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Dextenza mit ILUX zur Behandlung von MGD

26. Juli 2022 aktualisiert von: Warrenville Eyecare

Intrakanalikuläres Dexamethason in Verbindung mit ILUX zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) bei Patienten mit evaporativem trockenem Auge und Anzeichen einer klinisch signifikanten Entzündung.

Bewertung des Nutzens einer Behandlung mit einem von einem Arzt verabreichten intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz bei Patienten mit evaporativer Trockener-Augen-Krankheit (DED) mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD) und zugrunde liegender Entzündung, die sich dem iLUX MGD-Behandlungssystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie wird ein Fellow-Eye-Design für 30 Teilnehmer (2 Gruppen von 15) verwenden, was 60 Augen entspricht. Alle Augen erhalten ein bilaterales iLUX MGD-Behandlungssystem. Das symptomatischste Auge wird ausgewählt, um am Tag des Eingriffs eine DEXTENZA®-Einlage zu erhalten (Studienauge). In Gruppe 1 erhält das andere Auge 1 % Prednisolonacetat nach einem 4-, 3-, 2-, 1-monatigen Ausschleichschema (aktives Vergleichspräparat). In Gruppe 2 erhält das andere Auge eine punktuelle "Schein"-Dilatation (Kontrollauge). Wenn es keinen offensichtlichen symptomatischen Unterschied gibt, erhält das rechte Auge den intrakanalikulären Einsatz. Die Studiengruppe wird aus 30 Augen bestehen, die eine DEXTENZA®-Einlage erhalten. Die Kontrollgruppe besteht aus 15 Augen, die Prednisolonacetat 1 % erhalten, und 15 Augen, die eine Scheinpunkterweiterung erhalten. Somit gibt es für jedes Auge in der Studiengruppe ein gepaartes Auge mit ähnlichen Ausgangsmerkmalen in der Kontrollgruppe, das von demselben Teilnehmer stammt. Dieses Mit-Augen-Design ermöglicht eine bessere Kontrolle potenzieller Störfaktoren, die mit der systemischen und okularen Gesundheit der Teilnehmer zusammenhängen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Warrenville EyeCare & LASIK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

    • 18 Jahre oder älter
    • Evaporative KCS mit MGD und klinisch signifikanter Entzündung
    • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
    • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

    • Patienten unter 18 Jahren.
    • Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
    • Aktive infektiöse systemische Erkrankung
    • Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
    • Veränderter Nasen-Tränen-Fluss erworbener, induzierter oder angeborener Ursache
    • Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
    • Patient, der entweder mit topischen, oralen oder intravenösen Steroiden behandelt wird
    • Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit erfordert und vom Prüfarzt als unsicher für die Studie eingestuft wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intrakanalikulärer Einsatz von Dexamethoson
Alle 30 Augen werden einem iLUX MGD-Behandlungssystem zur Behandlung von evaporativer KCS als Folge von MGD unterzogen. Am Tag des iLUX MGD-Behandlungssystems (Studienauge) wird das symptomatischste Auge der Patienten ausgewählt, um den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz zu erhalten.
Arzneimittel: Dexamethason, 0,4 mg
iLUX + dextenza
Andere Namen:
  • dextenza
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Prednisolonacetat 1 %
15 andere Augen werden iLux unterzogen und erhalten 30 Tage lang topisches Prednisolonacetat 1% auf einer 4,3,2,1-Verjüngung.
Arzneimittel: Prednisonacetat
Prednisolonacetat 1 % und iLux
Schein-Komparator: Gruppe 2: Scheindilatation
15 andere Augen werden ILux unterzogen und erhalten eine punktuelle "Schein"-Dilatation (Kontrollauge).
Sonstiges: Kontrolle
iLUX allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores (MGS)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12.
Veränderung der Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert (Ausdrückbarkeit und Qualität)
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12.
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 12
Präferenz für eine Therapie, gemessen durch COMTOL
Bewertet in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) -9
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, 4, 12
Mittlere Veränderung von MMP-9 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit InflammaDry
Bewertet in Woche 1, 4, 12
Veränderung der Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Färbung der Augenoberfläche (Natriumfluorescein und Lissamingrün) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Einstufungsskala des National Eye Institute
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Veränderung der Tränenosmolarität
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der Tränenosmolarität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Tear Lab
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung des OSDI gegenüber dem Ausgangswert
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des ETDRS-Diagramms
Bewertet in Woche 1, Woche 4 und Woche 12
Arzt Einfaches Einführen von Dextenza
Zeitfenster: Bewertet am 1
Einfache Einführung durch den Arzt, gemessen anhand eines Fragebogens
Bewertet am 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Warrenville Eyecare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIJM Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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