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Integrazione di probiotici e prebiotici in atleti d'élite con lesioni al midollo spinale

24 dicembre 2024 aggiornato da: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

L'effetto dell'integrazione di probiotici e prebiotici sul comfort gastrointestinale negli atleti d'élite con lesioni al midollo spinale: uno studio pilota

L'obiettivo principale di questo studio pilota è ottenere informazioni che verranno utilizzate per la progettazione di uno studio principale randomizzato controllato (RCT) di dimensioni maggiori basato sulla fattibilità, sulla validità e sulla stima della dimensione del campione, nonché sui potenziali effetti della pre- e assunzione di probiotici sul microbiota intestinale. Sarà quindi progettato uno studio più ampio per testare l'ipotesi che l'aggiunta di probiotici o prebiotici possa migliorare la composizione del microbioma intestinale, i sintomi gastrointestinali e gli indici di salute cardiometabolica a medio termine e possibilmente portare a prestazioni sportive migliorate per un periodo più lungo negli atleti con una lesione del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato, venti (N = 20) para-atleti parteciperanno a un intervento consistente in un'assunzione di quattro settimane di probiotico, utilizzando la preparazione probiotica multiceppo disponibile in commercio "BactoSan pro FOS" di Mepha (Basilea, Svizzera ), seguito da un periodo di wash-out di quattro settimane e da un intervento prebiotico di quattro settimane con "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Svizzera). La durata totale dello studio sarà di 16 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Svizzera, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • atleti con una lesione del midollo spinale selezionati come potenziali partecipanti a grandi eventi internazionali, come i Giochi Paralimpici 2021 a Tokyo e la qualificazione ai Campionati Mondiali

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie croniche intestinali (es. colite ulcerosa, morbo di Crohn)
  • Assunzione di antibiotici e/o altri farmaci per alleviare i disturbi gastrointestinali al momento del reclutamento
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bactosan - crusca d'avena
Questo gruppo riceverà prima il Bactosan, seguito dalla crusca d'avena.
Integratore alimentare: Preparato probiotico multiceppo
Una bustina al giorno, contenente 3 grammi di Bactosan probiotico multispecie liofilizzato per un periodo di quattro settimane. Una bustina verrà miscelata con 50-100 ml di acqua e assunta ogni giorno prima di colazione o cena. Bactosan contiene i seguenti otto ceppi batterici: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 e Lactococcus lactis W19, con una conta totale di cellule vitali di 1 × 109 ufc/grammo, e quindi 3 × 109 ufc/dose giornaliera.
Altri nomi:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Svizzera)
Integratore alimentare: Crusca d'avena
5 grammi (un cucchiaino) al giorno di crusca d'avena insieme a un pasto preferito. La crusca d'avena può essere aggiunta ai soliti cereali per la colazione, allo yogurt, ai pancake, al succo, al latte, alla salsa per l'insalata o in una frittata.
Altri nomi:
  • Crusca d'avena bio Naturaplan (Coop, Svizzera)
Sperimentale: Crusca d'avena - Bactosan
Questo gruppo riceverà prima la crusca d'avena, seguita da Bactosan.
Integratore alimentare: Preparato probiotico multiceppo
Una bustina al giorno, contenente 3 grammi di Bactosan probiotico multispecie liofilizzato per un periodo di quattro settimane. Una bustina verrà miscelata con 50-100 ml di acqua e assunta ogni giorno prima di colazione o cena. Bactosan contiene i seguenti otto ceppi batterici: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus salivarius W24 e Lactococcus lactis W19, con una conta totale di cellule vitali di 1 × 109 ufc/grammo, e quindi 3 × 109 ufc/dose giornaliera.
Altri nomi:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Svizzera)
Integratore alimentare: Crusca d'avena
5 grammi (un cucchiaino) al giorno di crusca d'avena insieme a un pasto preferito. La crusca d'avena può essere aggiunta ai soliti cereali per la colazione, allo yogurt, ai pancake, al succo, al latte, alla salsa per l'insalata o in una frittata.
Altri nomi:
  • Crusca d'avena bio Naturaplan (Coop, Svizzera)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Alla base
Percentuale di partecipanti invitati che hanno accettato di partecipare alla sperimentazione
Alla base
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
La percentuale di partecipanti randomizzati che non hanno completato il protocollo di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi
Il verificarsi di eventi avversi gravi (SAE)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Problemi gastrointestinali
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Valutato utilizzando il Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) di Eypasch, utilizzando una scala a 5 punti (0-4) con intervallo totale 0-144 e punteggi più alti che indicano risultati migliori.
A 0, 1, 2, 3 mesi
Caratterizzazione del microbioma fecale
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Le sonde fecali verranno campionate dai partecipanti a casa e inviate al centro studi. Il "Cosa c'è nella mia pentola?" (WIMP) (Oxford Nanopore Technologies) verrà utilizzato per classificare e identificare le specie in tempo reale, generando un report WIMP grafico della composizione del campione e del posizionamento più affidabile nell'albero tassonomico, assegnando un punteggio a ciascun posizionamento tassonomico.
A 0, 1, 2, 3 mesi
Monitoraggio dell'infiammazione
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Proteina C-reattiva (CRP) da campioni di sangue in mg/L
A 0, 1, 2, 3 mesi
Perdita di giornate di allenamento per infortunio o malattia
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Valutato utilizzando l'Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire, che consiste in diverse scelte multiple e domande aperte (nessuna scala).
A 0, 1, 2, 3 mesi
Assunzione di cibo per tre giorni
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Assunzione autodichiarata (contenuto e quantità) di cibo su una scheda tecnica, comprese le foto. I calcoli della qualità nutrizionale e della quantità di cibi, bevande e integratori alimentari consumati saranno eseguiti utilizzando PRODI® Swiss, un programma informatico per la consulenza nutrizionale e la terapia nutrizionale.
A 0, 1, 2, 3 mesi
Registrazione dell'attività del tempo libero
Lasso di tempo: A 0, 1, 2, 3 mesi
Valutato utilizzando il Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), che registra il numero di giorni e minuti di attività fisica (nessuna scala).
A 0, 1, 2, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Swiss Paraplegic Research Nottwil

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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