Opioidien käyttöhäiriön palkkioihin perustuva toipumistulosten hallinta
PROCare: Pilviprosessituki opioidien palautukseen osallistumiselle ja oppimiselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allen Tien, MD
- Puhelinnumero: 4432248429
- Sähköposti: allen@mdlogix.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Steven L Proctor, PhD
- Sähköposti: sproctor@prohealthgroup.net
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- South Florida Behavioral Health Network, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- pääsy Internet-yhteensopiviin älypuhelimiin
- Ensisijainen DSM-5-opioidien käyttöhäiriön diagnoosi
- saavat lääkehoitoa opioidien käyttöhäiriöön buprenorfiinilla
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykoottisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PROCare
Teknologiapohjainen, palkkioihin perustuva palautusalusta
|
PROCare on palkkioihin perustuva digitaalinen palautumisen hallintaalusta henkilöille, jotka saavat lääkehoitoa opioidien käyttöhäiriöstä.
Potilailla on mahdollisuus ansaita sekä ei-rahallisia että rahallisia kannustimia älypankkikortilla erilaisista kliinisesti indikoiduista käytöksistä, mukaan lukien lääkkeen (buprenorfiini) ottaminen ohjeiden mukaan, klinikan tapaamisiin osallistuminen ja yhteisöpohjaiset keskinäisen avun tukiryhmän kokoukset, osallistuminen rutiininomaisiin tulosseurantatutkimuksiin validoitujen mittareiden avulla, pääsy kuratoituun psykokoulutussisältökirjastoon ja muihin palautumiseen tähtääviin toimintoihin älypuhelinsovelluksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoito tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka sitoutui täysin buprenorfiiniin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi % osallistujista, jotka noudattavat täysin päivittäisiä annoksia tutkimusjakson aikana. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa buprenorfiinin sitoutumista.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat täysin hoitosuunnitelmaa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi % osallistujista, jotka noudattavat täysin viikoittaisia avohoitokäyntejä, yhteisöllisiä toipumistukitapaamisia ja muita sovittuja tapaamisia, jotka osallistuivat tutkimusjakson aikana korkeampiin arvoihin, jotka osoittavat parempaa hoitosuunnitelman noudattamista.
|
4 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tulosseurantatutkimuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioi % osallistujista, jotka suorittivat arviointikyselyitä tutkimusjakson aikana korkeammilla arvoilla, mikä tarkoittaa suurempaa osallistumista kyselyyn.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideja käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu osallistujien itsearvioinnin ja positiivisten virtsan lääkeseulojen perusteella, jotka on suoritettu rutiiniklinikalla tutkimusjakson aikana.
|
4 viikkoa
|
|
Muita aineita (ei-opioideja) käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Arvioitu osallistujien itseraportoinnilla ja positiivisilla virtsan huumeseulonnailla, jotka suoritettiin rutiininomaisilla klinikkakäynneillä tutkimusjakson aikana muiden kuin opioidiaineiden (alkoholi, kannabis, metamfetamiini, amfetamiinit, kokaiini, bentsodiatsepiinit) varalta.
|
4 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos EUROHIS-QOL:n 8 kohdan indeksin mukaan lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) kahdeksan kohdan indeksi on tehokas, validi ja luotettava mittari neljälle elämänlaadulle (fyysinen, psykologinen, ympäristöllinen ja sosiaalinen).
Kohteet luokitellaan 5 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla ja lasketaan yhteen kokonaiselämänlaadun pisteytyksen saamiseksi (alue: 8-40), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä heidän nykyiseen elämänlaatuunsa.
Pisteiden muutosta lähtötasosta 4 viikon seurantaan tutkittiin korkeammalla muutospisteellä, mikä osoitti osallistujien elämänlaadun suurempaa nousua.
|
4 viikkoa
|
|
Muutos opioidihimossa opioidihimoasteikolla (OCS) arvioituna lähtötasosta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
OCS on opioidihimo kolmen kohdan mitta, jolla on hyväksyttävä sisäinen johdonmukaisuus, luotettavuus ja samanaikainen/ennustava validiteetti.
Osallistujat arvioivat himonsa kolmessa tilanteessa (nykyinen, viime viikko ja korkean riskin ympäristö) asteikolla 0-10, jolloin saadaan kokonaispistemäärä 0-30 ja korkeammat pisteet osoittavat himon suurempaa vähenemistä.
OCS-pisteiden muutosta lähtötasosta 4 viikon seurantaan tutkittiin himon vähenemisen määrittämiseksi.
|
4 viikkoa
|
|
Motivaatio Readiness Rulerin arvioimana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Readiness Ruler on pätevä ja luotettava 2-osainen motivaation ja muutosvalmiuden mitta.
Osallistujat arvioivat "tärkeäksi" muuttaa huumeidenkäyttökäyttäytymisensä ja "luottamuksensa" kykyynsä saavuttaa onnistuneesti tavoitteensa (alue: 0-100) korkeammilla pisteillä, mikä osoittaa suurempaa motivaatiota.
Havaitut "tärkeys"- ja "luottamus"-pisteet lasketaan keskiarvoksi osoittamaan kokonaismotivaatiopisteet 4 viikon seurannassa (alue: 0-100).
|
4 viikkoa
|
|
Muutos itsetehokkuudessa lyhyellä tilanneluottamuskyselyllä (BSCQ) arvioituna lähtötasosta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
BSCQ on 8 kohdan itsetehokkuuden mittari huumeiden käytön halun vastustamiseksi kahdeksassa korkean riskin tilanteessa, joka perustuu uusiutumisen ehkäisymalliin (epämiellyttävät tunteet, fyysinen epämukavuus, miellyttävät tunteet, testauksen hallinta, kehotukset/kiusaukset, ihmisten väliset konfliktit, sosiaalinen paine ja mukava aika muiden kanssa).
Potilaat arvioivat luottamustaan vastustaa huumeiden käyttöä kaikissa kahdeksassa tilanteessa asteikolla 0 (ei ollenkaan itsevarma) 100 (erittäin itsevarma).
Jokaisen kahdeksasta tilanteesta saadut pisteet lasketaan keskiarvosta itsetehokkuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (alue: 0-100).
Pisteiden muutosta lähtötasosta 4 viikon seurantaan tutkittiin korkeammilla pisteillä, jotka osoittivat suurempaa itsetehokkuuden lisääntymistä.
|
4 viikkoa
|
|
Opioidien käyttöhäiriön heikentymisen muutos lähtötilanteesta 4 viikon seurantaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osallistujan itseraporttia käytetään määritettäessä 11 opioidien käytön häiriön diagnostisen kriteerin esiintyvyyslukemat Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) mukaan. Suuremmat luvut osoittavat, että on enemmän oireita/opioideihin liittyvää vajaatoimintaa. ja korkeampi opioidien käyttöhäiriön vakavuus.
Positiivisten diagnostisten kriteerien kokonaismäärää osoittava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-11.
Muutoksia hyväksyttyjen diagnostisten kriteerien lukumäärässä lähtötasosta 4 viikon seurantaan tutkittiin opioideihin liittyvän heikentymisen vähenemisen määrittämiseksi korkeammilla pisteillä, mikä osoitti oireiden suurempaa vähenemistä ajan myötä.
|
4 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROCare-sovelluksen käytettävyys System Usability Scale (SUS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
SUS on 10 kohdan mitta, jota käytetään yleisesti järjestelmien käytettävyyden maailmanlaajuisissa arvioinneissa.
SUS-pisteitä käytetään PROCare-palautussovelluksen käytettävyyden objektiiviseen kvantifiointiin.
PROCare-ehtoon varatut osallistujat arvioivat sovelluksen käytettävyyden 10 pisteellä, jotka arvioivat käytettävyyden eri näkökohtia Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä), ja korkeammat muunnetut kokonaispisteet osoittavat korkeampaa tasoa. yleistä käytettävyyttä.
Muunnetut kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, ja yli 68 SUS-pisteet katsotaan keskiarvon yläpuolelle.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
- Päätutkija: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-001
- 1R43DA051298-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .