Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení výsledků zotavení na základě odměny pro poruchu užívání opiátů

14. března 2023 aktualizováno: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Podpora cloudových procesů pro účast a učení při obnově opiátů

Randomizovaná pilotní studie hodnotící proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost platformy pro řízení zotavení založené na odměně (PROCare) navržená tak, aby posílila účast na sledování výsledků, zapojení do léčebné péče a dodržování léků na poruchu užívání opiátů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • přístup k chytrému zařízení s připojením k internetu
  • primární diagnóza poruchy užívání opioidů DSM-5
  • užívající medikamentózní léčbu poruchy užívání opioidů buprenorfinem
  • znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • aktivní sebevražedné myšlenky nebo psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PROCare
Platforma pro obnovu založená na technologii s podporou technologií
Behaviorální: PROCare
PROCare je platforma pro správu digitálního zotavení založená na odměnách pro jednotlivce, kteří dostávají medikamentózní léčbu pro poruchu užívání opiátů. Pacienti mají možnost získat nepeněžní i peněžní pobídky prostřednictvím chytré debetní karty za různé klinicky indikované chování, včetně užívání léků (buprenorfin) podle pokynů, návštěv na klinikách a komunitních setkání skupin vzájemné pomoci, účast na rutinních průzkumech sledování výsledků pomocí ověřených opatření, přístup k kurátorské knihovně psychoedukačního obsahu a zapojení do dalších aktivit zaměřených na obnovu v rámci aplikace pro chytré telefony.
Žádný zásah: Řízení
Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků plně adherujících k buprenorfinu
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno % účastníků plně dodržujících denní dávky během období studie s vyššími hodnotami indikujícími větší adherenci buprenorfinu.
4týdenní
Procento účastníků plně dodržujících plán péče
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno procentem účastníků plně dodržujících týdenní ambulantní individuální terapeutické návštěvy, schůzky na podporu vzájemné pomoci při zotavování v rámci komunity a další plánované schůzky navštěvované během studijního období s vyššími hodnotami indikujícími větší dodržování plánu péče.
4týdenní
Procento účastníků, kteří dokončili průzkumy sledování výsledků
Časové okno: 4týdenní
Hodnoceno % účastníků, kteří během studijního období dokončili hodnotící průzkumy s vyššími hodnotami indikujícími větší účast v průzkumu.
4týdenní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků užívajících opioidy
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno vlastní zprávou účastníka a pozitivními screeningy drog v moči dokončenými při rutinních návštěvách kliniky během období studie.
4týdenní
Procento účastníků užívajících jiné látky (neopiáty)
Časové okno: 4týdenní
Posouzeno vlastní zprávou účastníka a pozitivními screeningy drog v moči provedenými při rutinních návštěvách kliniky během studijního období pro neopioidní látky (alkohol, konopí, metamfetamin, amfetaminy, kokain, benzodiazepiny).
4týdenní
Změna v kvalitě života podle hodnocení EUROHIS-QOL 8-položkového indexu od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
8položkový index EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) je účinným, platným a spolehlivým měřítkem čtyř oblastí kvality života (fyzické, psychologické, environmentální a sociální). Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále Likertova typu a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre kvality života (Rozsah: 8–40), přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň spokojenosti s jejich aktuální kvalitou života. Byla zkoumána změna skóre od výchozího stavu do 4týdenního sledování s vyšším skóre změn, které naznačuje větší zvýšení kvality života účastníků.
4týdenní
Změna touhy po opioidech hodnocená škálou bažení po opioidech (OCS) od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
OCS je 3-položková míra bažení po opioidech s přijatelnou vnitřní konzistencí, spolehlivostí a souběžnou/prediktivní validitou. Účastníci hodnotí svou úroveň bažení ve vztahu ke třem situacím (aktuální, minulý týden a vysoce rizikové prostředí) na škále od 0 do 10, aby získali celkové skóre v rozmezí 0 až 30, přičemž vyšší skóre značí větší snížení bažení. Byla zkoumána změna skóre OCS od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování, aby se určilo snížení bažení.
4týdenní
Motivace podle hodnocení připravenosti vládce
Časové okno: 4týdenní
Readiness Ruler je platné a spolehlivé 2-položkové měřítko motivace a připravenosti ke změně. Účastníci hodnotí svou vnímanou „důležitost“ změny svého chování při užívání drog a svou vnímanou „důvěru“ ve schopnost úspěšně dosáhnout svého cíle (rozsah: 0–100) s vyšším skóre indikujícím větší motivaci. Vnímaná skóre „důležitosti“ a „důvěry“ jsou zprůměrovány, aby indikovaly celkové skóre motivace po 4týdenním sledování (rozsah: 0–100).
4týdenní
Změna sebeúčinnosti hodnocená krátkým dotazníkem o situační důvěře (BSCQ) od výchozího stavu po 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
BSCQ je 8-položkové měřítko sebeúčinnosti pro odolání nutkání užívat drogy v 8 vysoce rizikových situacích na základě modelu prevence relapsu (nepříjemné emoce, fyzické nepohodlí, příjemné emoce, testování kontroly, nutkání/pokušení, mezilidské konflikty, společenský tlak a příjemné chvíle s ostatními). Pacienti hodnotí svou důvěru v odolání nutkání užívat drogy v každé z 8 situací na škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 100 (extrémně jistý). Skóre pro každou z 8 situací se zprůměruje, aby se vytvořilo celkové skóre sebeúčinnosti (Rozsah: 0-100). Byla zkoumána změna skóre od výchozí hodnoty do 4týdenního sledování, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zvýšení vlastní účinnosti.
4týdenní
Změna ve zhoršení poruchy užívání opiátů z výchozího stavu na 4týdenní sledování
Časové okno: 4týdenní
Vlastní zpráva účastníka bude použita k určení četnosti 11 diagnostických kritérií pro poruchy užívání opiátů podle Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5), přičemž vyšší počty indikují větší počet přítomných symptomů/poruchy související s opiáty. a vyšší závažnost poruchy užívání opiátů. Celkové skóre udávající celkový počet pozitivních diagnostických kritérií se pohybuje v rozmezí 0-11. Byla zkoumána změna v počtu schválených diagnostických kritérií od výchozího stavu po 4týdenní sledování, aby se určilo snížení poškození souvisejícího s opioidy s vyšším skóre indikujícím větší snížení symptomů v průběhu času.
4týdenní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace PROCare podle hodnocení pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: 4týdenní
SUS je 10-položkové měřítko běžně používané pro globální hodnocení použitelnosti systémů. Skóre SUS budou použity k objektivní kvantifikaci použitelnosti aplikace PROCare recovery. Účastníci přidělení podmínce PROCare ohodnotí použitelnost aplikace na 10 položkách hodnotících různé aspekty použitelnosti pomocí stupnice Likertova typu v rozsahu od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), přičemž vyšší převedené celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň celková použitelnost. Převedené celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre SUS nad 68 je považováno za nadprůměrné.
4týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical Decision Logic, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení