Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsbaseret behandlingsresultater ved behandling af opioidbrugsforstyrrelser

14. marts 2023 opdateret af: Medical Decision Logic, Inc.

PROCare: Cloud Process Support for Opioid Recovery Deltagelse og læring

Et randomiseret pilotstudie, der vurderer gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en belønningsbaseret recovery management platform (PROCare), designet til at øge deltagelse i resultatovervågning, engagement i behandlingspleje og overholdelse af medicin mod opioidbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • South Florida Behavioral Health Network, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • adgang til internetaktiveret smartphone-enhed
  • primær DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
  • modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser med buprenorphin
  • engelsk sprogfærdig

Ekskluderingskriterier:

  • aktive selvmordstanker eller psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PROCare
Teknologiaktiveret, belønningsbaseret gendannelsesplatform
Adfærdsmæssigt: PROCare
PROCare er en belønningsbaseret digital recovery management platform for personer, der modtager medicinbehandling for opioidbrugsforstyrrelser. Patienter har mulighed for at optjene både ikke-monetære og monetære incitamenter via smart debetkort for en række forskellige klinisk indikerede adfærd, herunder at tage deres medicin (buprenorphin) som anvist, deltage i klinikaftaler og lokalsamfundsbaserede gensidige støttegruppemøder, deltagelse i rutinemæssige resultater, overvågningsundersøgelser ved hjælp af validerede foranstaltninger, adgang til det kurerede indholdsbibliotek for psykoedukation og deltagelse i andre recovery-orienterede aktiviteter i smartphone-appen.
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der fuldt ud følger buprenorphin
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagerne, der fuldt ud overholdt daglige doser i undersøgelsesperioden med højere værdier, der indikerer større buprenorphin-adhærens.
4 uger
Procentdel af deltagere, der fuldt ud overholder plejeplanen
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagerne, der fuldt ud følger ugentlige ambulante individuelle terapibesøg, lokalsamfundsbaserede gensidige genopretningsstøttemøder og andre planlagte aftaler, der blev overværet i studieperioden med højere værdier, der indikerer større overholdelse af plejeplanen.
4 uger
Procentdel af deltagere, der fuldfører resultatovervågningsundersøgelser
Tidsramme: 4 uger
Vurderet af % af deltagere, der gennemfører vurderingsundersøgelser i løbet af undersøgelsesperioden med højere værdier, der indikerer større undersøgelsesdeltagelse.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bruger opioider
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved selvrapportering af deltagere og positive urinlægemiddelscreeninger gennemført ved rutinemæssige klinikbesøg i undersøgelsesperioden.
4 uger
Procentdel af deltagere, der bruger andre stoffer (ikke-opioider)
Tidsramme: 4 uger
Vurderet ved selvrapportering af deltagere og positive urinstofscreeninger udført ved rutinemæssige klinikbesøg i studieperioden for ikke-opioider (alkohol, cannabis, metamfetamin, amfetamin, kokain, benzodiazepiner).
4 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af EUROHIS-QOL 8-item indeks fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
EUROHIS-QOL (European Health Interview Survey-Quality of Life) indekset på 8 punkter er et effektivt, validt og pålideligt mål for fire livskvalitetsdomæner (fysisk, psykologisk, miljømæssig og social). Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala og summeres for at give en samlet livskvalitetsscore (interval: 8-40) med højere score, der indikerer et højere niveau af tilfredshed med deres nuværende livskvalitet. Ændring i score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt med en højere ændringsscore, hvilket indikerer en større stigning i deltagernes livskvalitet.
4 uger
Ændring i opioidtrang som vurderet ved opioidtrangskalaen (OCS) fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
OCS er et 3-element mål for opioidtrang med acceptabel intern konsistens, pålidelighed og samtidig/prædiktiv validitet. Deltagerne vurderer deres niveau af trang i forhold til tre situationer (nuværende, sidste uge og højrisikomiljø) på en skala fra 0-10 for at give en samlet score fra 0-30 med højere score, der indikerer større reduktion i trang. Ændring i OCS-score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt for at bestemme reduktioner i trang.
4 uger
Motivation vurderet af beredskabshersker
Tidsramme: 4 uger
Readiness Ruler er et gyldigt og pålideligt 2-element mål for motivation og forandringsparathed. Deltagerne vurderer deres opfattede "betydning" af at ændre deres stofbrugsadfærd, og deres opfattede "tillid" til deres evne til succesfuldt at nå deres mål (interval: 0-100) med højere score, der indikerer større motivation. Opfattet "Vigtigt" og "Tiltro"-score er gennemsnittet for at angive en samlet Motivationsscore ved 4-ugers opfølgning (interval: 0-100).
4 uger
Ændring i selveffektivitet som vurderet ved et kort situationsbestemt selvtillidsspørgeskema (BSCQ) fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
BSCQ er et 8-element mål for selveffektivitet til at modstå trangen til at bruge stoffer i 8 højrisikosituationer baseret på tilbagefaldsforebyggelsesmodellen (ubehagelige følelser, fysisk ubehag, behagelige følelser, testkontrol, trang/fristelser, interpersonel konflikt, socialt pres og hyggelige stunder med andre). Patienter vurderer deres tillid til at modstå trangen til at bruge medicin i hver af de 8 situationer på en skala fra 0 (slet ikke selvsikker) til 100 (ekstremt selvsikker). Score for hver af de 8 situationer er gennemsnittet for at producere en total selveffektivitetsscore (interval: 0-100). Ændring i score fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt med højere score, der indikerer en større stigning i self-efficacy.
4 uger
Ændring i nedsat opioidbrugsforstyrrelse fra baseline til 4-ugers opfølgning
Tidsramme: 4 uger
Deltager-selvrapportering vil blive brugt til at bestemme frekvenstal af de 11 diagnostiske kriterier for opioidbrugsforstyrrelser i henhold til Diagnostic & Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) med højere tal, der indikerer et større antal symptomer/opioid-relateret svækkelse til stede og højere sværhedsgrad af opioidbrugsforstyrrelser. Samlet score, der angiver det samlede antal positive diagnostiske kriterier, varierer fra 0-11. Ændring i antallet af godkendte diagnostiske kriterier fra baseline til 4-ugers opfølgning blev undersøgt for at bestemme reduktion i opioid-relateret svækkelse med højere score, der indikerer en større reduktion i symptomer over tid.
4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​PROCare-appen som vurderet af System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: 4 uger
SUS er et 10-element mål, der almindeligvis bruges til globale vurderinger af systembrugbarhed. SUS-score vil blive brugt til objektivt at kvantificere anvendeligheden af ​​PROCare-gendannelsesappen. Deltagere, der er allokeret til PROCare-betingelsen, bedømmer appens anvendelighed på 10 punkter, der vurderer forskellige aspekter af anvendelighed ved hjælp af en Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) med højere konverterede totalscore, hvilket indikerer et højere niveau af overordnet brugervenlighed. Konverterede samlede scorer varierer fra 0-100 med SUS-score over 68 betragtet som over gennemsnittet.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical Decision Logic, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
PRO Health Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven L Proctor, PhD, PRO Health Group
  • Ledende efterforsker: Allen Tien, MD, Medical Decision Logic, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-001
  • 1R43DA051298-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger