Impatto dell'emodiafiltrazione veno-venosa continua sull'efficacia della somministrazione di dosi profilattiche di enoxaparina o fondaparinux in pazienti critici.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aleksander Aszkielowicz, M.D.
- Numero di telefono: 0048 509465855
- Email: aszkielowicz@gumed.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Radoslaw Owczuk, Prof.
- Numero di telefono: 0048 605408140
- Email: r.owczuk@gumed.edu.pl
Luoghi di studio
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Pomorskie
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Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti dell'unità di terapia intensiva di età compresa tra 18 e 80 anni che richiedono un trattamento con CVVHDF;
- Indicazioni per la profilassi anticoagulante con enoxaparina 40 mg sc. una volta al giorno o fondaparinux 2,5 mg sc. una volta al giorno;
- Trattamento con emodiafiltrazione veno-venosa continua.
Criteri di esclusione:
- Indicazioni per l'uso di eparine a basso peso molecolare diverse dalla profilassi anticoagulante;
- Emorragia intracranica;
- Incidente di sanguinamento grave entro una settimana prima del ricovero in terapia intensiva, se non gestito;
- Coagulopatia intravascolare disseminata;
- Trombocitopenia indotta da eparina;
- Ipersensibilità o reazione allergica all'enoxaparina o al fondaparinux;
- Trombocitopenia < 50 G/L;
- Tempo di protrombina < 20% o INR (rapporto internazionale normalizzato) > 1,7;
- Uso di farmaci antipiastrinici;
- Presenza di coagulopatia congenita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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1
Gruppo trattato con CVVHDF e ricevente enoxaparina come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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2
Gruppo trattato con CVVHDF e ricevente fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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3
Gruppo non trattato con CVVHDF e che riceve enoxaparina come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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4
Gruppo non trattato con CVVHDF e che riceve fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Valutazione dell'attività del fattore anti-Xa in pazienti trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante, pazienti trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante, pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con enoxaparina come profilassi anticoagulante e pazienti non trattati con CVVHDF e trattati con fondaparinux come profilassi anticoagulante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saggio anti-Xa
Lasso di tempo: 9 ore
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Test anti-Xa come strumento per misurare l'attività anticoagulante nei soggetti appena prima della somministrazione della profilassi anticoagulante, 3 ore, 6 ore e 9 ore dopo la somministrazione della dose profilattica di enoxaparina 40 mg sc.
una volta al giorno o fondaparinux 2,5 mg sc.
una volta al giorno.
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9 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- M000000346978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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