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Darmmikrobiota und Farbrektumkrebs. (CCR-microbiota)

9. Dezember 2020 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Auf Darmmikrobiota basierendes Tool zum Nachweis von Farbrektalkrebs bei positiven Patienten für den Test auf okkultes Blut im Stuhl.

Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines Screening-Tests für Menschen mit einem Risiko für Dickdarmkrebs (über 50 Jahre), der valide und sicher ist, die Screening-Prognose verbessert und die Sensitivität und Sensitivität im Vergleich zur derzeitigen Methode erhöht , okkultes Blut im Stuhl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dickdarmkrebs (CCR) ist eine der am weitesten verbreiteten Krebsarten in Industrieländern. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass die CCR mit Veränderungen der Darmmikrobiota zusammenhängen kann. Diese klinische Studie konzentriert sich auf die Entwicklung eines Screening-Tests für Menschen mit CCR-Risiko (über 50 Jahre), der valide und sicher ist und die Screening-Prognose verbessert. Die wichtigste potenzielle Verbesserung liegt in der Tatsache, dass die vorgeschlagene Methode spezifischer und empfindlicher ist als die derzeitige Methode, okkultes Blut im Stuhl. Ziel ist es zu unterscheiden, ob die positiven Ergebnisse für den Test auf okkultes Blut im Stuhl auf Fissuren zurückzuführen sind, nicht mit CCR zusammenhängen (die für okkultes Blut im Stuhl positiv sind, falsch positiv) oder durch eine krebsbedingte Läsion verursacht wurden. Die abgeleitete Methodik wird auch die Empfindlichkeit verbessern, da die Polypen manchmal kein Blut verlieren. Basierend auf den zuvor festgestellten Unterschieden in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota im Zusammenhang mit CCR für mehrere Forschungsgruppen wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota als Diagnosewerkzeug verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, durchgeführt von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), wurden zur Teilnahme an der CCR-Mikrobiom-Studie eingeladen. Dieses Programm untersucht die andalusische Bevölkerung im Alter zwischen 50 und 69 Jahren auf das Vorhandensein von Darmkrebs durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl und eine weitere Koloskopie, wenn dieser Test positiv ist. Patienten, die in die CCR-Mikrobiom-Studie aufgenommen wurden, wurden zwischen Januar 2017 und März 2020 am Universitätskrankenhaus Reina Sofia (Cordoba, Spanien) rekrutiert, wobei der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats als Ausschlusskriterium diente.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, das von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien) durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

-Der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats bis zur Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl.
Patienten mit positiven Ergebnissen beim Test auf okkultes Blut im Stuhl im Rahmen des Programms zur Früherkennung von Dickdarm- und Mastdarmkrebs, durchgeführt von der Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), wurden zur Teilnahme an der CCR-Mikrobiom-Studie eingeladen. Dieses Programm untersucht die andalusische Bevölkerung im Alter zwischen 50 und 69 Jahren auf das Vorhandensein von Darmkrebs durch einen Test auf okkultes Blut im Stuhl und eine weitere Koloskopie, wenn dieser Test positiv ist. Patienten, die in die CCR-Mikrobiom-Studie aufgenommen wurden, wurden zwischen Januar 2017 und März 2020 am Universitätskrankenhaus Reina Sofia (Cordoba, Spanien) rekrutiert, wobei der Verbrauch von Antibiotika innerhalb des Vormonats als Ausschlusskriterium diente.
Diagnosetest: Bestimmung der Darmmikrobiota aus Kotproben.
Bestimmung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch 16S-Metagenomik und Erstellung eines mathematischen Modells auf der Grundlage der Ergebnisse der Koloskopie, das in der Lage ist, Patienten ohne und mit Farbrektumkrebs-bedingten Läsionen zu klassifizieren. Diese letzteren werden auch nach der Art des Unterrichts klassifiziert.
Andere Namen:
  • Darmspiegelung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darm-Mikrobiota-basierte Farb-Rektalkrebs-Diagnose.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
Bestimmung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung durch 16S-Metagenomik, Datenanalyse und Aufbau eines mathematischen Modells, um die potenzielle Verwendung der Darmmikrobiota-Architektur als Biomarker für die Prognose von Farbrektalkrebs bei Patienten mit positiven Ergebnissen bei einem Test auf okkultes Blut im Stuhl zu testen.
Eine Woche vor der Koloskopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse der Koloskopie.
Zeitfenster: In Woche 2.
Prävalenz der verschiedenen Farb-Rektumkarzinom-Lektionen.
In Woche 2.
Charakteristisch für die Bevölkerung.
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
Das Merkmal der Population umfasst Geschlecht (Mann/Frau), Alter (Jahre), Gewicht in Kilogramm und Größe in Metern (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben), der zur Überprüfung verwendet wird jede Assoziation mit der Prävalenz der verschiedenen Farbrektalkrebsläsionen.
Eine Woche vor der Koloskopie.
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Eine Woche vor der Koloskopie.
Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens erhoben und auf einen möglichen Zusammenhang mit der Prävalenz der verschiedenen Farbdarmkrebserkrankungen überprüft.
Eine Woche vor der Koloskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Studienleiter: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Hauptermittler: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR early diagnosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Mikrobiota-Zeilendaten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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