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Probiotische und präbiotische Nahrungsergänzung bei Spitzensportlern mit Rückenmarksverletzung

24. Dezember 2024 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Die Wirkung einer probiotischen und präbiotischen Nahrungsergänzung auf den Magen-Darm-Komfort bei Spitzensportlern mit Rückenmarksverletzung: Eine Pilotstudie

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, Informationen zu erhalten, die für das Design einer größeren randomisierten kontrollierten Hauptstudie (RCT) auf der Grundlage von Durchführbarkeit, Validität und Schätzung der Stichprobengröße sowie der möglichen Auswirkungen von Vorstudien verwendet werden. und probiotische Aufnahme auf die Darmmikrobiota. Anschließend wird eine größere Studie konzipiert, um die Hypothese zu testen, dass die Zugabe von Probiotika oder Präbiotika mittelfristig die Zusammensetzung des Darmmikrobioms, die Magen-Darm-Symptome sowie die kardiometabolischen Gesundheitsindizes verbessern und möglicherweise über einen längeren Zeitraum zu einer verbesserten sportlichen Leistung bei Sportlern führen kann eine Rückenmarksverletzung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, kontrollierten Crossover-Pilotstudie werden zwanzig (N = 20) Parasportler an einer Intervention teilnehmen, die aus einer vierwöchigen Einnahme von Probiotika unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Multistamm-Probiotikapräparats „BactoSan pro FOS“ von Mepha (Basel, Schweiz) besteht ), gefolgt von einer vierwöchigen Auswaschphase und einer vierwöchigen präbiotischen Intervention mit „Naturaplan Bio Haferkleie“ (Coop, Schweiz). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 16 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Luzern
      • Nottwil, Luzern, Schweiz, 6207
        • Swiss Paraplegic Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sportler mit einer Rückenmarksverletzung kommen als potenzielle Teilnehmer für internationale Großveranstaltungen wie die Paralympischen Spiele 2021 in Tokio und die WM-Qualifikation in die engere Auswahl

Ausschlusskriterien:

  • Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z.B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)
  • Einnahme von Antibiotika und/oder anderen Medikamenten zur Linderung von Magen-Darm-Beschwerden zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bactosan – Haferkleie
Diese Gruppe erhält zuerst Bactosan, gefolgt von Haferkleie.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Mehrstammpräparat
Ein Beutel täglich mit 3 Gramm des gefriergetrockneten Multispezies-Probiotikums Bactosan für einen Zeitraum von vier Wochen. Ein Beutel wird mit 50–100 ml Wasser gemischt und täglich vor dem Frühstück oder Abendessen eingenommen. Bactosan enthält die folgenden acht Bakterienstämme: Bifidobacterium Lactis W51, Bifidobacterium Lactis W52, Enterococcus Faecium W54, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Lactobacillus Plantarum W21, Lactobacillus Salivarius W24 und Lactococcus Lactis W19, mit einer Gesamtzahl lebensfähiger Zellen von 1 × 109 KBE/Gramm, also 3 × 109 KBE/Tagesdosis.
Andere Namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkleie
Täglich 5 Gramm (ein Teelöffel) Haferkleie zu einer Mahlzeit Ihrer Wahl. Die Haferkleie kann zu den üblichen Frühstücksflocken, Joghurt, Pfannkuchen, Saft, Milch, Salatsoße oder in einem Omelett hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Naturaplan Bio Haferkleie (Coop, Schweiz)
Experimental: Haferkleie – Bactosan
Diese Gruppe erhält zuerst Haferkleie, gefolgt von Bactosan.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Mehrstammpräparat
Ein Beutel täglich mit 3 Gramm des gefriergetrockneten Multispezies-Probiotikums Bactosan für einen Zeitraum von vier Wochen. Ein Beutel wird mit 50–100 ml Wasser gemischt und täglich vor dem Frühstück oder Abendessen eingenommen. Bactosan enthält die folgenden acht Bakterienstämme: Bifidobacterium Lactis W51, Bifidobacterium Lactis W52, Enterococcus Faecium W54, Lactobacillus Acidophilus W22, Lactobacillus Paracasei W20, Lactobacillus Plantarum W21, Lactobacillus Salivarius W24 und Lactococcus Lactis W19, mit einer Gesamtzahl lebensfähiger Zellen von 1 × 109 KBE/Gramm, also 3 × 109 KBE/Tagesdosis.
Andere Namen:
  • BactoSan pro FOS (Mepha, Schweiz)
Nahrungsergänzungsmittel: Haferkleie
Täglich 5 Gramm (ein Teelöffel) Haferkleie zu einer Mahlzeit Ihrer Wahl. Die Haferkleie kann zu den üblichen Frühstücksflocken, Joghurt, Pfannkuchen, Saft, Milch, Salatsoße oder in einem Omelett hinzugefügt werden.
Andere Namen:
  • Naturaplan Bio Haferkleie (Coop, Schweiz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquote
Zeitfenster: An der Grundlinie
Anteil der eingeladenen Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
An der Grundlinie
Abbruchquote
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Der Anteil der randomisierten Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht abgeschlossen haben
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magendarm Probleme
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) von Eypasch, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0–4) mit einem Gesamtbereich von 0–144 und höheren Werten, die auf bessere Ergebnisse hinweisen.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Charakterisierung des Stuhlmikrobioms
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Stuhlproben werden von den Teilnehmern zu Hause entnommen und an das Studienzentrum geschickt. Das „Was ist in meinem Topf?“ Der (WIMP)-Workflow (Oxford Nanopore Technologies) wird verwendet, um Arten in Echtzeit zu klassifizieren und zu identifizieren. Dabei wird ein grafischer WIMP-Bericht über die Probenzusammensetzung und die zuverlässigste Platzierung im Taxonomiebaum erstellt und jeder taxonomischen Platzierung eine Bewertung zugewiesen.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Überwachung von Entzündungen
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
C-reaktives Protein (CRP) aus Blutproben in mg/L
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Ausfall von Trainingstagen aufgrund von Verletzung oder Krankheit
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Overuse Injury Questionnaire des Oslo Sports Trauma Research Center (OSTRC), der aus mehreren Multiple-Choice- und offenen Fragen (keine Skala) besteht.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Nahrungsaufnahme während drei Tagen
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Selbstberichtete Aufnahme (Inhalt und Menge) von Lebensmitteln auf einem Datenblatt, einschließlich Fotos. Berechnungen der Nährwertqualität und -menge der verzehrten Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel werden mit PRODI® Swiss, einem Computerprogramm zur Ernährungsberatung und Ernährungstherapie, durchgeführt.
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Aufzeichnung von Freizeitaktivitäten
Zeitfenster: Nach 0, 1, 2, 3 Monaten
Bewertet anhand des Leisure Time Physical Activity Questionnaire (LTPA-Q), der die Anzahl der Tage und Minuten körperlicher Aktivität erfasst (keine Skala).
Nach 0, 1, 2, 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Swiss Paraplegic Research Nottwil

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joëlle Flück, PhD, Sports nutrition expert

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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