Trénink adaptace paměti a pozornosti-geriatrie (MAAT-G) Fáze II
Zmírnění kognitivních poruch souvisejících s rakovinou u starších dospělých s rakovinou prsu podstupující chemoterapii: Trénink adaptace paměti a pozornosti-geriatrie (MAAT-G): Randomizovaná pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Mortimer
- E-mail: Jessica_mortimer@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít diagnózu invazivního karcinomu prsu
- Plánováno podstoupit systémovou léčbu rakoviny prsu nebo aktivně podstoupit systémovou léčbu rakoviny prsu se zbývajícími dvěma dalšími cykly.
- Být starší 65 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopnost číst a rozumět angličtině (nebo mít určenou zmocněnce pro zdravotní péči, která může dělat totéž, co bylo určeno předtím, než pacient ztratil rozhodovací schopnosti)
Kritéria vyloučení:
- Operaci nechejte naplánovat do 3 měsíců od souhlasu
- Pacienti, kteří nemají rozhodovací schopnost (rozhodovací nebo kognitivně postižení) A NEMAJÍ dříve určeného zástupce zdravotní péče (stanoveného před jejich kognitivním postižením), aby mohli podepsat souhlas
- Pacienti s rakovinou prsu, kteří dostávají endokrinní terapii jako jedinou systémovou léčbu, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpůrná terapie (kontrola času a pozornosti)
Podpůrná terapie (ST) je „behaviorální placebo“ a kontroluje nespecifické psychoterapeutické faktory vztahu mezi klinikem a subjektem, jako je empatie a podpora, ale neposkytuje aktivní kognitivní trénink.
ST využívá reflektivní naslouchání k prohloubení povědomí o emočním prožívání účastníků.
Načasování a trvání relací ST budou odrážet intervenci a budou sestávat z 10 týdenních sezení, každé o délce 30 až 45 minut, které provedou vyškolení psychologové prostřednictvím videokonference.
|
Podpůrná terapie (ST) je „behaviorální placebo“ a kontroluje nespecifické psychoterapeutické faktory vztahu mezi klinikem a subjektem, jako je empatie a podpora, ale neposkytuje aktivní kognitivní trénink.
ST využívá reflektivní naslouchání k prohloubení povědomí o emočním prožívání účastníků.
Načasování a trvání relací ST budou odrážet intervenci a budou sestávat z 10 týdenních sezení, každé o délce 30 až 45 minut, které provedou vyškolení psychologové prostřednictvím videokonference.
|
|
Experimentální: Intervence MAAT-G
Intervence MAAT-G bude provedena vyškoleným psychologem z University of Rochester Medical Center.
Intervence bude poskytnuta prostřednictvím televideokonference a účastníkům bude poskytnut tablet vybavený televideokonferenční aplikací vyhovující standardu HIPPA, kterou budou moci používat pro workshopy MAAT-G.
Použijeme aplikaci University of Rochester Zoom, která je kompatibilní s HIPPA.
Pacientům bude poskytnut návod k použití tabletu, který je provede tím, jak používat tablet a jak se pohybovat v aplikaci Zoom.
Pro přihlášení do aplikace Zoom bude každému pacientovi přiděleno jedinečné identifikační číslo schůzky.
Pokud účastníci nemají přístup k bezdrátovému internetu, bude tablet vybaven datovým balíčkem pro použití účastníky pro účely této studie
|
Adaptační trénink paměti a pozornosti (MAAT) je intervence pro CRCD založená na kognitivně-behaviorální terapii (CBT).
Jako intervence založená na CBT se MAAT zaměřuje na psychickou reakci jednotlivce na zranění ve srovnání s biologickými událostmi spouštějícími CRCD.
MAAT je série manuálně řízených workshopů poskytovaných psychologem prostřednictvím videokonferencí, doplněných o pracovní sešit pro účastníky, které poskytují instrukce a procvičují dovednosti adaptivního chování, techniky zvládání stresu a kompenzační strategie.
|
|
Žádný zásah: Pečovatelé
Pacienti v této studii měli možnost zapsat pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr funkčního hodnocení kognitivní terapie rakoviny (fakt-Cog)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Funkční posouzení nástroje pro kognitivní terapii je nástrojem 50 otázek, který v posledních 7 dnech vyhodnocuje paměť a mentální funkci.
Rozsah skóre pro nástroj je 0 až 200 s vyššími skóre obecně naznačujících horší zdravotní výsledky.
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejmenší čtverečky průměrně pro zpoždění shody, aby se ukázalo celkový vzorek správně při 12sekundovém zpoždění (DMSTC-12) z neuropsychologické testů Cambridge Automatizovanou baterii (Cantab)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Cantab zpožděné porovnávání se vzorkem hodnotí jak simultánní schopnost vizuálního porovnávání, tak krátkodobá paměť vizuálního rozpoznávání pro neverbalizovatelné vzory.
Subjekt je zobrazen složitý vizuální vzor, následovaný čtyřmi podobnými vzory po krátkém zpoždění.
Subjekt musí vybrat vzor, který přesně odpovídá vzorku.
Lepší rychlost odezvy a vyšší počet správných vzorců naznačují lepší zdravotní výsledky.
(Pouze pacienti) jsou analyzovány nejmenší čtverce pro jednotlivou shodu s variabilním zpožděním, aby se celkový vzorek vzoru korigoval při 12sekundovém zpoždění (DMSTC-12).
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Průměr nástroje pro asociaci kontrolovaného ústního slova (COWA)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Nástroj pro kontrolované asociace ústního slova (COWA) je mírou slovní plynulosti hodnotící expresivní jazyk a výkonnou funkci.
Subjekty jsou požádány, aby volně generovaly co nejvíce slov, která začínají jedním z vyvolat písmena („C“, „F“ a „L“) v rozpětí jedné minuty.
Větší počet slov naznačuje lepší zdravotní výsledky.
(Pouze pacienti)
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Průměr Hopkinsova verbálního učení se revized (HVLT-R)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Nástroj Hopkins verbálního učení (HVLT-R) je testem verbálního učení a paměti.
Vědci čtou předměty seznam 12 slov a žádají je, aby nahlásili tolik slov, kolik si mohou vzpomenout.
Období vykazování je načasováno.
Vyšší počet správně zapamatovaných slov spolu s nižšími dobami hlášení svědčí o lepších zdravotních výsledcích.
(Pouze pacienti)
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Průměr obrazovky geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Nástroj Geriatric Depression Screen (GDS) je psychologické hodnocení 15 otázek s odpovědimi „Ano“ nebo „ne“ (v rozmezí od 0 do 15, s vyšším skóre naznačujícím větší depresi).
Otázky se týkají emočního stavu a liší se mezi pozitivní a negativní prezentací.
(Pouze pacienti)
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Průměr z generalizované úzkosti a deprese 7-bodové stupnice (GAD-7)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Zobecněná měřítko 7-bodové stupnice úzkosti a deprese (GAD-7) je nástroj pro otázku o 7 položek, který vyhodnocuje pocity úzkosti za předchozí 2 týdny.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdravotní výsledky (rozsah průzkumu je 0-21).
(Pouze pacienti)
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Průměr instrumentálních činností každodenního života (IADL)
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Nástroj pro instrumentální činnost každodenního života (IADL) se ptá na funkční nezávislost.
Existuje 7 otázek o rozsahu nejvíce až nejméně nezávislosti.
Rozsah této stupnice je 3 až 21, s vyšším skóre naznačuje menší nezávislost.
(Pouze pacienti)
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
|
Zažijte rozhovor - podíl pacientů, kteří vyjádřili vnímaný prospěch z workshopů.
Časové okno: Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Polostrukturovaný rozhovor s pacienty o zkušenostech s seminářemi - podíl pacientů, kteří vyjádřili vnímaný prospěch z workshopů.
|
Během čtyř týdnů po dokončení intervence bylo intervenční okno 10 týdnů plus nebo mínus 2 týdny (8 až 12 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- UCCS20127
- K76AG064394 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .