Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tarmmikrobiota og farve-rektal cancer. (CCR-microbiota)

9. december 2020 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Tarmmikrobiota-baseret værktøj til påvisning af farve-rektal cancer hos positive patienter til fækal okkult blodprøve.

Dette kliniske forsøg er fokuseret på udviklingen af ​​en screeningstest for personer med risiko for tyk- og endetarmskræft (i alderen mere end 50 år), gyldig og sikker, hvilket forbedrer screeningsprognosen, hvilket øger følsomheden og følsomheden sammenlignet med den nuværende metode , fækalt okkult blod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Colo-rektal cancer (CCR) er en af ​​de mest udbredte kræftformer i udviklede lande. Adskillige undersøgelser tyder på, at CCR kan være relateret til ændringer i tarmmikrobiotaen. Dette kliniske forsøg er fokuseret på udviklingen af ​​en screeningstest for personer med risiko for CCR (i alderen over 50 år), gyldig og sikker, der forbedrer screeningsprognosen. Den største potentielle forbedring ligger i, at den foreslåede metode er mere specifik og følsom end den nuværende metode, fækalt okkult blod. Det har til formål at skelne mellem, om de positive resultater for fækal okkult blodprøve skyldes sprækker, der ikke er relateret til CCR (som er positive for fækal okkult blod, falsk positive) eller var forårsaget af en kræftrelateret læsion. Den afledte metode vil også forbedre det følsomme, da polypperne nogle gange ikke lækker blod. Baseret på de tidligere forskelle fundet i tarmmikrobiotasammensætningen relateret til CCR for flere forskningsgrupper, vil tarmmikrobiotasammensætningen blive brugt som diagnoseværktøj.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og rektalcancer, som er gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), blev inviteret til at deltage i CCR-mikrobiom-undersøgelsen. Dette program screener den andalusiske befolkning i alderen mellem 50 og 69 år for tilstedeværelse af tyk- og endetarmskræft ved hjælp af fækal okkult blodprøve og yderligere koloskopi, når denne test er positiv. Patienter inkluderet i CCR-mikrobiom-undersøgelsen blev rekrutteret mellem januar 2017 og marts 2020 på Reina Sofia Universitetshospital (Cordoba, Spanien) med forbrug af antibiotika inden for den foregående måned som eksklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og endetarmskræft, gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien).

Ekskluderingskriterier:

-Forbruget af antibiotika inden for den foregående måned til optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med positive resultater i fækal okkult blodprøve.
Patienter med positive resultater i den fækale okkult blodprøve i programmet for tidlig påvisning af tyktarms- og rektalcancer, som er gennemgået af Consejeria de Salud de la Junta de Andalucia (Spanien), blev inviteret til at deltage i CCR-mikrobiom-undersøgelsen. Dette program screener den andalusiske befolkning i alderen mellem 50 og 69 år for tilstedeværelse af tyk- og endetarmskræft ved hjælp af fækal okkult blodprøve og yderligere koloskopi, når denne test er positiv. Patienter inkluderet i CCR-mikrobiom-undersøgelsen blev rekrutteret mellem januar 2017 og marts 2020 på Reina Sofia Universitetshospital (Cordoba, Spanien) med forbrug af antibiotika inden for den foregående måned som eksklusionskriterier.
Diagnostisk test: Tarmmikrobiotabestemmelse fra afføringsprøver.
Bestemmelse af tarmmikrobiotaens sammensætning ved 16S metagenomic og opbygning af en matematisk model, på basis af koloskopiresultaterne, i stand til at klassificere patienter uden og med farve-rektal cancer-relaterede læsioner. Disse sidstnævnte vil også blive klassificeret efter typen af ​​læsion.
Andre navne:
  • Koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarm-mikrobiota-baseret farve-rektal cancerdiagnose.
Tidsramme: En uge før koloskopi.
Bestemmelse af tarmmikrobiotasammensætningen ved 16S metagenomic, dataanalyse og opbygning af en matematisk model til at teste den potentielle brug af tarmmikrobiotaarkitekturen som biomarkør til farve-rektal cancerprognose hos patienter med positive resultater i fækal okkult blodprøve.
En uge før koloskopi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koloskopi kliniske resultater.
Tidsramme: I uge 2.
Prævalens af de forskellige farve-rektal cancer læsioner.
I uge 2.
Karakteristisk for befolkningen.
Tidsramme: En uge før koloskopi.
Populationens karakteristika omfatter køn (mand/kvinde), alder (år), vægt i kilogram og højde i meter (vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2), som vil blive brugt til at kontrollere for enhver sammenhæng med udbredelsen af ​​de forskellige farve-rektale cancerlæsioner.
En uge før koloskopi.
Kostvaner
Tidsramme: En uge før koloskopi.
Kostvanerne vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema og vil blive brugt til at kontrollere for enhver sammenhæng med forekomsten af ​​de forskellige farve-rektal cancer læsioner.
En uge før koloskopi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Reina Sofia University Hospital
Consejería de Salud (Junta de Andalucía)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Antonio Hervas, Reina Sofia University Hospital
  • Studieleder: Carmen Haro, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research
  • Ledende efterforsker: Antonio Camargo, PhD, Maimonides Institute for Biomedical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR early diagnosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Mikrobiota rækkedata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger