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Ceftolozane-Tazobactam para tratamento direcionado de bacteremia e pneumonia por Pseudomonas Aeruginosa em pacientes com neoplasias hematológicas e transplante de células-tronco hematopoiéticas

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Um estudo piloto de ceftolozane-tazobactam em conjunto com diagnóstico molecular rápido para tratamento direcionado de bacteremia e pneumonia por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com neoplasias hematológicas e transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este é um estudo aberto, no qual os participantes receberão ceftolozane-tazobactam como tratamento primário para infecções por Pseudomonas aeruginosa. Rótulo aberto significa que tanto o investigador quanto o participante saberão qual medicamento será administrado. Os participantes serão acompanhados por aproximadamente 60 dias. Ceftolozane-tazobactam é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento de infecções bacterianas graves e o investigador levanta a hipótese de que ceftolozane/tazobactam pode ser eficaz como tratamento antibiótico primário para infecções por Pseudomonas aeruginosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos
  • Presença de malignidade hematológica ou transplante de células-tronco hematopoiéticas

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Hipersensibilidade anafilática ou reação alérgica às cefalosporinas
  • Participantes com expectativa de mortalidade dentro de 48 horas
  • Hemodiálise ou terapia renal substitutiva contínua

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ceftolozano-Tazobactam (Braço de Tratamento Prospectivo)
Os participantes inscritos prospectivamente no estudo receberam ceftolozane-tazobactam por via intravenosa a cada 8 horas durante aproximadamente 10 a 14 dias, com o tratamento prolongado até 21 dias se a infeção persistisse ou recidivasse. Os resultados para este braço foram avaliados de acordo com os endpoints primários e secundários do protocolo.
Medicamento: Injeção de Ceftolozane/Tazobactam
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) para injeção é fornecido como um pó estéril branco a amarelo para reconstituição em frascos de uso único; cada frasco contém 1 g de ceftolozano (equivalente a 1,147 g de sulfato de ceftolozano) e 0,5 g de tazobactam (equivalente a 0,537 g de tazobactam sódico).
Sem intervenção: Controlo Histórico (Padrão de Cuidados Anterior ao Estudo)
Este braço consiste em pacientes de controlo histórico com bacteriemia e/ou pneumonia documentada por Pseudomonas aeruginosa que receberam terapia antimicrobiana padrão antes do início deste estudo. Estes pacientes foram incluídos retrospetivamente para análises comparativas de endpoints primários e secundários selecionados. Nenhuma intervenção do estudo foi administrada a este braço.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Clínico no Dia 30
Prazo: 30 dias após a recolha da cultura inicial
Sucesso clínico 30 dias após a recolha da cultura índice. O sucesso clínico é definido como o cumprimento de todos os seguintes critérios nesse momento: sobrevivência; resolução ou quase resolução das manifestações clínicas basais, incluindo febre, hipóxia e sinais ou sintomas de sépsis; e ausência de infeção recorrente devido a Pseudomonas aeruginosa ou infeção persistente apesar de mais de 7 dias de terapia antipseudomonas.
30 dias após a recolha da cultura inicial

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência ao Dia 30
Prazo: 30 dias após o início da terapêutica antipseudomonal para a infeção índice
Estado de sobrevivência 30 dias após o início da terapia antipseudomonas para a infeção índice, avaliado através de revisão do processo clínico ou contacto telefónico.
30 dias após o início da terapêutica antipseudomonal para a infeção índice
Sobrevivência no Dia 60
Prazo: 60 dias após o início da terapia antipseudomonal para a infeção índice
Estado de sobrevivência 60 dias após o início da terapia antipseudomonas para a infeção índice, avaliado por revisão do processo clínico ou contacto telefónico.
60 dias após o início da terapia antipseudomonal para a infeção índice
Tempo até à Resolução da Bacteriemia
Prazo: Da coleção de cultura de índice até 60 dias
Tempo (dias) desde a hemocultura índice positiva para Pseudomonas aeruginosa até à resolução da bacteriemia. A resolução foi definida como a data da primeira de duas hemoculturas consecutivas negativas obtidas após a hemocultura índice. Os participantes sem hemoculturas de seguimento foram excluídos desta análise.
Da coleção de cultura de índice até 60 dias
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde a recolha de cultura do índice até à alta hospitalar da admissão pela infeção índice (até 60 dias)
Número total de dias hospitalizados para a admissão durante a qual a infeção índice por Pseudomonas aeruginosa é tratada, medido a partir da data da recolha da cultura índice e obtido a partir da Avaliação do Estado de Hospitalização.
Desde a recolha de cultura do índice até à alta hospitalar da admissão pela infeção índice (até 60 dias)
Emergência de Isolados Resistentes à Ceftolozano-tazobactam
Prazo: Da cultura de índice até 60 dias
Ocorrência de isolados de Pseudomonas aeruginosa que demonstram recentemente resistência a ceftolozano-tazobactam no teste de sensibilidade aos antimicrobianos após o início da terapia para a infeção índice.
Da cultura de índice até 60 dias
Tempo até Terapia Adequada
Prazo: Da coleção de cultura do índice até 60 dias
Tempo (em horas) desde a colheita da cultura inicial para a infeção inicial por Pseudomonas aeruginosa até ao início de um agente antipseudomonas considerado adequado com base nos resultados da suscetibilidade antimicrobiana.
Da coleção de cultura do índice até 60 dias
Resolução das Manifestações Clínicas Basais
Prazo: 30 dias após a recolha da cultura índice
Resolução ou quase resolução da febre basal, hipóxia ou sinais e sintomas de sépsis relacionados à infeção índice aos 30 dias após a recolha da cultura índice, conforme avaliado pelos achados do exame físico e documentação clínica.
30 dias após a recolha da cultura índice
Modificações à Terapia Antimicrobiana Inicial
Prazo: Desde o início da terapia com ceftolozano-tazobactam no estudo até ao final do tratamento anti-pseudomonas dirigido pelo estudo (até 21 dias)
Número de participantes com qualquer modificação ao regime anti-pseudomonal inicial dirigido pelo estudo para a infeção índice, definida como (1) descontinuação do ceftolozano-tazobactam com troca para outro agente anti-pseudomonal ou (2) adição de outro antibiótico anti-pseudomonal durante o curso do tratamento.
O levofloxacino em ambulatório não foi considerado uma modificação.
Desde o início da terapia com ceftolozano-tazobactam no estudo até ao final do tratamento anti-pseudomonas dirigido pelo estudo (até 21 dias)
Emergência de Outras Bactérias Durante a Terapia
Prazo: Desde o início da terapia com ceftolozano-tazobactam até ao fim do tratamento com ceftolozano-tazobactam (até 21 dias)
Identificação de novos agentes patogénicos bacterianos identificados em hemoculturas durante o tratamento direcionado do estudo com ceftolozano-tazobactam para a infeção índice.
Desde o início da terapia com ceftolozano-tazobactam até ao fim do tratamento com ceftolozano-tazobactam (até 21 dias)
Número de Dias em Ventilador
Prazo: Desde a cultura de índice da coleção até à alta hospitalar da admissão pela infeção índice (até 60 dias)
Número total de dias que necessitaram de ventilação mecânica invasiva durante o internamento indexado, medido a partir da data da recolha da cultura indexada e extraído do registo médico.
Desde a cultura de índice da coleção até à alta hospitalar da admissão pela infeção índice (até 60 dias)
Duração da Permanência na UCI
Prazo: Desde a cultura do índice da coleção até à alta do internamento hospitalar para a infeção do índice (até 60 dias)
Número total de dias passados numa unidade de cuidados intensivos durante o internamento de referência, medido a partir da data de colheita da cultura de referência e obtido a partir da Avaliação do Estado de Internamento.
Desde a cultura do índice da coleção até à alta do internamento hospitalar para a infeção do índice (até 60 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19-11021048

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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