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Einfluss der kontinuierlichen veno-venösen Hämodiafiltration auf die Wirksamkeit der Verabreichung prophylaktischer Dosen von Enoxaparin oder Fondaparinux bei kritisch kranken Patienten.

15. Dezember 2020 aktualisiert von: Medical University of Gdansk
Die Dosis der Antikoagulans-Prophylaxe bei Patienten mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration kann unzureichend sein, um die Anti-Xa-Faktor-Aktivität im prophylaktischen Bereich zu halten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gerinnungsstörungen gehören zu den häufigsten Komplikationen bei kritisch kranken Patienten. Darunter sind tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien die wichtigsten Faktoren, die die Morbidität und Mortalität bei Intensivpatienten erhöhen. Die Anwendung einer gerinnungshemmenden Prophylaxe zielt darauf ab, diese gefährlichen Komplikationen zu verhindern. Die am häufigsten verwendeten gerinnungshemmenden Prophylaxemittel sind niedermolekulare Heparine (LMWH). Die therapeutische Effizienz von LMWH wird anhand der Aktivität des Anti-Xa-Faktors gemessen, die zwischen 0,2 und 0,4 IE/ml liegen sollte, um thrombotischen Komplikationen vorzubeugen. Bedingt durch den schweren Allgemeinzustand können kritisch kranke Patienten häufig eine akute Nierenschädigung (AKI) entwickeln, die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert. Aufgrund der hämodynamischen Instabilität scheint die sicherste therapeutische Wahl die kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) zu sein. Dieser RRT-Modus entfernt Partikel in der Größe von wenigen Dalton sogar bis zu 10 Kilodalton (kDa) wie Stoffwechselabfallprodukte, Ionen, Hormone usw. LMWH mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 4,5 kDa und Fondaparinux mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht von 1,7 kDa können entfernt werden während CVVHDF, was zu einer unzureichenden Aktivität des Anti-Xa-Faktors führt und somit das Risiko thrombotischer Komplikationen bei kritisch kranken Patienten erhöht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk - Departament of Anesthesiology and Intensive Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle männlichen und weiblichen erwachsenen Intensivpatienten (18–80 Jahre), die eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (CVVHDF) benötigen und prophylaktische Dosen von Enoxaparin oder Fondaparinux erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Intensivpatienten zwischen 18 und 80 Jahren, die eine Behandlung mit CVVHDF benötigen;
  • Indikationen zur Antikoagulanzienprophylaxe mit Enoxaparin 40 mg sc. einmal täglich oder Fondaparinux 2,5 mg sc. einmal täglich;
  • Behandlung mit kontinuierlicher venovenöser Hämodiafiltration.

Ausschlusskriterien:

  • Indikationen für die Verwendung von niedermolekularem Heparin außer der Antikoagulanzienprophylaxe;
  • Intrakranielle Blutung;
  • Auftreten schwerer Blutungen innerhalb einer Woche vor der Aufnahme auf die Intensivstation, falls nicht behandelt;
  • verbreitete intravaskuläre Koagulopathie;
  • Heparin-induzierte Thrombozytopenie;
  • Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Enoxaparin oder Fondaparinux;
  • Thrombozytopenie < 50 G/L;
  • Prothrombinzeit < 20 % oder INR (international normalized ratio) > 1,7;
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern;
  • Vorhandensein einer angeborenen Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1
Gruppe, die mit CVVHDF behandelt wurde und Enoxaparin als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
2
Gruppe, die mit CVVHDF behandelt wurde und Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
3
Gruppe, die nicht mit CVVHDF behandelt wurde und Enoxaparin als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.
4
Gruppe, die nicht mit CVVHDF behandelt wurde und Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe erhielt.
Diagnosetest: Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors.
Bewertung der Aktivität des Anti-Xa-Faktors bei Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die mit CVVHDF behandelt wurden und Fondaparinux als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und Enoxaparin als Antikoagulans-Prophylaxe erhielten, und Patienten, die nicht mit CVVHDF behandelt wurden und erhielten Fondaparinux als gerinnungshemmende Prophylaxe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Xa-Assay
Zeitfenster: 9 Stunden
Anti-Xa-Test als Instrument zur Messung der Antikoagulationsaktivität bei Probanden unmittelbar vor der Verabreichung einer Antikoagulans-Prophylaxe, 3 Stunden, 6 Stunden und 9 Stunden nach der Verabreichung einer prophylaktischen Dosis von Enoxaparin 40 mg sc. einmal täglich oder Fondaparinux 2,5 mg sc. einmal täglich.
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M000000346978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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