Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotisk og præbiotisk tilskud hos eliteatleter med rygmarvsskade

24. december 2024 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Effekten af ​​probiotisk og præbiotisk tilskud på gastrointestinal komfort hos eliteatleter med rygmarvsskade: en pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne pilotundersøgelse er at opnå information, som vil blive brugt til udformningen af ​​et randomiseret kontrolleret hovedforsøg (RCT) med en større størrelse baseret på gennemførlighed, validitet og estimering af stikprøvestørrelse samt de potentielle effekter af præ- og probiotikaindtag på tarmmikrobiota. Et større forsøg vil derefter blive designet til at teste hypotesen om, at tilføjelse af probiotika eller præbiotika kan forbedre tarmmikrobiomsammensætningen, gastrointestinale symptomer samt kardiometaboliske sundhedsindeks på mellemlang sigt og muligvis føre til forbedret sportspræstation over en længere periode hos atleter med en rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette pilot-crossover randomiserede kontrollerede forsøg vil tyve (N = 20) para-atleter deltage i en intervention bestående af et fire ugers indtag af probiotika ved hjælp af det kommercielt tilgængelige multistamme probiotiske præparat "BactoSan pro FOS" fra Mepha (Basel, Schweiz ), efterfulgt af en fire ugers udvaskningsperiode og en fire ugers præbiotisk intervention ved hjælp af "Naturaplan Bio Oat Bran" (Coop, Schweiz). Samlet varighed af undersøgelsen vil være 16 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • atleter med en rygmarvsskade nomineret som potentielle deltagere til store internationale begivenheder, såsom De Paralympiske Lege 2021 i Tokyo og VM-kvalifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske inflammatoriske tarmsygdomme (dvs. colitis ulcerosa, Crohns sygdom)
  • Tager antibiotika og/eller anden medicin for at lindre mave-tarm-lidelser på rekrutteringstidspunktet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bactosan - havreklid
Denne gruppe vil modtage Bactosan først, efterfulgt af havreklid.
Kosttilskud: Multistamme probiotisk præparat
En pose dagligt, indeholdende 3 gram af det frysetørrede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uger. En pose blandes med 50-100 ml vand og tages dagligt før morgenmad eller aftensmad. Bactosan indeholder følgende otte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total, W24 og total Lactobacillus a, W24. antal levedygtige celler på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dosis.
Andre navne:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Kosttilskud: Havreklid
5 gram (en teskefuld) dagligt af havreklid sammen med et foretrukkent måltid. Havreklidet kan tilsættes til de sædvanlige morgenmadsprodukter, yoghurt, pandekager, juice, mælk, salatsauce eller i en omelet.
Andre navne:
  • Naturaplan økologisk havreklid (Coop, Schweiz)
Eksperimentel: Havreklid - Bactosan
Denne gruppe får først havreklid efterfulgt af Bactosan.
Kosttilskud: Multistamme probiotisk præparat
En pose dagligt, indeholdende 3 gram af det frysetørrede multispecies probiotikum Bactosan i en periode på fire uger. En pose blandes med 50-100 ml vand og tages dagligt før morgenmad eller aftensmad. Bactosan indeholder følgende otte bakteriestammer: Bifidobacterium lactis W51, Bifidobacterium lactis W52, Enterococcus faecium W54, Lactobacillus acidophilus W22, Lactobacillus paracasei W20, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus plantarum W21, Lactobacillus a total, W24 og total Lactobacillus a, W24. antal levedygtige celler på 1 × 109 cfu/gram, og derfor 3 × 109 cfu/daglig dosis.
Andre navne:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Kosttilskud: Havreklid
5 gram (en teskefuld) dagligt af havreklid sammen med et foretrukkent måltid. Havreklidet kan tilsættes til de sædvanlige morgenmadsprodukter, yoghurt, pandekager, juice, mælk, salatsauce eller i en omelet.
Andre navne:
  • Naturaplan økologisk havreklid (Coop, Schweiz)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ved baseline
Andel af inviterede deltagere, der takkede ja til at deltage i forsøget
Ved baseline
Frafaldsprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Andelen af ​​randomiserede deltagere, der ikke gennemførte undersøgelsesprotokollen
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale problemer
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) fra Eypasch, ved hjælp af en 5-punkts skala (0-4) med totalområde 0-144 og højere score, der indikerer bedre resultater.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Karakterisering af afføringsmikrobiom
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Afføringsonderne udtages af deltagerne derhjemme og sendes til studiecentret. "Hvad er i min gryde?" (WIMP) workflow (Oxford Nanopore Technologies) vil blive brugt til at klassificere og identificere arter i realtid, generere en grafisk WIMP-rapport af prøvesammensætningen og den mest pålidelige placering i taksonomitræet, og tildele en score til hver taksonomisk placering.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Overvågning af inflammation
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
C-reaktivt protein (CRP) fra blodprøver i mg/L
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Tab af træningsdage på grund af skade eller sygdom
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC) Overuse Injury Questionnaire, som består af flere multiple choice og åbne spørgsmål (ingen skala).
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Fødeindtagelse i tre dage
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Selvrapporteret indtag (indhold og mængde) af mad på et datablad, inklusive fotos. Beregninger af den ernæringsmæssige kvalitet og mængden af ​​indtaget fødevarer, drikkevarer og kosttilskud vil blive udført ved hjælp af PRODI® Swiss, et computerprogram til ernæringsrådgivning og ernæringsterapi.
Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Registrering af fritidsaktivitet
Tidsramme: Efter 0, 1, 2, 3 måneder
Vurderet ved hjælp af Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), som registrerer antal dage og minutter med fysisk aktivitet (ingen skala).
Efter 0, 1, 2, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Swiss Paraplegic Research Nottwil

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger