Trening adaptacji pamięci i uwagi - geriatria (MAAT-G) Faza II
Łagodzenie związanych z rakiem upośledzeń poznawczych u starszych osób dorosłych z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię: trening adaptacji pamięci i uwagi – geriatria (MAAT-G): randomizowane badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Mortimer
- E-mail: Jessica_mortimer@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę inwazyjnego raka piersi
- Planowana terapia ogólnoustrojowa raka piersi lub czynna terapia systemowa raka piersi z pozostałymi dwoma dodatkowymi cyklami.
- Mieć 65 lat lub więcej
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego (lub posiadanie wyznaczonego pełnomocnika ds. opieki zdrowotnej, który może zrobić to samo, co zostało wyznaczone przed utratą przez pacjenta możliwości podejmowania decyzji)
Kryteria wyłączenia:
- Zaplanuj operację w ciągu 3 miesięcy od wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie mają zdolności podejmowania decyzji (z upośledzeniem decyzyjnym lub poznawczym) ORAZ NIE mają wcześniej wyznaczonego pełnomocnika ds.
- Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący terapię hormonalną jako jedyną terapię ogólnoustrojową nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapia wspomagająca (kontrola czasu i uwagi)
Terapia wspomagająca (ST) to „behawioralne placebo” i kontrola niespecyficznych czynników psychoterapeutycznych relacji klinicysta-pacjent, takich jak empatia i wsparcie, ale nie zapewnia aktywnego treningu poznawczego.
ST wykorzystuje refleksyjne słuchanie, aby pogłębić świadomość emocjonalnych doświadczeń uczestników.
Czas i czas trwania sesji ST będzie odzwierciedlał interwencję i będzie składał się z 10 tygodniowych sesji, każda po 30 do 45 minut, prowadzonych przez przeszkolonych psychologów za pośrednictwem wideokonferencji.
|
Terapia wspomagająca (ST) to „behawioralne placebo” i kontrola niespecyficznych czynników psychoterapeutycznych relacji klinicysta-pacjent, takich jak empatia i wsparcie, ale nie zapewnia aktywnego treningu poznawczego.
ST wykorzystuje refleksyjne słuchanie, aby pogłębić świadomość emocjonalnych doświadczeń uczestników.
Czas i czas trwania sesji ST będzie odzwierciedlał interwencję i będzie składał się z 10 tygodniowych sesji, każda po 30 do 45 minut, prowadzonych przez przeszkolonych psychologów za pośrednictwem wideokonferencji.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja MAAT-G
Interwencja MAAT-G zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego psychologa z Centrum Medycznego Uniwersytetu w Rochester.
Interwencja zostanie przeprowadzona w formie telewideokonferencji, a uczestnicy otrzymają tablet wyposażony w aplikację telewideokonferencyjną zgodną z HIPPA do wykorzystania podczas sesji warsztatowych MAAT-G.
Będziemy korzystać z aplikacji Zoom University of Rochester, która jest zgodna z HIPPA.
Pacjenci otrzymają instrukcję obsługi tabletu, która pomoże im w obsłudze tabletu i poruszaniu się po aplikacji Zoom.
Każdemu pacjentowi zostanie nadany unikalny numer identyfikacyjny spotkania w celu zalogowania się do aplikacji Zoom.
Jeśli uczestnicy nie będą mieli dostępu do bezprzewodowego internetu, tablet zostanie wyposażony w pakiet danych do wykorzystania przez uczestnika na potrzeby tego badania
|
Trening adaptacji pamięci i uwagi (MAAT) to interwencja oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dla CRCD.
Jako interwencja oparta na CBT, MAAT koncentruje się na psychologicznej reakcji jednostki na uraz w porównaniu ze zdarzeniami biologicznymi wyzwalającymi CRCD.
MAAT to seria manualnych warsztatów prowadzonych przez psychologa za pośrednictwem wideokonferencji, uzupełnionych zeszytem ćwiczeń dla uczestnika, które dostarczają instrukcji i ćwiczeń z adaptacyjnymi behawioralnymi umiejętnościami radzenia sobie, technikami radzenia sobie ze stresem i strategiami kompensacyjnymi.
|
|
Brak interwencji: Opiekunowie
Pacjenci z tego badania mieli możliwość włączenia opiekuna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia funkcjonalnej oceny poznania terapii przeciwnowotworowej (FACT-COG)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Ocena funkcjonalna narzędzia rozpoznawania terapii raka jest narzędziem 50-pytaniem, które ocenia pamięć i funkcje umysłowe w ciągu ostatnich 7 dni.
Zakres wyników dla narzędzia wynosi od 0 do 200, a wyższe wyniki na ogół wskazują na gorsze wyniki zdrowotne.
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najmniejsze kwadraty średnie dla opóźnienia dopasowania do próbki całkowite poprawne przy 12-sekundowym opóźnieniu (DMSTC-12) z testu neuropsychologicznego Cambridge zautomatyzowaną baterię (Cantab)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Dopasowanie Cantab do próbki ocenia zarówno jednoczesną zdolność dopasowywania wizualnego, jak i krótkoterminową pamięć rozpoznawania wizualnego dla niewerbalowych wzorców.
Podobnik pokazano złożony wzór wizualny, a następnie cztery podobne wzory po krótkim opóźnieniu.
Obiekt musi wybrać wzór, który dokładnie pasuje do próbki.
Lepsza szybkość reakcji i większa liczba poprawnych wzorców wskazują na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci) Analizuje się średnią dla najmniejszych kwadratów dla zmiennego opóźnienia do całkowitej prawidłowej próbki z 12-sekundowym opóźnieniem (DMSTC-12).
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia narzędzia kontrolowanego doustnego stowarzyszenia słów (COWA)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie kontrolowane doustne słów (COWA) jest miarą werbalnej płynności oceny ekspresyjnego języka i funkcji wykonawczej.
Badani proszeni są o swobodne generowanie jak największej liczby słów, które zaczynają się od jednej z zachętych liter („C”, „F” i „L”) w ciągu jednej minuty.
Większa liczba słów wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia z testu uczenia się werbalnego (HVLT-R)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie Hopkins Serbal Learning-Revised (HVLT-R) jest testem uczenia się werbalnego i pamięci.
Naukowcy przeczytali listę 12 słów podmiotom i proszą ich o zgłoszenie tyle słów, ile mogą sobie przypomnieć.
Okres sprawozdawczy jest terminowy.
Wyższa liczba prawidłowo zapamiętanych słów wraz z niższym czasem raportowania wskazuje na lepsze wyniki zdrowotne.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia ekranu depresji geriatrycznej (GDS)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie geriatrycznego ekranu depresji (GDS) jest 15 -pytaną oceną psychologiczną z odpowiedziami „Tak” lub „nie” (od 0 do 15, przy wyższym wyniku wskazującym większą depresję).
Pytania dotyczą stanu emocjonalnego i różnią się w zależności od pozytywnej i negatywnej prezentacji.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia uogólnionego lęku i depresji 7-elementowej skali (GAD-7)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Uogólniona 7-elementowa skala lęku i depresji (GAD-7) jest 7-elementowym narzędziem pytań, które ocenia poczucie lęku w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Każde pytanie zajmuje od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki zdrowotne (zakres ankiety wynosi 0-21).
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Średnia z instrumentalnych czynności codziennego życia (IADL)
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Narzędzie instrumentalne codziennego życia (IADL) zadaje pytania dotyczące niezależności funkcjonalnej.
Istnieje 7 pytań dotyczących większości do najmniejszej niezależności.
Zakres tej skali wynosi od 3 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszą niezależność.
(Tylko pacjenci)
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
|
Doświadczenie wywiadu - odsetek pacjentów, którzy wyrażali postrzegane korzyści z warsztatów.
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Półstrukturalny wywiad z pacjentami na temat doświadczenia w sesjach warsztatowych - odsetek pacjentów, którzy wyrażali postrzegane korzyści z warsztatów.
|
W ciągu czterech tygodni od zakończenia interwencji okno interwencyjne wynosiło 10 tygodni plus lub minus 2 tygodnie (od 8 do 12 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Allison Magnuson, DO, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCCS20127
- K76AG064394 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .