Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłej żylno-żylnej hemodiafiltracji na skuteczność podawania profilaktycznych dawek enoksaparyny lub fondaparynuksu u pacjentów w stanie krytycznym.

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk
Dawka profilaktyki przeciwzakrzepowej u pacjentów z ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną może być niewystarczająca do utrzymania aktywności czynnika anty-Xa w zakresie profilaktycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia krzepnięcia są jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów w stanie krytycznym. Spośród nich zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna są najważniejszymi czynnikami zwiększającymi chorobowość i śmiertelność pacjentów OIT. Stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej ma na celu zapobieganie tym groźnym powikłaniom. Najczęściej stosowanymi profilaktykami przeciwzakrzepowymi są heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH). Skuteczność terapeutyczną LMWH mierzy się aktywnością czynnika anty-Xa, która powinna mieścić się w zakresie od 0,2 do 0,4 IU/ml, aby zapobiec powikłaniom zakrzepowym. Ze względu na ciężki stan ogólny u pacjentów w stanie krytycznym często dochodzi do ostrego uszkodzenia nerek (AKI), wymagającego leczenia nerkozastępczego (RRT). Ze względu na niestabilność hemodynamiczną najbezpieczniejszym wyborem terapeutycznym wydaje się ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHDF). Ten tryb RRT usuwa cząsteczki o wielkości kilku daltonów nawet do 10 kilodaltonów (kDa), takie jak odpady produktów przemiany materii, jony, hormony itp. LMWH o średniej masie cząsteczkowej 4,5 kDa i fondaparynuks o średniej masie cząsteczkowej 1,7 kDa mogą być usuwane podczas CVVHDF skutkujące niewystarczającą aktywnością czynnika anty-Xa, a tym samym zwiększające ryzyko powikłań zakrzepowych u krytycznie chorych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polska, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (18 - 80 lat) płci męskiej i żeńskiej wymagający ciągłej hemodiafiltracji żylno-żylnej (CVVHDF) i otrzymujący profilaktyczne dawki enoksaparyny lub fondaparynuksu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii w wieku od 18 do 80 lat wymagający leczenia CVVHDF;
  • Wskazania do profilaktyki przeciwkrzepliwej enoksaparyną 40 mg sc. raz dziennie lub fondaparynuks 2,5 mg sc. raz dziennie;
  • Leczenie ciągłą hemodiafiltracją żylno-żylną.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazania do stosowania heparyny drobnocząsteczkowej inne niż profilaktyka przeciwzakrzepowa;
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe;
  • Incydent poważnego krwawienia w ciągu tygodnia przed przyjęciem na OIOM, jeśli nie jest leczony;
  • Rozsiana koagulopatia wewnątrznaczyniowa;
  • małopłytkowość wywołana heparyną;
  • Nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na enoksaparynę lub fondaparynuks;
  • małopłytkowość < 50 G/l;
  • czas protrombinowy < 20% lub INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 1,7;
  • Stosowanie leków przeciwpłytkowych;
  • Obecność wrodzonej koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1
Grupa leczona CVVHDF i otrzymująca enoksaparynę w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
Test diagnostyczny: Ocena aktywności czynnika anty-Xa.
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
2
Grupa leczona CVVHDF i otrzymująca fondaparynuks w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
Test diagnostyczny: Ocena aktywności czynnika anty-Xa.
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
3
Grupa nieleczona CVVHDF i otrzymująca enoksaparynę w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
Test diagnostyczny: Ocena aktywności czynnika anty-Xa.
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.
4
Grupa nieleczona CVVHDF i otrzymująca fondaparynuks w ramach profilaktyki antykoagulacyjnej.
Test diagnostyczny: Ocena aktywności czynnika anty-Xa.
Ocena aktywności czynnika anty-Xa u pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów leczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks w profilaktyce przeciwkrzepliwej, pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących enoksaparynę w profilaktyce przeciwzakrzepowej oraz pacjentów nieleczonych CVVHDF i otrzymujących fondaparynuks jako profilaktyka przeciwzakrzepowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test anty-Xa
Ramy czasowe: 9 godzin
Test anty-Xa jako narzędzie do pomiaru aktywności przeciwzakrzepowej u osób tuż przed podaniem profilaktyki przeciwzakrzepowej, 3 godziny, 6 godzin i 9 godzin po podaniu profilaktycznej dawki enoksaparyny 40 mg sc. raz dziennie lub fondaparynuks 2,5 mg sc. raz dziennie.
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Gdansk

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baxter Healthcare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M000000346978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami