Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace na účinnost podávání profylaktických dávek enoxaparinu nebo fondaparinuxu u kriticky nemocných pacientů.

15. prosince 2020 aktualizováno: Medical University of Gdansk
Dávka antikoagulační profylaxe u pacientů s kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací může být nedostatečná k udržení aktivity anti-Xa faktoru v profylaktickém rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poruchy koagulace jsou jednou z nejčastějších komplikací u kriticky nemocných pacientů. Mezi nimi jsou hluboká žilní trombóza a plicní embolie nejvýznamnějšími faktory zvyšujícími morbiditu a mortalitu pacientů na JIP. Použití antikoagulační profylaxe má za cíl těmto nebezpečným komplikacím předejít. Nejčastěji používanými antikoagulačními profylaxemi jsou nízkomolekulární hepariny (LMWH). Terapeutická účinnost LMWH je měřena aktivitou anti-Xa faktoru, která by se měla pohybovat mezi 0,2 a 0,4 IU/ml, aby se zabránilo trombotickým komplikacím. Kvůli vážnému celkovému stavu se u kriticky nemocných pacientů může často rozvinout akutní poškození ledvin (AKI), které vyžaduje renální substituční terapii (RRT). Vzhledem k hemodynamické nestabilitě se zdá být nejbezpečnější terapeutickou volbou kontinuální veno-venózní hemodiafiltrace (CVVHDF). Tento režim RRT odstraňuje částice o velikosti několika daltonů až do 10 kilodaltonů (kDa), jako jsou odpadní produkty metabolických produktů, ionty, hormony atd. Lze odstranit LMWH s průměrnou molekulovou hmotností 4,5 kDa a fondaparinux s průměrnou molekulovou hmotností 1,7 kDa během CVVHDF vede k nedostatečné aktivitě anti-Xa faktoru a tím ke zvýšení rizika trombotických komplikací u kriticky nemocných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polsko, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí muži a ženy na jednotce intenzivní péče (18 - 80 let), kteří vyžadují kontinuální veno-venózní hemodiafiltraci (CVVHDF) a dostávají profylaktické dávky enoxaparinu nebo fondaparinuxu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti na jednotce intenzivní péče ve věku 18 až 80 let vyžadující léčbu CVVHDF;
  • Indikace k antikoagulační profylaxi enoxaparinem 40 mg sc. jednou denně nebo fondaparinux 2,5 mg sc. jednou denně;
  • Léčba kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace pro použití nízkomolekulárního heparinu jiné než antikoagulační profylaxe;
  • Intrakraniální krvácení;
  • Případ vážného krvácení během týdne před přijetím na JIP, pokud není zvládnuto;
  • Diseminovaná intravaskulární koagulopatie;
  • heparinem indukovaná trombocytopenie;
  • Hypersenzitivita nebo alergická reakce na enoxaparin nebo fondaparinux;
  • Trombocytopenie < 50 G/L;
  • Protrombinový čas < 20 % nebo INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 1,7;
  • Užívání protidestičkových léků;
  • Přítomnost vrozené koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1
Skupina léčená CVVHDF a dostávající enoxaparin jako antikoagulační profylaxi.
Diagnostický test: Posouzení aktivity anti-Xa faktoru.
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
2
Skupina léčená CVVHDF a dostávající fondaparinux jako antikoagulační profylaxi.
Diagnostický test: Posouzení aktivity anti-Xa faktoru.
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
3
Skupina neléčená CVVHDF a dostávající enoxaparin jako antikoagulační profylaxi.
Diagnostický test: Posouzení aktivity anti-Xa faktoru.
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.
4
Skupina neléčená CVVHDF a užívající fondaparinux jako antikoagulační profylaxi.
Diagnostický test: Posouzení aktivity anti-Xa faktoru.
Posouzení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi, pacientů léčených CVVHDF a užívajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxi, pacientů neléčených CVVHDF a užívajících enoxaparin jako antikoagulační profylaxi a pacientů neléčených CVVHDF a dostávajících fondaparinux jako antikoagulační profylaxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-Xa test
Časové okno: 9 hodin
Anti-Xa test jako nástroj pro měření antikoagulační aktivity u subjektů těsně před podáním antikoagulační profylaxe, 3 hodiny, 6 hodin a 9 hodin po podání profylaktické dávky enoxaparinu 40 mg sc. jednou denně nebo fondaparinux 2,5 mg sc. jednou denně.
9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Gdansk

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M000000346978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení