Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie wynikami odzyskiwania opartymi na nagrodach w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów

14 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: obsługa procesów w chmurze dla uczestnictwa w odzyskiwaniu opioidów i uczenia się

Randomizowane badanie pilotażowe oceniające wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność platformy zarządzania rekonwalescencją opartej na nagrodach (PROCare), zaprojektowanej w celu zwiększenia udziału w monitorowaniu wyników, zaangażowania w opiekę leczniczą i przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • dostęp do smartfona z dostępem do Internetu
  • diagnoza pierwotnego zaburzenia używania opioidów DSM-5
  • otrzymujących leczenie farmakologiczne buprenorfiną w związku z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
  • Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • aktywne myśli samobójcze lub objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PROCare
Oparta na technologii platforma odzyskiwania oparta na nagrodach
Behawioralne: PROCare
PROCare to oparta na nagrodach cyfrowa platforma do zarządzania rekonwalescencją dla osób otrzymujących leczenie farmakologiczne z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Pacjenci mają możliwość zarabiania zarówno niepieniężnych, jak i pieniężnych zachęt za pośrednictwem inteligentnej karty debetowej za różne klinicznie wskazane zachowania, w tym przyjmowanie leków (buprenorfiny) zgodnie z zaleceniami, uczęszczanie na wizyty w przychodni i społecznościowe spotkania grup wzajemnego wsparcia, udział w rutynowych ankietach monitorujących wyniki przy użyciu zatwierdzonych środków, dostęp do wyselekcjonowanej biblioteki treści psychoedukacyjnych oraz angażowanie się w inne działania zorientowane na powrót do zdrowia w aplikacji na smartfony.
Brak interwencji: Kontrola
Leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników w pełni przestrzegających buprenorfiny
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Oceniane przez % uczestników w pełni przestrzegających dziennych dawek podczas okresu badania, przy czym wyższe wartości wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń dotyczących buprenorfiny.
4-tygodniowe
Odsetek uczestników w pełni przestrzegających planu opieki
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Oceniony przez % uczestników, którzy w pełni przestrzegali cotygodniowych ambulatoryjnych wizyt indywidualnych, spotkań społecznościowych dotyczących wzajemnej pomocy w powrocie do zdrowia oraz innych zaplanowanych spotkań, w których uczestniczyli w okresie badania, przy czym wyższe wartości wskazują na większe przestrzeganie planu opieki.
4-tygodniowe
Odsetek uczestników wypełniających ankiety monitorujące wyniki
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Oceniane przez % uczestników wypełniających ankiety oceniające w okresie studiów, przy czym wyższe wartości wskazują na większy udział w ankiecie.
4-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników stosujących opioidy
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Oceniane przez samoopis uczestnika i pozytywne badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu wykonane podczas rutynowych wizyt w klinice w okresie badania.
4-tygodniowe
Odsetek uczestników stosujących inne substancje (nieopioidowe)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Oceniane przez samoopis uczestnika i pozytywne badania przesiewowe moczu na obecność narkotyków wykonane podczas rutynowych wizyt w klinice w okresie badania pod kątem substancji nieopioidowych (alkohol, konopie indyjskie, metamfetamina, amfetaminy, kokaina, benzodiazepiny).
4-tygodniowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 8-itemowego wskaźnika EUROHIS-QOL od wizyty początkowej do 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
8-itemowy indeks EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) jest skutecznym, trafnym i wiarygodnym miernikiem czterech domen jakości życia (fizycznej, psychologicznej, środowiskowej i społecznej). Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali typu Likerta i sumowane w celu uzyskania całkowitej oceny jakości życia (zakres: 8-40), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zadowolenia z ich obecnej jakości życia. Zbadano zmianę wyników od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji, przy czym wyższy wynik zmiany wskazywał na większy wzrost jakości życia uczestników.
4-tygodniowe
Zmiana głodu opioidowego oceniana za pomocą Skali głodu opioidowego (OCS) od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
OCS to 3-punktowa miara głodu opioidowego o akceptowalnej spójności wewnętrznej, wiarygodności i trafności równoczesnej/predykcyjnej. Uczestnicy oceniają swój poziom głodu w odniesieniu do trzech sytuacji (bieżąca, miniony tydzień i środowisko wysokiego ryzyka) w skali od 0-10, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą redukcję głodu. Zbadano zmianę wyników OCS od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji w celu określenia redukcji głodu narkotykowego.
4-tygodniowe
Motywacja oceniana przez władcę gotowości
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Gotowość Linijka jest trafną i wiarygodną 2-punktową miarą motywacji i gotowości do zmiany. Uczestnicy oceniają swoją postrzeganą „ważność” dokonania zmiany w swoich zachowaniach związanych z używaniem narkotyków oraz swoją postrzeganą „pewność” co do ich zdolności do pomyślnego osiągnięcia celu (zakres: 0-100), z wyższymi wynikami wskazującymi na większą motywację. Postrzegane wyniki „Ważności” i „Pewności siebie” są uśredniane, aby wskazać całkowity wynik motywacji po 4 tygodniach obserwacji (zakres: 0-100).
4-tygodniowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza pewności sytuacyjnej (BSCQ) od punktu początkowego do 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
BSCQ jest 8-itemową miarą poczucia własnej skuteczności w powstrzymywaniu chęci zażycia narkotyków w 8 sytuacjach wysokiego ryzyka, opartą na modelu zapobiegania nawrotom (nieprzyjemne emocje, dyskomfort fizyczny, przyjemne emocje, testowanie kontroli, pokusy/pokusy, konflikt interpersonalny, presja społeczna i miłe chwile z innymi). Pacjenci oceniają swoją pewność w powstrzymywaniu chęci zażycia narkotyków w każdej z 8 sytuacji w skali od 0 (całkowicie niepewni) do 100 (bardzo pewni). Wyniki dla każdej z 8 sytuacji są uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku własnej skuteczności (zakres: 0-100). Zbadano zmianę wyników od wartości początkowej do 4-tygodniowej obserwacji, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większy wzrost poczucia własnej skuteczności.
4-tygodniowe
Zmiana upośledzenia zaburzeń związanych z używaniem opioidów od wartości wyjściowej do 4-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Samoopis uczestnika zostanie wykorzystany do określenia częstości 11 kryteriów diagnostycznych zaburzeń związanych z używaniem opioidów zgodnie z Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) z wyższymi liczbami wskazującymi na większą liczbę objawów/obecnych upośledzeń związanych z opioidami oraz większe nasilenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów. Wynik całkowity wskazujący na całkowitą liczbę pozytywnych kryteriów diagnostycznych mieści się w zakresie od 0 do 11. Zbadano zmianę liczby zatwierdzonych kryteriów diagnostycznych od wizyty początkowej do 4-tygodniowej obserwacji w celu określenia zmniejszenia upośledzenia związanego z opioidami, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą redukcję objawów w czasie.
4-tygodniowe

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji PROCare oceniana za pomocą skali użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
SUS to 10-itemowa miara powszechnie stosowana do globalnej oceny użyteczności systemów. Wyniki SUS zostaną wykorzystane do obiektywnej ilościowej oceny użyteczności aplikacji odzyskiwania PROCare. Uczestnicy przydzieleni do warunku PROCare ocenią użyteczność aplikacji na 10 pozycjach oceniających różne aspekty użyteczności za pomocą skali typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyższe przeliczone wyniki całkowite wskazują na wyższy poziom ogólna użyteczność. Przeliczone wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyniki SUS powyżej 68 są uważane za powyżej średniej.
4-tygodniowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical Decision Logic, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Główny śledczy: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami