Hukommelse og opmærksomhedstilpasning Træning-geriatri (MAAT-G) Fase II
Afhjælpning af kræftrelateret kognitiv svækkelse hos ældre voksne med brystkræft, der modtager kemoterapi: hukommelses- og opmærksomhedstilpasningstræning-geriatri (MAAT-G): En randomiseret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jessica Mortimer
- E-mail: Jessica_mortimer@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- University of Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af invasiv brystkræft
- Planlagt at modtage systemisk behandling for brystkræft eller aktivt modtage systemisk behandling for brystkræft med to yderligere cyklusser tilbage.
- Vær 65 år eller ældre
- Kan give informeret samtykke
- Kunne læse og forstå engelsk (eller besidde en udpeget sundhedspleje proxy, der kan gøre det samme, som blev udpeget før patienten mistede beslutningsevner)
Ekskluderingskriterier:
- Få en operation planlagt inden for 3 måneder efter samtykke
- Patienter, der ikke har beslutningsevne (beslutningsmæssigt eller kognitivt svækket) OG IKKE har en tidligere udpeget sundhedsmyndighed (etableret før deres kognitive svækkelse) tilgængelig til at underskrive samtykke
- Patienter med brystkræft, der modtager endokrin behandling som deres eneste systemiske behandling, vil ikke være berettiget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Understøttende terapi (tids- og opmærksomhedskontrol)
Supportive Therapy (ST) er en "adfærdsmæssig placebo" og kontrollerer for ikke-specifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet kliniker-subjekt, såsom empati og støtte, men giver ikke aktiv kognitiv træning.
ST bruger reflekterende lytning til at hjælpe med at uddybe bevidstheden om deltagernes følelsesmæssige oplevelse.
Timing og varighed af ST-sessioner vil afspejle interventionen og vil bestå af 10 ugentlige sessioner, 30 til 45 minutter hver, leveret af uddannede psykologer via videokonferencer.
|
Supportive Therapy (ST) er en "adfærdsmæssig placebo" og kontrollerer for ikke-specifikke psykoterapeutiske faktorer i forholdet kliniker-subjekt, såsom empati og støtte, men giver ikke aktiv kognitiv træning.
ST bruger reflekterende lytning til at hjælpe med at uddybe bevidstheden om deltagernes følelsesmæssige oplevelse.
Timing og varighed af ST-sessioner vil afspejle interventionen og vil bestå af 10 ugentlige sessioner, 30 til 45 minutter hver, leveret af uddannede psykologer via videokonferencer.
|
|
Eksperimentel: MAAT-G intervention
MAAT-G-interventionen vil blive leveret af en uddannet psykologstipendiat ved University of Rochester Medical Center.
Interventionen vil blive leveret gennem televideokonferencer, og deltagerne vil få udleveret en tablet udstyret med en HIPPA-kompatibel televideokonferenceapplikation til brug til MAAT-G workshopsessionerne.
Vi vil bruge University of Rochester Zoom-applikationen, som er HIPPA-kompatibel.
En tablet-instruktionsmanual vil blive givet til patienterne for at hjælpe med at guide dem gennem, hvordan man bruger en tablet, og hvordan man navigerer i Zoom-applikationen.
Et unikt møde-id-nummer vil blive givet til hver patient for at logge ind på Zoom-applikationen.
Hvis deltagerne ikke har adgang til trådløst internet, vil tabletten være udstyret med en datapakke til deltagernes brug i forbindelse med denne undersøgelse
|
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) er en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret intervention for CRCD.
Som en CBT-baseret intervention fokuserer MAAT på et individs psykologiske respons på skade sammenlignet med de biologiske hændelser, der udløser CRCD.
MAAT er en serie af manualiserede workshops leveret af en psykolog via videokonferencer, suppleret med en deltagerarbejdsbog, som giver instruktion og praksis med adaptive adfærdsmæssige mestringsfærdigheder, stresshåndteringsteknikker og kompensationsstrategier.
|
|
Ingen indgriben: Plejere
Patienter på denne undersøgelse havde mulighed for at tilmelde en plejer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnit af den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognition (FACE-COG)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi-kognitionsværktøj er et værktøj på 50 spørgsmål, der evaluerer hukommelse og mental funktion i de sidste 7 dage.
Området for scoringer for værktøjet er 0 til 200 med højere score, der generelt indikerer dårligere sundhedsresultater.
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindst kvadrater betyder for forsinkelsesmatch for at prøve total korrekt ved 12-sekunders forsinkelse (DMSTC-12) fra Cambridge Neuropsychologicals Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Cantab forsinkede matching for at prøve vurderer både samtidig visuel matchningsevne og kortvarig visuel genkendelseshukommelse for ikke-verbaliserbare mønstre.
Emnet er vist et komplekst visuelt mønster, efterfulgt af fire lignende mønstre efter en kort forsinkelse.
Emnet skal vælge det mønster, der nøjagtigt matcher prøven.
Bedre responshastighed og et højere antal korrekte mønstre indikerer bedre sundhedsresultater.
(Kun patienter) De mindst kvadrater betyder for den variable forsinkelseskamp for at prøve total korrekt ved forsinkelsen på 12 sekunder (DMSTC-12) analyseres.
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Gennemsnit af det kontrollerede Oral Word Association (COWA) værktøj
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Det kontrollerede Oral Word Association (COWA) -værktøj er et mål for verbal flytning, der evaluerer ekspressivt sprog og udøvende funktion.
Motiver bliver bedt om frit at generere så mange ord, som de kan, der starter med et af de bedte bogstaver ("C", "F" og "L") i løbet af et minut.
Større antal ord indikerer bedre sundhedsresultater.
(Kun patienter)
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Gennemsnit af Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Hopkins Verbal Learning Test Revised (HVLT-R) værktøjet er en test af verbal læring og hukommelse.
Forskere læser en liste med 12 ord til emner og beder dem om at rapportere så mange af ordene, som de kan huske.
Rapporteringsperioden er tidsbestemt.
Højere antal korrekt huskede ord sammen med lavere rapporteringstider er tegn på bedre sundhedsresultater.
(Kun patienter)
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Gennemsnit af skærmen Geriatrisk depression (GDS)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Geriatrisk Depression Screen (GDS) -værktøjet er en 15 spørgsmål psykologisk vurdering med "ja" eller "nej" svar (lige fra 0 til 15, med en højere score, der indikerer mere depression).
Spørgsmålene vedrører følelsesmæssig tilstand og varierer mellem positiv og negativ præsentation.
(Kun patienter)
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Gennemsnit af den generaliserede angst og depression 7-punkts skala (GAD-7)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Den generaliserede angst og depression 7-punkts skala (GAD-7) er et spørgsmål om 7 punkter, der evaluerer følelser af angst i de foregående 2 uger.
Hvert spørgsmål rangeres fra 0 til 3, med højere score, der indikerer værre sundhedsresultater (intervallet for undersøgelsen er 0-21).
(Kun patienter)
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Gennemsnit af de instrumentelle aktiviteter i Daily Living (IADL)
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Den instrumentelle aktivitet i Daily Living (IADL) -værktøjet stiller spørgsmål om funktionel uafhængighed.
Der er 7 spørgsmål om skala af mest til mindst uafhængighed.
Området for denne skala er 3 til 21, med en højere score, der indikerer mindre uafhængighed.
(Kun patienter)
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
|
Erfaringssamtale - Andel af patienter, der udtrykte opfattet fordel af workshops.
Tidsramme: Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Semistruktureret interview med patienter om erfaring med workshopsessioner - andel af patienter, der udtrykte opfattet fordel af workshops.
|
Inden for fire uger efter afslutningen af interventionen var interventionsvinduet 10 uger plus eller minus 2 uger (8 til 12 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UCCS20127
- K76AG064394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .