Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střevní mikrobiota a kolorektální rakovina. (CCR-microbiota)

9. prosince 2020 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Nástroj na bázi střevní mikrobioty pro detekci kolorektálního karcinomu u pozitivních pacientů pro test na okultní krvácení ve stolici.

Tato klinická studie je zaměřena na vývoj screeningového testu pro osoby s rizikem kolorektálního karcinomu (ve věku nad 50 let), validního a bezpečného, ​​zlepšujícího prognózu screeningu zvyšujícího citlivost a senzitivitu ve srovnání se současnou metodou. , fekální okultní krev.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CCR) je jednou z nejčastějších rakovin ve vyspělých zemích. Několik studií naznačuje, že CCR může souviset se změnami střevní mikroflóry. Tato klinická studie je zaměřena na vývoj screeningového testu pro osoby s rizikem CCR (ve věku nad 50 let), validního a bezpečného, ​​zlepšujícího prognózu screeningu. Hlavní potenciální zlepšení spočívá ve skutečnosti, že navrhovaná metoda je specifičtější a citlivější než současná metoda, fekální okultní krvácení. Jeho cílem je rozlišit, zda pozitivní výsledky testu na okultní krvácení ve stolici jsou způsobeny trhlinami, nesouvisejí s CCR (které jsou pozitivní na skrytou krev ve stolici, falešně pozitivní) nebo byly způsobeny lézí související s rakovinou. Odvozená metodika také zlepší citlivost, protože někdy z polypů neuniká krev. Na základě předchozích rozdílů zjištěných ve složení střevní mikroflóry související s CCR u několika výzkumných skupin bude složení střevní mikroflóry použito jako diagnostický nástroj.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pozitivními výsledky v testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který podstoupila Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko), byli pozváni k účasti na studii CCR-mikrobiom. Tento program vyšetřuje andaluskou populaci ve věku mezi 50 a 69 lety na přítomnost kolorektálního karcinomu pomocí testu na okultní krvácení ve stolici a další kolonoskopii, pokud je tento test pozitivní. Pacienti zahrnutí do studie CCR-mikrobiom byli přijati mezi lednem 2017 a březnem 2020 ve Fakultní nemocnici Reina Sofia (Cordoba, Španělsko) s konzumací antibiotik v předchozím měsíci jako vylučovacím kritériem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacienti s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který absolvovala Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko).

Kritéria vyloučení:

-Spotřeba antibiotika během předchozího měsíce k zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici.
Pacienti s pozitivními výsledky v testu na okultní krvácení ve stolici v Programu včasné detekce rakoviny tlustého střeva a konečníku, který podstoupila Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Španělsko), byli pozváni k účasti na studii CCR-mikrobiom. Tento program vyšetřuje andaluskou populaci ve věku mezi 50 a 69 lety na přítomnost kolorektálního karcinomu pomocí testu na okultní krvácení ve stolici a další kolonoskopii, pokud je tento test pozitivní. Pacienti zahrnutí do studie CCR-mikrobiom byli přijati mezi lednem 2017 a březnem 2020 ve Fakultní nemocnici Reina Sofia (Cordoba, Španělsko) s konzumací antibiotik v předchozím měsíci jako vylučovacím kritériem.
Diagnostický test: Stanovení střevní mikroflóry ze vzorků stolice.
Stanovení složení střevní mikroflóry pomocí 16S metagenomiky a sestavení matematického modelu na základě výsledků kolonoskopií, schopného klasifikovat pacienty bez a s lézemi souvisejícími s barevným rektálním karcinomem. Ty budou také klasifikovány podle typu léze.
Ostatní jména:
  • Kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza barevného karcinomu konečníku založená na střevní mikrobiotě.
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
Stanovení složení střevní mikroflóry pomocí 16S metagenomické analýzy dat a sestavení matematického modelu pro testování potenciálního využití architektury střevní mikroflóry jako biomarkeru pro prognózu barevného karcinomu rekta u pacientů s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici.
Týden před kolonoskopií.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky kolonoskopie.
Časové okno: V týdnu 2.
Prevalence různých barevných lézí rakoviny konečníku.
V týdnu 2.
Charakteristika populace.
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
Charakteristika populace zahrnuje pohlaví (muž/žena), věk (roky), hmotnost v kilogramech a výšku v metrech (hmotnost a výška budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2), které budou použity pro kontrolu jakákoli souvislost s prevalencí různých barevných lézí rakoviny konečníku.
Týden před kolonoskopií.
Dietní návyky
Časové okno: Týden před kolonoskopií.
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí dotazníku a budou použity ke kontrole jakékoli souvislosti s prevalencí různých lézí barevného karcinomu konečníku.
Týden před kolonoskopií.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Ředitel studie: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR early diagnosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data řádků mikrobioty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení