otrzyma punktowe „pozorowane” rozszerzenie (oko kontrolne). Jeśli nie ma wyraźnej różnicy objawowej, wkładkę dokanałową otrzyma prawe oko. Grupa badana będzie się składać z 30 oczu otrzymujących wkładkę DEXTENZA®. Grupa kontrolna będzie się składać z 15 oczu otrzymujących 1% octan prednizolonu i 15 oczu otrzymujących pozorowane rozszerzenie punctum. Zatem dla każdego oka w grupie badanej będzie istniało sparowane oko o podobnych cechach wyjściowych w grupie kontrolnej pochodzącej od tego samego uczestnika. Ten projekt drugiego oka pozwala na większą kontrolę potencjalnych czynników zakłócających związanych ze zdrowiem ogólnoustrojowym i narządu wzroku uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badane oko pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

    • 18 lat lub więcej
    • DED parowania z MGD i klinicznie istotnym stanem zapalnym
    • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
    • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

    • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
    • Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
    • Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
    • Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
    • Zmieniony przepływ nosowo-łzowy pochodzenia nabytego, indukowanego lub wrodzonego
    • Nadwrażliwość na deksametazon
    • Pacjent leczony miejscowymi, doustnymi lub dożylnymi steroidami
    • Pacjenci z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznani przez badacza za niebezpiecznych dla badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wkładka dokanałowa deksametozonu
Wszystkie 30 oczu zostanie poddanych systemowi leczenia iLUX MGD w celu leczenia DED spowodowanego parowaniem wtórnym do MGD. W dniu zastosowania systemu leczenia iLUX MGD u pacjentów zostanie wybrane oko z najbardziej objawowymi objawami, do którego zostanie wprowadzona wkładka dokanałowa z deksametazonem (oko badane).
Lek: Deksametazon, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Inne nazwy:
  • dextenza
Aktywny komparator: Grupa 1: octan prednizolonu 1%
15 innych oczu zostanie poddanych iLux i otrzyma miejscowo 1% octan prednizolonu na stożku 4,3,2,1 przez 30 dni.
Lek: Octan prednizonu
Octan prednizolonu 1% i iLux
Pozorny komparator: Grupa 2: Pozorowana dylatacja
15 innych oczu przejdzie ILux i otrzyma punktowe „pozorowane” rozszerzenie (oko kontrolne).
Inny: Kontrola
sam iLUX.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku gruczołu Meiboma (MGS)
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach gruczołów Meiboma (wyrażalność i jakość)
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu.
Zadowolenie pacjenta z leczenia
Ramy czasowe: Oceniane w 12 tygodniu
preferencje dotyczące terapii mierzone za pomocą COMTOL
Oceniane w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metaloproteinazy macierzy (MMP) -9
Ramy czasowe: Oceniane w 1, 4, 12 tygodniu
Średnia zmiana w MMP-9 od linii podstawowej, mierzona za pomocą InflammaDry
Oceniane w 1, 4, 12 tygodniu
Zmiana barwienia rogówki
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana zabarwienia powierzchni oka (fluoresceina sodowa i zieleń lizaminowa) od wartości początkowej, mierzona według skali National Eye Institute
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana osmolarności łez
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana osmolarności łez w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą Tear Lab
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana OSDI od wartości wyjściowej
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej, mierzona za pomocą wykresu ETDRS
Oceniano w 1., 4. i 12. tygodniu
Łatwość wprowadzania Dextenzy przez lekarza
Ramy czasowe: Oceniane w dniu 1
Łatwość wkładania przez lekarza mierzona za pomocą kwestionariusza
Oceniane w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warrenville Eyecare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIJM Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami