Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotická a prebiotická suplementace u elitních sportovců s poraněním míchy

24. prosince 2024 aktualizováno: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Vliv probiotické a prebiotické suplementace na gastrointestinální komfort u elitních sportovců s poraněním míchy: Pilotní studie

Hlavním cílem této pilotní studie je získat informace, které budou použity pro návrh hlavní randomizované kontrolované studie (RCT) s větší velikostí založenou na proveditelnosti, validitě a odhadu velikosti vzorku a také na potenciálních účincích pre- a příjem probiotik na střevní mikrobiotu. Větší studie pak bude navržena tak, aby ověřila hypotézu, že přidání probiotik nebo prebiotik může střednědobě zlepšit složení střevních mikrobiomů, gastrointestinální symptomy a také kardiometabolické zdravotní ukazatele a případně vést ke zlepšení sportovního výkonu po delší dobu u sportovců s poranění míchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní zkřížené randomizované kontrolované studii se dvacet (N = 20) para-atletů zúčastní intervence sestávající ze čtyřtýdenního příjmu probiotik s použitím komerčně dostupného vícekmenového probiotického přípravku „BactoSan pro FOS“ od Mepha (Basilej, Švýcarsko). ), následuje čtyřtýdenní období vymývání a čtyřtýdenní prebiotická intervence s použitím "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Švýcarsko). Celková délka studie bude 16 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Švýcarsko, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sportovci s poraněním míchy zařazeni do užšího výběru jako potenciální účastníci velkých mezinárodních akcí, jako jsou paralympijské hry 2021 v Tokiu a kvalifikace na mistrovství světa

Kritéria vyloučení:

  • Chronická zánětlivá onemocnění střev (tj. ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
  • Užívání antibiotik a/nebo jiných léků ke zmírnění gastrointestinálních potíží v době náboru
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bactosan - ovesné otruby
Tato skupina dostane nejprve Bactosan a poté ovesné otruby.
Doplněk stravy: Vícekmenový probiotický přípravek
Jeden sáček denně obsahující 3 gramy lyofilizovaného vícedruhového probiotika Bactosan po dobu čtyř týdnů. Jeden sáček se smíchá s 50-100 ml vody a užívá se denně před snídaní nebo večeří. Bactosan obsahuje následujících osm bakteriálních kmenů: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, lactobacillus paracasei w20, lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum w21, lactobacillus w22 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20. s celkovým životaschopným počtem buněk 1 × 109 cfu/gram, a tedy 3 × 109 cfu/denní dávka.
Ostatní jména:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Ovesné otruby
5 gramů (jedna čajová lžička) denně ovesných otrub spolu s preferovaným jídlem. Ovesné otruby lze přidat do obvyklých snídaňových cereálií, jogurtu, palačinek, šťávy, mléka, salátové omáčky nebo do omelety.
Ostatní jména:
  • Organické ovesné otruby Naturaplan (Coop, Švýcarsko)
Experimentální: Ovesné otruby - Bactosan
Tato skupina dostane jako první ovesné otruby a následně Bactosan.
Doplněk stravy: Vícekmenový probiotický přípravek
Jeden sáček denně obsahující 3 gramy lyofilizovaného vícedruhového probiotika Bactosan po dobu čtyř týdnů. Jeden sáček se smíchá s 50-100 ml vody a užívá se denně před snídaní nebo večeří. Bactosan obsahuje následujících osm bakteriálních kmenů: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, lactobacillus paracasei w20, lactobacillus plantarum plantarum plantarum plantarum plantarum w21, lactobacillus w22 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20, lactobacillus w21 a lactobacillus paracasei w20. s celkovým životaschopným počtem buněk 1 × 109 cfu/gram, a tedy 3 × 109 cfu/denní dávka.
Ostatní jména:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Švýcarsko)
Doplněk stravy: Ovesné otruby
5 gramů (jedna čajová lžička) denně ovesných otrub spolu s preferovaným jídlem. Ovesné otruby lze přidat do obvyklých snídaňových cereálií, jogurtu, palačinek, šťávy, mléka, salátové omáčky nebo do omelety.
Ostatní jména:
  • Organické ovesné otruby Naturaplan (Coop, Švýcarsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Na základní linii
Podíl pozvaných účastníků, kteří souhlasili s účastí na hodnocení
Na základní linii
Míra opuštění
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Podíl randomizovaných účastníků, kteří nedokončili protokol studie
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 4 měsíce
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE)
Po ukončení studia v průměru 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální potíže
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnotí se pomocí Gastrointestinálního indexu kvality života (GIQLI) podle Eypascha s použitím 5bodové škály (0-4) s celkovým rozsahem 0-144 a vyšší skóre indikující lepší výsledky.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Charakterizace mikrobiomu stolice
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Sondy stolice budou odebírány účastníky doma a odeslány do studijního centra. "Co je v mém hrnci?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) bude použito ke klasifikaci a identifikaci druhů v reálném čase, generování grafické zprávy WIMP o složení vzorku a nejspolehlivějším umístění ve stromu taxonomie, přičemž každému taxonomickému umístění bude přiřazeno skóre.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Monitorování zánětu
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
C-reaktivní protein (CRP) ze vzorků krve v mg/l
V 0, 1, 2, 3 měsících
Ztráta tréninkových dnů v důsledku zranění nebo nemoci
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku o nadměrném užívání zranění Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), který se skládá z několika otázek s možností výběru a otevřených otázek (bez stupnice).
V 0, 1, 2, 3 měsících
Příjem potravy během tří dnů
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Vlastní hlášení příjmu (obsah a množství) jídla na datovém listu, včetně fotografií. Výpočty nutriční kvality a množství konzumovaných potravin, nápojů a doplňků výživy budou prováděny pomocí PRODI® Swiss, počítačového programu pro nutriční poradenství a nutriční terapii.
V 0, 1, 2, 3 měsících
Záznam volnočasových aktivit
Časové okno: V 0, 1, 2, 3 měsících
Hodnoceno pomocí dotazníku Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), který zaznamenává počet dní a minut fyzické aktivity (bez stupnice).
V 0, 1, 2, 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Swiss Paraplegic Research Nottwil

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení