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Gestão de resultados de recuperação baseada em recompensa para transtorno do uso de opioides

14 de março de 2023 atualizado por: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: suporte de processo de nuvem para participação e aprendizado de recuperação de opioides

Um estudo piloto randomizado avaliando a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma plataforma de gerenciamento de recuperação baseada em recompensa (PROCare) projetada para melhorar a participação no monitoramento de resultados, envolvimento no tratamento e adesão à medicação para transtorno do uso de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • acesso a um dispositivo smartphone habilitado para internet
  • diagnóstico primário de transtorno por uso de opioides DSM-5
  • recebendo tratamento medicamentoso para transtorno do uso de opioides com buprenorfina
  • proficiente em inglês

Critério de exclusão:

  • ideação suicida ativa ou sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PROCare
Plataforma de recuperação baseada em recompensa e habilitada para tecnologia
Comportamental: PROCare
O PROCare é uma plataforma de gerenciamento de recuperação digital baseada em recompensa para indivíduos que recebem tratamento medicamentoso para transtorno de uso de opioides. Os pacientes têm a oportunidade de ganhar incentivos não monetários e monetários via cartão de débito inteligente para uma variedade de comportamentos clinicamente indicados, incluindo tomar a medicação (buprenorfina) conforme indicado, comparecer a consultas clínicas e reuniões de grupo de apoio mútuo com base na comunidade, participando de pesquisas de monitoramento de resultados de rotina usando medidas validadas, acessando a biblioteca de conteúdo de psicoeducação com curadoria e participando de outras atividades orientadas à recuperação no aplicativo para smartphone.
Sem intervenção: Ao controle
Tratamento habitual

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes totalmente aderentes à buprenorfina
Prazo: 4 semanas
Avaliado por % de participantes totalmente aderentes às doses diárias durante o período do estudo com valores mais altos indicando maior adesão à buprenorfina.
4 semanas
Porcentagem de Participantes Totalmente Aderentes ao Plano de Cuidados
Prazo: 4 semanas
Avaliado por % de participantes totalmente aderentes às visitas semanais de terapia individual ambulatorial, reuniões de apoio à recuperação de ajuda mútua baseadas na comunidade e outras consultas agendadas atendidas durante o período do estudo com valores mais altos indicando maior adesão ao plano de cuidados.
4 semanas
Porcentagem de participantes que concluíram pesquisas de monitoramento de resultados
Prazo: 4 semanas
Avaliado por % de participantes que concluíram pesquisas de avaliação durante o período de estudo com valores mais altos indicando maior participação na pesquisa.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que usam opioides
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo auto-relato do participante e triagens positivas de drogas na urina concluídas em visitas clínicas de rotina durante o período do estudo.
4 semanas
Porcentagem de participantes que usam outras substâncias (não opioides)
Prazo: 4 semanas
Avaliado pelo auto-relato do participante e triagens positivas de drogas na urina concluídas em visitas clínicas de rotina durante o período do estudo para substâncias não opióides (álcool, cannabis, metanfetamina, anfetaminas, cocaína, benzodiazepínicos).
4 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo índice de 8 itens do EUROHIS-QOL desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
O índice de 8 itens EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) é uma medida eficiente, válida e confiável de quatro domínios de qualidade de vida (físico, psicológico, ambiental e social). Os itens são classificados em uma escala do tipo Likert de 5 pontos e somados para produzir uma pontuação total de qualidade de vida (Intervalo: 8-40), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de satisfação com sua qualidade de vida atual. A mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada com uma pontuação de mudança mais alta indicando um maior aumento na qualidade de vida do participante.
4 semanas
Mudança no desejo por opioides conforme avaliado pela escala de desejo por opioides (OCS) desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
OCS é uma medida de 3 itens do desejo por opioides com consistência interna aceitável, confiabilidade e validade concorrente/preditiva. Os participantes classificam seu nível de desejo em referência a três situações (atual, semana passada e ambiente de alto risco) em uma escala que varia de 0 a 10 para produzir uma pontuação total variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior redução no desejo. A mudança nas pontuações do OCS desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada para determinar as reduções no desejo.
4 semanas
Motivação conforme avaliada pela régua de prontidão
Prazo: 4 semanas
Readiness Ruler é uma medida válida e confiável de 2 itens de motivação e prontidão para mudar. Os participantes avaliam sua "importância" percebida de fazer uma mudança em seus comportamentos de uso de drogas e sua "confiança" percebida em sua capacidade de atingir seu objetivo com sucesso (intervalo: 0-100), com pontuações mais altas indicando maior motivação. As pontuações de "Importância" e "Confiança" percebidas são calculadas para indicar uma pontuação total de Motivação em 4 semanas de acompanhamento (Intervalo: 0-100).
4 semanas
Mudança na autoeficácia conforme avaliada pelo Questionário Breve de Confiança Situacional (BSCQ) desde a linha de base até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
O BSCQ é uma medida de autoeficácia de 8 itens para resistir ao impulso de usar drogas em 8 situações de alto risco com base no modelo de prevenção de recaída (emoções desagradáveis, desconforto físico, emoções agradáveis, controle de testes, impulsos/tentações, conflito interpessoal, pressão social e momentos agradáveis ​​com os outros). Os pacientes classificam sua confiança em resistir ao desejo de usar drogas em cada uma das 8 situações em uma escala que varia de 0 (Nada confiante) a 100 (Extremamente confiante). Pontuações para cada uma das 8 situações são calculadas para produzir uma pontuação total de autoeficácia (Faixa: 0-100). A mudança nas pontuações desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada com pontuações mais altas indicando um maior aumento na autoeficácia.
4 semanas
Mudança no comprometimento do transtorno por uso de opioides desde o início até o acompanhamento de 4 semanas
Prazo: 4 semanas
O auto-relato do participante será usado para determinar as contagens de frequência dos 11 critérios diagnósticos de transtorno por uso de opioides de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5), com contagens mais altas indicando um maior número de sintomas/comprometimento relacionado a opioides presentes e maior gravidade do transtorno por uso de opioides. A pontuação total que indica o número total de critérios diagnósticos positivos varia de 0 a 11. A mudança no número de critérios diagnósticos endossados ​​desde o início até o acompanhamento de 4 semanas foi examinada para determinar a redução no comprometimento relacionado a opioides com pontuações mais altas indicando uma maior redução nos sintomas ao longo do tempo.
4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Usabilidade do aplicativo PROCare avaliada pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: 4 semanas
O SUS é uma medida de 10 itens comumente usada para avaliações globais de usabilidade de sistemas. As pontuações do SUS serão usadas para quantificar objetivamente a usabilidade do aplicativo de recuperação PROCare. Os participantes alocados para a condição PROCare avaliarão a usabilidade do aplicativo em 10 itens avaliando diferentes aspectos de usabilidade usando uma escala do tipo Likert variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuações totais convertidas mais altas indicando um nível mais alto de usabilidade geral. As pontuações totais convertidas variam de 0 a 100, com pontuações SUS acima de 68 consideradas Acima da Média.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical Decision Logic, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Investigador principal: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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