Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration på effektiviteten af ​​administration af profylaktiske doser af enoxaparin eller fondaparinux til kritisk syge patienter.

15. december 2020 opdateret af: Medical University of Gdansk
Dosis af antikoagulantprofylakse hos patienter med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration kan være utilstrækkelig til at holde anti-Xa-faktoraktiviteten inden for det profylaktiske område.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koagulationsforstyrrelser er en af ​​de mest almindelige komplikationer hos kritisk syge patienter. Blandt dem er dyb venetrombose og lungeemboli de væsentligste faktorer, der øger sygelighed og dødelighed hos ICU-patienter. Brug af antikoagulerende profylakse har til formål at forhindre disse farlige komplikationer. De mest almindeligt anvendte antikoagulerende profylaksemidler er lavmolekylære hepariner (LMWH). LMWH-terapeutisk effektivitet måles med aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor, som bør ligge mellem 0,2 og 0,4 IE/ml for at forhindre trombotiske komplikationer. På grund af alvorlig almentilstand kan kritisk syge patienter ofte udvikle akut nyreskade (AKI), som kræver nyreudskiftningsterapi (RRT). På grund af hæmodynamisk ustabilitet synes det sikreste terapeutiske valg at være kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF). Denne RRT-tilstand fjerner partikler i størrelsen få dalton selv op til 10 kilodalton (kDa), såsom metabolisk produktaffald, ioner, hormoner osv. LMWH med en gennemsnitlig molekylvægt på 4,5 kDa og fondaparinux med en gennemsnitlig molekylvægt på 1,7 kDa kan fjernes under CVVHDF, hvilket resulterer i utilstrækkelig aktivitet af anti-Xa-faktor, hvilket øger risikoen for trombotiske komplikationer hos kritisk syge patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mandlige og kvindelige voksne patienter på intensivafdelingen (18 - 80 år), der har behov for kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration (CVVHDF) og får profylaktiske doser af enoxaparin eller fondaparinux.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter på intensivafdelingen mellem 18 og 80 år, der har behov for behandling med CVVHDF;
  • Indikationer for antikoagulantprofylakse med enoxaparin 40 mg sc. én gang dagligt eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gang dagligt;
  • Behandling med kontinuerlig veno-venøs hæmodiafiltration.

Ekskluderingskriterier:

  • Indikationer for brug af lavmolekylært heparin bortset fra antikoagulantprofylakse;
  • Intrakraniel blødning;
  • Hændelse af alvorlig blødning inden for en uge før indlæggelse på intensivafdeling, hvis den ikke håndteres;
  • Dissemineret intravaskulær koagulopati;
  • Heparin-induceret trombocytopeni;
  • Overfølsomhed eller allergisk reaktion over for enoxaparin eller fondaparinux;
  • Trombocytopeni < 50 G/L;
  • Protrombintid < 20 % eller INR (international normaliseret ratio) > 1,7;
  • Brug af antiblodplademedicin;
  • Tilstedeværelse af medfødt koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1
Gruppe behandlet med CVVHDF og modtaget enoxaparin som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
2
Gruppe behandlet med CVVHDF og modtaget fondaparinux som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
3
Gruppe ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.
4
Gruppe ikke behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse.
Diagnostisk test: Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa faktor.
Vurdering af aktiviteten af ​​anti-Xa-faktor hos patienter behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant profylakse, patienter behandlet med CVVHDF og modtager fondaparinux som antikoagulant profylakse, patienter ikke behandlet med CVVHDF og modtager enoxaparin som antikoagulant og CVH-profylakse patienter, som ikke behandles med CVVHDF og ikke behandles med CVVHDF. fondaparinux som antikoagulant profylakse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Xa assay
Tidsramme: 9 timer
Anti-Xa assay som et værktøj til at måle antikoagulerende aktivitet hos forsøgspersoner lige før administration af antikoagulant profylakse, 3 timer, 6 timer og 9 timer efter administration af profylaktisk dosis af enoxaparin 40 mg sc. én gang dagligt eller fondaparinux 2,5 mg sc. en gang dagligt.
9 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M000000346978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger