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Microbiota intestinale e cancro colore-rettale. (CCR-microbiota)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Strumento basato sul microbiota intestinale per la rilevazione del cancro colore-rettale in pazienti positivi per il test del sangue occulto nelle feci.

Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo sviluppo di un test di screening per le persone a rischio di cancro del colon-retto (di età superiore a 50 anni), valido e sicuro, migliorando la prognosi dello screening aumentando la sensibilità e la sensibilità rispetto al metodo attuale , sangue occulto fecale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CCR) è uno dei tumori più diffusi nei paesi sviluppati. Diversi studi suggeriscono che il CCR potrebbe essere correlato ai cambiamenti nel microbiota intestinale. Questa sperimentazione clinica è focalizzata sullo sviluppo di un test di screening per le persone a rischio di CCR (di età superiore a 50 anni), valido e sicuro, migliorando la prognosi dello screening. Il principale miglioramento potenziale risiede nel fatto che il metodo proposto è più specifico e sensibile rispetto al metodo attuale, sangue occulto nelle feci. Ha lo scopo di distinguere se i risultati positivi per il test del sangue occulto nelle feci sono dovuti a ragadi, non correlati al CCR (che sono positivi per sangue occulto nelle feci, falso positivo) o sono stati causati da una lesione correlata al cancro. La metodologia derivata migliorerà anche il sensibile poiché a volte i polipi non perdono sangue. Sulla base delle precedenti differenze riscontrate nella composizione del microbiota intestinale correlata al CCR per diversi gruppi di ricerca, la composizione del microbiota intestinale verrà utilizzata come strumento diagnostico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposti alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna), sono stati invitati a partecipare allo studio CCR-microbioma. Questo programma sta esaminando la popolazione andalusa di età compresa tra i 50 ei 69 anni per la presenza di cancro del colon-retto mediante test del sangue occulto nelle feci e ulteriore colonscopia se positiva per questo test. I pazienti inclusi nello studio CCR-microbiome sono stati reclutati tra gennaio 2017 e marzo 2020, presso l'ospedale universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna) con il consumo di antibiotico entro il mese precedente come criterio di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposto alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna).

Criteri di esclusione:

-Il consumo di antibiotico entro il mese precedente all'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con esito positivo al test del sangue occulto fecale.
I pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale nel Programma per la diagnosi precoce del cancro del colon e del retto, sottoposti alla Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spagna), sono stati invitati a partecipare allo studio CCR-microbioma. Questo programma sta esaminando la popolazione andalusa di età compresa tra i 50 ei 69 anni per la presenza di cancro del colon-retto mediante test del sangue occulto nelle feci e ulteriore colonscopia se positiva per questo test. I pazienti inclusi nello studio CCR-microbiome sono stati reclutati tra gennaio 2017 e marzo 2020, presso l'ospedale universitario Reina Sofia (Cordoba, Spagna) con il consumo di antibiotico entro il mese precedente come criterio di esclusione.
Test diagnostico: Determinazione del microbiota intestinale da campioni di feci.
Determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante 16S metagenomica e costruzione di un modello matematico, sulla base dei risultati delle colonscopie, in grado di classificare i pazienti senza e con lesioni correlate al cancro del colon-retto. Questi ultimi saranno anch'essi classificati in base al tipo di lezione.
Altri nomi:
  • Colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del cancro colore-rettale basata sul microbiota intestinale.
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
Determinazione della composizione del microbiota intestinale mediante metagenomica 16S, analisi dei dati e costruzione di un modello matematico per testare il potenziale utilizzo dell'architettura del microbiota intestinale come biomarcatore per la prognosi del cancro del colon-retto in pazienti con risultati positivi al test del sangue occulto fecale.
Una settimana prima della colonscopia.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati clinici della colonscopia.
Lasso di tempo: Alla settimana 2.
Prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Alla settimana 2.
Caratteristica della popolazione.
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
La caratteristica della popolazione include sesso (uomo/donna), età (anni), peso in chilogrammi e altezza in metri (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2), che sarà utilizzato per verificare la qualsiasi associazione con la prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Una settimana prima della colonscopia.
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Una settimana prima della colonscopia.
Le abitudini alimentari saranno valutate attraverso un questionario e saranno utilizzate per verificare l'eventuale associazione con la prevalenza delle diverse lesioni del cancro colore-rettale.
Una settimana prima della colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Direttore dello studio: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Investigatore principale: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR early diagnosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati di riga del microbiota.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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