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Addestramento all'adattamento alla memoria e all'attenzione - Geriatria (MAAT-G) Fase II

25 giugno 2025 aggiornato da: Allison Magnuson, University of Rochester

Mitigazione del deterioramento cognitivo correlato al cancro negli anziani con cancro al seno sottoposti a chemioterapia: memoria e adattamento all'attenzione Training-Geriatria (MAAT-G): uno studio pilota randomizzato

La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia e gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD, che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita. Il Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un trattamento promettente per la CRCD che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro, ma deve essere adattato per gli adulti più anziani per soddisfare le loro esigenze specifiche. Lo studio proposto adatterà MAAT per gli anziani utilizzando il feedback delle principali parti interessate (anziani con cancro e i loro caregiver) e successivamente testerà la capacità di MAAT di migliorare o mantenere la cognizione per gli anziani con carcinoma mammario sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La disfunzione cognitiva correlata al cancro (CRCD) è un problema significativo, che colpisce fino al 75% dei pazienti sottoposti a chemioterapia. Gli anziani sono a maggior rischio di sviluppare CRCD che può influire negativamente sulla loro indipendenza funzionale e sulla qualità della vita. Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è uno strumento promettente che migliora la cognizione percepita nei giovani sopravvissuti al cancro con CRCD. Per gli anziani con cancro, la MAAT potrebbe essere somministrata insieme alla chemioterapia per mitigare lo sviluppo di CRCD (quando il rischio è più alto) e gli effetti correlati alla CRCD sull'indipendenza funzionale per gli anziani. Tuttavia, MAAT richiederà un adattamento per soddisfare le esigenze uniche degli anziani per ottimizzare l'usabilità e l'efficacia per questa popolazione. L'obiettivo generale di questo progetto è quello di adattare MAAT per gli anziani utilizzando il contributo delle parti interessate di pazienti e caregiver, e successivamente raccogliere dati sugli effetti preliminari del MAAT adattato (MAAT-Geriatrics [G]) sulla cognizione percepita, misure cognitive oggettive e funzionale indipendenza. I ricercatori adatteranno e perfezioneranno MAAT-G utilizzando il feedback delle principali parti interessate attraverso test iterativi di MAAT-G con 85 diadi paziente-caregiver. Il piano di ricerca combina l'uso di misure quantitative standardizzate di cognizione e indipendenza funzionale con interviste semi-strutturate (metodi misti), in modo che i dati di entrambi possano essere integrati per ottimizzare l'adattamento e ottenere una migliore comprensione degli effetti di MAAT-G che sono non pienamente catturati dalle sole misure quantitative tradizionali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di carcinoma mammario invasivo
  • Programmato per ricevere una terapia sistemica per il cancro al seno o ricevere attivamente una terapia sistemica per il cancro al seno con due cicli aggiuntivi rimanenti.
  • Avere almeno 65 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese (o possedere un delegato sanitario designato che può fare lo stesso designato prima che il paziente perdesse le capacità decisionali)

Criteri di esclusione:

  • Programmare un intervento chirurgico entro 3 mesi dal consenso
  • Pazienti che non hanno capacità decisionale (decisionale o cognitiva compromessa) E NON hanno un delegato sanitario precedentemente designato (stabilito prima del loro deterioramento cognitivo) disponibile per firmare il consenso
  • I pazienti con carcinoma mammario sottoposti a terapia endocrina come unica terapia sistemica non saranno ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di supporto (controllo del tempo e dell'attenzione)
La terapia di supporto (ST) è un "placebo comportamentale" e controlla i fattori psicoterapeutici non specifici della relazione medico-soggetto, come l'empatia e il supporto, ma non fornisce una formazione cognitiva attiva. ST utilizza l'ascolto riflessivo per aiutare ad approfondire la consapevolezza dell'esperienza emotiva dei partecipanti. La tempistica e la durata delle sessioni ST rispecchieranno l'intervento e consisteranno in 10 sessioni settimanali, da 30 a 45 minuti ciascuna, tenute da psicologi qualificati tramite videoconferenza.
Comportamentale: Terapia di supporto (controllo del tempo e dell'attenzione)
La terapia di supporto (ST) è un "placebo comportamentale" e controlla i fattori psicoterapeutici non specifici della relazione medico-soggetto, come l'empatia e il supporto, ma non fornisce una formazione cognitiva attiva. ST utilizza l'ascolto riflessivo per aiutare ad approfondire la consapevolezza dell'esperienza emotiva dei partecipanti. La tempistica e la durata delle sessioni ST rispecchieranno l'intervento e consisteranno in 10 sessioni settimanali, da 30 a 45 minuti ciascuna, tenute da psicologi qualificati tramite videoconferenza.
Sperimentale: Intervento MAAT-G
L'intervento MAAT-G sarà consegnato da un borsista di psicologia qualificato presso il Centro medico dell'Università di Rochester. L'intervento sarà erogato tramite televideoconferenza e ai partecipanti verrà fornito un tablet dotato di un'applicazione di televideoconferenza conforme HIPPA da utilizzare per le sessioni del workshop MAAT-G. Useremo l'applicazione Zoom dell'Università di Rochester che è conforme a HIPPA. Ai pazienti verrà fornito un manuale di istruzioni del tablet per aiutarli a guidarli su come utilizzare un tablet e su come navigare nell'applicazione Zoom. A ciascun paziente verrà assegnato un numero ID riunione univoco per accedere all'applicazione Zoom. Se i partecipanti non hanno accesso a Internet wireless, il tablet sarà dotato di un pacchetto di dati per l'uso da parte dei partecipanti ai fini di questo studio
Comportamentale: MAAT-G
Memory and Attention Adaptation Training (MAAT) è un intervento basato sulla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per la CRCD. In quanto intervento basato sulla CBT, la MAAT si concentra sulla risposta psicologica di un individuo alla lesione rispetto agli eventi biologici che innescano la CRCD. MAAT è una serie di seminari manuali forniti da uno psicologo tramite videoconferenza, integrati da una cartella di lavoro per i partecipanti, che forniscono istruzione e pratica con capacità di coping comportamentale adattivo, tecniche di gestione dello stress e strategie di compensazione.
Nessun intervento: Caregiver
I pazienti di questo studio avevano la possibilità di iscrivere un caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media della valutazione funzionale della terapia del cancro-cognizione (Fact-Cog)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
La valutazione funzionale dello strumento di cognizione della terapia del cancro è uno strumento di 50 domande che valuta la memoria e la funzione mentale negli ultimi 7 giorni. La gamma di punteggi per lo strumento è da 0 a 200 con punteggi più alti che generalmente indicano risultati di salute peggiori.
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I minimi quadrati media per il ritardo corrispondono al campione totale corretto al ritardo di 12 secondi (DMSTC-12) dalla batteria automatizzata del test neuropsicologico di Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
La corrispondenza ritardata di CANTAB al campione valuta sia l'abilità di corrispondenza visiva simultanea sia la memoria di riconoscimento visivo a breve termine per modelli non verbalizzabili. Al soggetto viene mostrato un modello visivo complesso, seguito da quattro schemi simili dopo un breve ritardo. Il soggetto deve selezionare il modello che corrisponde esattamente al campione. Una migliore velocità di risposta e un numero più elevato di modelli corretti indicano migliori risultati di salute. (Solo i pazienti) La media dei minimi quadrati per il ritardo variabile corrisponde al campione totale corretto al ritardo di 12 secondi (DMSTC-12).
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Media dello strumento di Associazione delle parole orali controllata (CoWA)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Lo strumento di associazione di parole orali controllata (COWA) è una misura della fluidità verbale che valuta il linguaggio espressivo e la funzione esecutiva. Ai soggetti viene chiesto di generare liberamente quante più parole possono iniziare con una delle lettere spinte ("C", "F" e "L") nell'arco di un minuto. Un numero maggiore di parole indica migliori risultati sulla salute. (Solo pazienti)
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Media degli Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Lo strumento Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) è un test di apprendimento e memoria verbale. I ricercatori hanno letto un elenco di 12 parole su argomenti e chiedono loro di segnalare tutte le parole che possono ricordare. Il periodo di segnalazione è cronometrato. Un numero più elevato di parole correttamente ricordate, insieme a tempi di segnalazione più bassi, sono indicativi di migliori risultati sulla salute. (Solo pazienti)
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Media dello schermo della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Lo strumento Geriatric Depression Screen (GDS) è una valutazione psicologica di 15 domande con risposte "sì" o "no" (che vanno da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica più depressione). Le domande riguardano lo stato emotivo e variano tra presentazione positiva e negativa. (Solo pazienti)
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Media dell'ansia generalizzata e della scala a 7 elementi della depressione (GAD-7)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
L'ansia generalizzata e la depressione a 7 elementi (GAD-7) è uno strumento interrogativo a 7 elementi che valuta i sentimenti di ansia nelle precedenti 2 settimane. Ogni domanda è classificata da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano risultati sanitari peggiori (l'intervallo per il sondaggio è 0-21). (Solo pazienti)
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Media delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL)
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Lo strumento strumentale delle attività della vita quotidiana (IADL) pone domande sull'indipendenza funzionale. Ci sono 7 domande su larga scala della maggior parte alla minima indipendenza. L'intervallo di questa scala è da 3 a 21, con un punteggio più alto che indica meno indipendenza. (Solo pazienti)
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Intervista all'esperienza - Proporzione di pazienti che hanno espresso percepito beneficio dai seminari.
Lasso di tempo: Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).
Intervista semi -strutturata con i pazienti sull'esperienza con sessioni di workshop - proporzione di pazienti che hanno espresso beneficio percepito dai seminari.
Entro quattro settimane dal completamento dell'intervento, la finestra di intervento era di 10 settimane più o meno 2 settimane (da 8 a 12 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Allison Magnuson, DO, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCCS20127
  • K76AG064394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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