Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiota jelitowa i rak jelita grubego. (CCR-microbiota)

9 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Narzędzie oparte na mikroflorze jelitowej do wykrywania raka jelita grubego u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.

Niniejsze badanie kliniczne koncentruje się na opracowaniu testu przesiewowego dla osób zagrożonych rakiem jelita grubego (w wieku powyżej 50 lat), ważnego i bezpiecznego, poprawiającego rokowanie przesiewowe, zwiększającego czułość i czułość w porównaniu z obecną metodą , krew utajona w kale.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CCR) jest jednym z najczęściej występujących nowotworów w krajach rozwiniętych. Kilka badań sugeruje, że CCR może być związany ze zmianami mikroflory jelitowej. To badanie kliniczne koncentruje się na opracowaniu testu przesiewowego dla osób zagrożonych CCR (w wieku powyżej 50 lat), ważnego i bezpiecznego, poprawiającego rokowanie przesiewowe. Główna potencjalna poprawa polega na tym, że proponowana metoda jest bardziej specyficzna i czuła niż obecna metoda, czyli krew utajona w kale. Ma na celu rozróżnienie, czy pozytywne wyniki testu na krew utajoną w kale są spowodowane pęknięciami niezwiązanymi z CCR (które są dodatnie na krew utajoną w kale, fałszywie dodatnie), czy też zostały spowodowane zmianą związaną z rakiem. Wyprowadzona metodologia poprawi również wrażliwość, ponieważ czasami polipy nie przepuszczają krwi. Opierając się na wcześniejszych różnicach stwierdzonych w składzie mikroflory jelitowej związanych z CCR dla kilku grup badawczych, skład mikroflory jelitowej zostanie wykorzystany jako narzędzie diagnostyczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w ramach Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania), zostali zaproszeni do udziału w badaniu mikrobiomu CCR. Ten program obejmuje badania przesiewowe populacji andaluzyjskiej w wieku od 50 do 69 lat pod kątem obecności raka jelita grubego za pomocą testu na krew utajoną w kale i dalszej kolonoskopii w przypadku pozytywnego wyniku tego testu. Pacjenci włączeni do badania mikrobiomu CCR byli rekrutowani między styczniem 2017 r. a marcem 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania) ze spożyciem antybiotyku w ciągu poprzedniego miesiąca jako kryterium wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w Programie Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania).

Kryteria wyłączenia:

-Spożycie antybiotyku w ciągu ostatniego miesiąca do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na krew utajoną w kale w ramach Programu Wczesnego Wykrywania Raka Jelita Grubego i Odbytnicy, przeprowadzonego przez Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Hiszpania), zostali zaproszeni do udziału w badaniu mikrobiomu CCR. Ten program obejmuje badania przesiewowe populacji andaluzyjskiej w wieku od 50 do 69 lat pod kątem obecności raka jelita grubego za pomocą testu na krew utajoną w kale i dalszej kolonoskopii w przypadku pozytywnego wyniku tego testu. Pacjenci włączeni do badania mikrobiomu CCR byli rekrutowani między styczniem 2017 r. a marcem 2020 r. w Szpitalu Uniwersyteckim Reina Sofia (Cordoba, Hiszpania) ze spożyciem antybiotyku w ciągu poprzedniego miesiąca jako kryterium wykluczenia.
Test diagnostyczny: Oznaczanie mikroflory jelitowej z próbek kału.
Określenie składu mikroflory jelitowej metodą metagenomiczną 16S i zbudowanie na podstawie wyników kolonoskopii modelu matematycznego umożliwiającego klasyfikację pacjentów bez i ze zmianami związanymi z rakiem jelita grubego. Te ostatnie również zostaną sklasyfikowane według rodzaju lekcji.
Inne nazwy:
  • Kolonoskopia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnoza raka jelita grubego i odbytnicy na podstawie mikroflory jelitowej.
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
Określenie składu mikroflory jelitowej za pomocą metagenomii 16S, analiza danych i zbudowanie modelu matematycznego w celu przetestowania potencjalnego wykorzystania architektury mikroflory jelitowej jako biomarkera do prognozowania raka jelita grubego u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na krew utajoną w kale.
Tydzień przed kolonoskopią.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne kolonoskopii.
Ramy czasowe: W 2. tygodniu.
Częstość występowania różnych zmian raka jelita grubego.
W 2. tygodniu.
Charakterystyka populacji.
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
Charakterystyka populacji obejmuje płeć (mężczyzna/kobieta), wiek (lata), wagę w kilogramach i wzrost w metrach (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2), które zostaną wykorzystane do sprawdzenia jakikolwiek związek z występowaniem różnych zmian raka jelita grubego.
Tydzień przed kolonoskopią.
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Tydzień przed kolonoskopią.
Nawyki żywieniowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza i zostaną wykorzystane do sprawdzenia jakiegokolwiek związku z występowaniem różnych zmian raka jelita grubego.
Tydzień przed kolonoskopią.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Dyrektor Studium: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Główny śledczy: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR early diagnosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane rzędu mikrobiomu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami