Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ceftolozan z tazobaktamem w ukierunkowanym leczeniu bakteremii i zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego i po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe ceftolozanu z tazobaktamem w połączeniu z szybką diagnostyką molekularną w ukierunkowanym leczeniu bakteriemii i zapalenia płuc wywołanego przez Pseudomonas Aeruginosa u pacjentów z nowotworami hematologicznymi i przeszczepionymi krwiotwórczymi komórkami macierzystymi

Jest to otwarte badanie, w którym uczestnicy otrzymają ceftolozan z tazobaktamem jako podstawowe leczenie zakażeń Pseudomonas aeruginosa. Metoda otwarta oznacza, że ​​zarówno badacz, jak i uczestnik będą wiedzieli, jaki lek zostanie podany. Uczestnicy będą obserwowani przez około 60 dni. Ceftolozan z tazobaktamem został zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia poważnych zakażeń bakteryjnych, a badacz stawia hipotezę, że ceftolozan z tazobaktamem może być skuteczny jako podstawowy antybiotyk w leczeniu zakażeń Pseudomonas aeruginosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Obecność nowotworu hematologicznego lub przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nadwrażliwość anafilaktyczna lub reakcja alergiczna na cefalosporyny
  • Uczestnicy z oczekiwaną śmiertelnością w ciągu 48 godzin
  • Hemodializa lub ciągła terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ceftolozan-Tazobaktam (Prospektywna Grupa Leczenia)
Uczestnicy prospektywnie zapisani do badania otrzymywali ceftolozan-tazobaktam dożylnie co 8 godzin przez około 10 do 14 dni, z możliwością przedłużenia leczenia do 21 dni w przypadku utrzymywania się lub nawrotu zakażenia. Wyniki dla tej grupy oceniano zgodnie z pierwotnymi i wtórnymi punktami końcowymi protokołu.
Lek: Wstrzyknięcie ceftolozanu / tazobaktamu
Zerbaxa (ceftolozan/tazobaktam) do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do żółtego sterylnego proszku do rekonstytucji w fiolkach jednorazowego użytku; każda fiolka zawiera 1 g ceftolozanu (co odpowiada 1,147 g siarczanu ceftolozanu) i 0,5 g tazobaktamu (co odpowiada 0,537 g soli sodowej tazobaktamu).
Brak interwencji: Kontrola historyczna (standard opieki przed badaniem)
To ramię obejmuje historycznych pacjentów kontrolnych z udokumentowaną bakteriemią Pseudomonas aeruginosa i/lub zapaleniem płuc, którzy otrzymali standardową terapię przeciwdrobnoustrojową przed rozpoczęciem tego badania. Ci pacjenci zostali włączeni retrospektywnie do analiz porównawczych wybranych pierwotnych i wtórnych punktów końcowych. W tym ramieniu nie podano żadnych interwencji badawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny w 30 dniu
Ramy czasowe: 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Sukces kliniczny 30 dni po pobraniu hodowli indeksowej.
Sukces kliniczny definiuje się jako spełnienie wszystkich poniższych kryteriów w tym punkcie czasowym: przeżycie; ustąpienie lub prawie ustąpienie wyjściowych objawów klinicznych, w tym gorączki, niedotlenienia oraz oznak lub objawów sepsy; oraz brak nawracającej infekcji spowodowanej przez Pseudomonas aeruginosa lub uporczywej infekcji pomimo ponad 7 dni terapii przeciwko Pseudomonas.
30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w 30. dniu
Ramy czasowe: 30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczkom ropy błękitnej w przypadku zakażenia wskaźnikowego
Stan przeżycia 30 dni po rozpoczęciu terapii przeciwpałeczkowej w przypadku infekcji wskaźnikowej, oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego.
30 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczkom ropy błękitnej w przypadku zakażenia wskaźnikowego
Przeżycie w 60 dniu
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego
Status przeżycia 60 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego, oceniany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub kontaktu telefonicznego.
60 dni po rozpoczęciu terapii przeciwko pałeczce ropy błękitnej dla zakażenia wskaźnikowego
Czas do ustąpienia bakteriemii
Ramy czasowe: Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Czas (dni) od dodatniego posiewu krwi wskazującego na zakażenie Pseudomonas aeruginosa do ustąpienia bakteriemii. Ustąpienie zdefiniowano jako datę pierwszego z dwóch kolejnych ujemnych posiewów krwi pobranych po posiewie wskaźnikowym. Uczestnicy bez kontrolnych posiewów krwi zostali wykluczeni z tej analizy.
Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Całkowita liczba dni hospitalizacji podczas przyjęcia, w trakcie którego leczona jest zakażenie Pseudomonas aeruginosa będące przedmiotem badania, mierzona od daty pobrania próbki do badania będącej przedmiotem badania i uzyskana z oceny stanu hospitalizacji.
Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Pojawienie się opornych izolatów ceftolozanu-tazobaktamu
Ramy czasowe: Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Występowanie izolatów Pseudomonas aeruginosa, które po rozpoczęciu leczenia zakażenia wskaźnikowego wykazują nową oporność na ceftolozan-tazobaktam w badaniu wrażliwości na antybiotyki.
Od kolekcji kultur indeksowych do 60 dni
Czas do właściwej terapii
Ramy czasowe: Od hodowli wskaźnikowej do 60 dni
Czas (w godzinach) od pobrania hodowli wskaźnikowej dla wskaźnikowego zakażenia Pseudomonas aeruginosa do rozpoczęcia leczenia środkiem przeciwpseudomonasowym uznanym za odpowiedni na podstawie wyników badania wrażliwości na antybiotyki.
Od hodowli wskaźnikowej do 60 dni
Ustąpienie podstawowych objawów klinicznych
Ramy czasowe: 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Ustąpienie lub prawie ustąpienie wyjściowej gorączki, hipoksji lub objawów i symptomów sepsy związanych z zakażeniem wskaźnikowym w 30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego, ocenione na podstawie wyników badania fizykalnego i dokumentacji klinicznej.
30 dni po pobraniu posiewu wskaźnikowego
Modyfikacje wstępnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii ceftolozanem-tazobaktamem w badaniu do zakończenia ukierunkowanego na badanie leczenia przeciwpałeczkowego (do 21 dni)
Liczba uczestników z jakąkolwiek modyfikacją początkowego ukierunkowanego na badanie schematu leczenia przeciwko Pseudomonas, zdefiniowaną jako (1) przerwanie stosowania ceftolozanu-tazobaktamu z przejściem na inny lek przeciwko Pseudomonas lub (2) dodanie innego antybiotyku przeciwko Pseudomonas w trakcie leczenia. Lewofloksacyna stosowana ambulatoryjnie nie była uważana za modyfikację.
Od rozpoczęcia terapii ceftolozanem-tazobaktamem w badaniu do zakończenia ukierunkowanego na badanie leczenia przeciwpałeczkowego (do 21 dni)
Pojawienie się innych bakterii w trakcie terapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia ceftolozanem-tazobaktamem do zakończenia terapii ceftolozanem-tazobaktamem (do 21 dni)
Identyfikacja nowych patogenów bakteryjnych wykrytych w posiewach krwi podczas leczenia infekcji wskaźnikowej ceftolozanem-tazobaktamem w ramach badania.
Od rozpoczęcia leczenia ceftolozanem-tazobaktamem do zakończenia terapii ceftolozanem-tazobaktamem (do 21 dni)
Liczba dni na respiratorze
Ramy czasowe: Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Łączna liczba dni wymagających inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas przyjęcia będącego przedmiotem badania, mierzona od dnia pobrania posiewu będącego przedmiotem badania i odnotowana w dokumentacji medycznej.
Od pobrania materiału do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po przyjęciu z powodu zakażenia wskaźnikowego (do 60 dni)
Długość pobytu na OIOM-ie
Ramy czasowe: Od pobrania próbki do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala z powodu wskaźnikowej infekcji (do 60 dni)
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii podczas indeksowej hospitalizacji, mierzona od daty pobrania indeksowej hodowli i uzyskana z oceny statusu hospitalizacji.
Od pobrania próbki do hodowli wskaźnikowej do wypisu ze szpitala z powodu wskaźnikowej infekcji (do 60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-11021048

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami