Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja probiotyczna i prebiotyczna u elitarnych sportowców z urazem rdzenia kręgowego

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Wpływ suplementacji probiotykami i prebiotykami na komfort żołądkowo-jelitowy u elitarnych sportowców z urazem rdzenia kręgowego: badanie pilotażowe

Głównym celem tego badania pilotażowego jest uzyskanie informacji, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania głównego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) o większym rozmiarze w oparciu o wykonalność, trafność i oszacowanie wielkości próby, a także potencjalne skutki wstępnego i przyjmowanie probiotyków na mikroflorę jelitową. Następnie zostanie zaprojektowane większe badanie w celu sprawdzenia hipotezy, że dodanie probiotyków lub prebiotyków może poprawić skład mikrobiomu jelitowego, objawy żołądkowo-jelitowe, a także wskaźniki zdrowia kardiometabolicznego w perspektywie średniookresowej i prawdopodobnie prowadzić do poprawy wyników sportowych w dłuższym okresie u sportowców z cukrzycą. uraz rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, krzyżowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu dwudziestu (N = 20) para-sportowców weźmie udział w interwencji polegającej na czterotygodniowym przyjmowaniu probiotyku, przy użyciu dostępnego w handlu wieloszczepowego preparatu probiotycznego „BactoSan pro FOS” firmy Mepha (Bazylea, Szwajcaria ), po którym nastąpił czterotygodniowy okres wypłukiwania i czterotygodniowa interwencja prebiotyczna z użyciem „Naturaplan Bio Oat Bran” (Coop, Szwajcaria). Całkowity czas trwania badania wyniesie 16 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • sportowcy z urazem rdzenia kręgowego zakwalifikowani jako potencjalni uczestnicy ważnych imprez międzynarodowych, takich jak Igrzyska Paraolimpijskie 2021 w Tokio i kwalifikacje do Mistrzostw Świata

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby zapalne jelit (tj. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Przyjmowanie antybiotyków i/lub innych leków w celu złagodzenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych w momencie rekrutacji
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bactosan - otręby owsiane
Ta grupa otrzyma najpierw Bactosan, a następnie otręby owsiane.
Suplement diety: Wieloszczepowy preparat probiotyczny
Jedna saszetka dziennie, zawierająca 3 gramy liofilizowanego wielogatunkowego probiotyku Bactosan na okres czterech tygodni. Jedną saszetkę wymieszać z 50-100 ml wody i przyjmować codziennie przed śniadaniem lub kolacją. Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 jtk/gram, a więc 3 × 109 jtk/dawkę dzienną.
Inne nazwy:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Szwajcaria)
Suplement diety: Otręby owsiane
5 gramów (jedna łyżeczka) otrębów owsianych dziennie wraz z preferowanym posiłkiem. Otręby owsiane można dodawać do zwykłych płatków śniadaniowych, jogurtu, naleśników, soku, mleka, sosu sałatkowego lub w omlecie.
Inne nazwy:
  • Naturaplan Organiczne otręby owsiane (Coop, Szwajcaria)
Eksperymentalny: Otręby owsiane - Bactosan
Ta grupa otrzyma najpierw otręby owsiane, a następnie Bactosan.
Suplement diety: Wieloszczepowy preparat probiotyczny
Jedna saszetka dziennie, zawierająca 3 gramy liofilizowanego wielogatunkowego probiotyku Bactosan na okres czterech tygodni. Jedną saszetkę wymieszać z 50-100 ml wody i przyjmować codziennie przed śniadaniem lub kolacją. Bactosan contains the following eight bacterial strains: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 and Lactococcus lactis W19, with a total viable cell count of 1 × 109 jtk/gram, a więc 3 × 109 jtk/dawkę dzienną.
Inne nazwy:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Szwajcaria)
Suplement diety: Otręby owsiane
5 gramów (jedna łyżeczka) otrębów owsianych dziennie wraz z preferowanym posiłkiem. Otręby owsiane można dodawać do zwykłych płatków śniadaniowych, jogurtu, naleśników, soku, mleka, sosu sałatkowego lub w omlecie.
Inne nazwy:
  • Naturaplan Organiczne otręby owsiane (Coop, Szwajcaria)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Odsetek zaproszonych uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu
Na linii bazowej
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Odsetek randomizowanych uczestników, którzy nie wypełnili protokołu badania
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Oceniano za pomocą Indeksu Jakości Życia Żołądkowo-Jelitowego (GIQLI) Eypascha, stosując 5-punktową skalę (0-4) z całkowitym zakresem 0-144 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze wyniki.
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Charakterystyka mikrobiomu kału
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Próbki kału zostaną pobrane przez uczestników w domu i wysłane do ośrodka badawczego. „Co jest w moim garnku?” (WIMP) (Oxford Nanopore Technologies) zostanie wykorzystany do klasyfikowania i identyfikowania gatunków w czasie rzeczywistym, generowania graficznego raportu WIMP dotyczącego składu próbki i najbardziej wiarygodnego rozmieszczenia w drzewie taksonomicznym, przypisując punktację każdemu rozmieszczeniu taksonomicznemu.
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Monitorowanie stanu zapalnego
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) z próbek krwi w mg/L
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Utrata dni treningowych z powodu kontuzji lub choroby
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza urazów spowodowanych nadużywaniem w Oslo Sports Trauma Research Centre (OSTRC), który składa się z kilku pytań wielokrotnego wyboru i pytań otwartych (bez skali).
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Spożycie pokarmu w ciągu trzech dni
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Samodzielne zgłaszanie spożycia (zawartość i ilość) żywności w arkuszu danych, w tym zdjęcia. Obliczenia jakości i ilości żywieniowej spożywanych pokarmów, napojów i suplementów diety będą wykonywane przy pomocy programu komputerowego do poradnictwa żywieniowego i terapii żywieniowej PRODI® Swiss.
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Nagrywanie aktywności w czasie wolnym
Ramy czasowe: W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej w czasie wolnym (LTPA-Q), który rejestruje liczbę dni i minut aktywności fizycznej (bez skali).
W wieku 0, 1, 2, 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swiss Paraplegic Research Nottwil

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami