Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ceftolozan-Tazobaktam pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

16. ledna 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie ceftolozan-tazobaktamu ve spojení s rychlou molekulární diagnostikou pro řízenou léčbu bakteriémie a pneumonie Pseudomonas Aeruginosa u pacientů s hematologickými malignitami a transplantací hematopoetických kmenových buněk

Toto je otevřená studie, kde bude účastníkům podáván ceftolozan-tazobaktam jako primární léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa. Otevřené označení znamená, že jak vyšetřovatel, tak účastník budou vědět, jaký lék bude podán. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 60 dnů. Ceftolozan-tazobaktam je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu závažných bakteriálních infekcí a výzkumník předpokládá, že ceftolozan/tazobaktam může být účinný jako primární antibiotická léčba infekcí způsobených Pseudomonas aeruginosa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přítomnost hematologické malignity nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Anafylaktická hypersenzitivita nebo alergická reakce na cefalosporiny
  • Účastníci s očekávanou úmrtností do 48 hodin
  • Hemodialýza nebo kontinuální léčba náhrady ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ceftolozan-Tazobaktam (Prospektivní léčebná rameno)
Účastníci do studie zařazení prospektivně dostávali ceftolozan-tazobaktam intravenózně každých 8 hodin přibližně 10 až 14 dní, přičemž léčba mohla být prodloužena až na 21 dní, pokud infekce přetrvávala nebo se opakovala. Výsledky této větve byly hodnoceny podle primárních a sekundárních koncových bodů protokolu.
Lék: Injekce ceftolozanu/tazobaktamu
Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) pro injekci se dodává jako bílý až žlutý sterilní prášek pro rekonstituci v injekčních lahvičkách na jedno použití; každá lahvička obsahuje 1 g ceftolozanu (odpovídá 1,147 g ceftolozan sulfátu) a 0,5 g tazobaktamu (odpovídá 0,537 g sodné soli tazobaktamu).
Žádný zásah: Historická kontrola (standard péče před studií)
Tato skupina se skládá z historických kontrolních pacientů s dokumentovanou bakteriémií Pseudomonas aeruginosa a/nebo pneumonií, kteří před zahájením této studie dostávali standardní antimikrobiální terapii. Tito pacienti byli zahrnuti retrospektivně pro srovnávací analýzy vybraných primárních a sekundárních koncových bodů. Této skupině nebyly podávány žádné studijní intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po odebrání indexové kultury
Klinický úspěch 30 dnů po odběru indexové kultury. Klinický úspěch je definován jako splnění všech následujících kritérií v tomto časovém bodě: přežití; vymizení nebo téměř vymizení původních klinických projevů, včetně horečky, hypoxie a příznaků nebo symptomů sepse; a absence rekurentní infekce způsobené Pseudomonas aeruginosa nebo perzistující infekce navzdory více než 7 dnům anti-pseudomonální terapie.
30 dní po odebrání indexové kultury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití do 30. dne
Časové okno: 30 dní po zahájení anti-pseudomonádní terapie pro indexovou infekci
Stav přežití 30 dní po zahájení anti-pseudomonadální terapie pro indexovou infekci, hodnocený revizí záznamů nebo telefonickým kontaktem.
30 dní po zahájení anti-pseudomonádní terapie pro indexovou infekci
Přežití v den 60
Časové okno: 60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce
Stav přežití 60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce, hodnocený kontrolou záznamů nebo telefonickým kontaktem.
60 dní po zahájení antipseudomonádové léčby indexové infekce
Čas do vyřešení bakterémie
Časové okno: Od indexu sbírky kultur až do 60 dnů
Čas (ve dnech) od indexové pozitivní krevní kultury pro Pseudomonas aeruginosa do vyřešení bakteriemie. Vyřešení bylo definováno jako datum prvního ze dvou po sobě jdoucích negativních krevních kultur získaných po indexové kultuře. Účastníci bez následných krevních kultur byli z této analýzy vyloučeni.
Od indexu sbírky kultur až do 60 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Celkový počet dnů hospitalizace pro přijetí, během kterého je léčena indexová infekce Pseudomonas aeruginosa, měřeno od data odběru indexové kultury a získané z Hodnocení hospitalizačního stavu.
Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Vznik izolátů rezistentních na ceftolozan-tazobaktam
Časové okno: Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Výskyt izolátů Pseudomonas aeruginosa, které nově prokazují rezistenci na ceftolozan-tazobaktam při testování antimikrobiální citlivosti po zahájení léčby indexové infekce.
Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Čas do zahájení vhodné terapie
Časové okno: Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Čas (v hodinách) od odebrání indexové kultury pro indexovou infekci Pseudomonas aeruginosa do zahájení podávání antipseudomonádového léčiva považovaného za vhodného na základě výsledků testování citlivosti na antimikrobiální látky.
Od indexové sbírky kultur až do 60 dnů
Vymizení výchozích klinických projevů
Časové okno: 30 dní po odebrání indexové kultury
Vymizení nebo téměř úplné vymizení výchozí horečky, hypoxie nebo příznaků sepse související s primární infekcí 30 dní po odběru indexové kultury, jak bylo vyhodnoceno na základě fyzikálního vyšetření a klinické dokumentace.
30 dní po odebrání indexové kultury
Úpravy počáteční antimikrobiální léčby
Časové okno: Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem v rámci studie až do ukončení protipseudomonádové léčby řízené studií (až 21 dní)
Počet účastníků s jakoukoli úpravou původního režimu proti pseudomonádám směrovaného studií pro indexovou infekci, definované jako (1) ukončení ceftolozanu-tazobaktamu s přechodem na jiný lék proti pseudomonádám nebo (2) přidání jiného antibiotika proti pseudomonádám během léčebného cyklu. Ambulantní levofloxacin nebyl považován za úpravu.
Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem v rámci studie až do ukončení protipseudomonádové léčby řízené studií (až 21 dní)
Vznik dalších bakterií během léčby
Časové okno: Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem až do ukončení léčby ceftolozanem-tazobaktamem (až 21 dní)
Identifikace nových bakteriálních patogenů zjištěných v hemokulturách během cílené léčby ceftolozanem-tazobaktamem pro indexovou infekci.
Od zahájení léčby ceftolozanem-tazobaktamem až do ukončení léčby ceftolozanem-tazobaktamem (až 21 dní)
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Od odběru kultury pro indexovou infekci až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Celkový počet dnů vyžadujících invazivní mechanickou ventilaci během indexové hospitalizace, měřený od data odběru indexové kultury a získaný z lékařské dokumentace.
Od odběru kultury pro indexovou infekci až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dní)
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dnů)
Celkový počet dní strávených na jednotce intenzivní péče během indexové hospitalizace, měřeno od data odběru indexové kultury a získané z Hodnocení stavu hospitalizace.
Od indexové kulturní sbírky až po propuštění z hospitalizace pro indexovou infekci (až 60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-11021048

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení