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Ceftolozan-Tazobactam zur gezielten Behandlung von Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriämie und Lungenentzündung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

16. Januar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie zu Ceftolozan-Tazobactam in Verbindung mit einer schnellen molekularen Diagnose zur gezielten Behandlung von Pseudomonas Aeruginosa-Bakteriämie und Lungenentzündung bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Dies ist eine offene Studie, in der den Teilnehmern Ceftolozan-Tazobactam als primäre Behandlung für Pseudomonas aeruginosa-Infektionen verabreicht wird. Open-Label bedeutet, dass sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer wissen, welches Medikament verabreicht wird. Die Teilnehmer werden etwa 60 Tage lang beobachtet. Ceftolozan-Tazobactam ist von der Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen zugelassen und der Forscher geht davon aus, dass Ceftolozan/Tazobactam als primäre antibiotische Behandlung von Pseudomonas aeruginosa-Infektionen wirksam sein könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Vorliegen einer hämatologischen Malignität oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Anaphylaktische Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf Cephalosporine
  • Teilnehmer mit erwarteter Sterblichkeit innerhalb von 48 Stunden
  • Hämodialyse oder kontinuierliche Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiver Behandlungsarm)
Die prospektiv in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer erhielten alle 8 Stunden intravenös Ceftolozan-Tazobactam für etwa 10 bis 14 Tage, wobei die Behandlung bei anhaltender oder wiederkehrender Infektion auf bis zu 21 Tage verlängert wurde. Die Ergebnisse für diesen Studienarm wurden gemäß den primären und sekundären Endpunkten des Protokolls bewertet.
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam-Injektion
Zerbaxa (Ceftolozan/Tazobactam) zur Injektion wird als weißes bis gelbes steriles Pulver zur Rekonstitution in Einwegfläschchen geliefert; Jede Durchstechflasche enthält 1 g Ceftolozan (entspricht 1,147 g Ceftolozansulfat) und 0,5 g Tazobactam (entspricht 0,537 g Tazobactam-Natrium).
Kein Eingriff: Historische Kontrolle (Standardbehandlung vor der Studie)
Dieser Arm besteht aus historischen Kontrollpatienten mit dokumentierter Pseudomonas-aeruginosa-Bakteriämie und/oder Pneumonie, die vor Beginn dieser Studie eine Standard-Antimikrobiotika-Therapie erhielten. Diese Patienten wurden retrospektiv für vergleichende Analysen ausgewählter primärer und sekundärer Endpunkte eingeschlossen. Diesem Arm wurden keine Studieninterventionen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Klinischer Erfolg 30 Tage nach der Entnahme der Index-Kultur. Klinischer Erfolg ist definiert als das Erfüllen aller der folgenden Kriterien zu diesem Zeitpunkt: Überleben; Auflösung oder nahezu vollständige Auflösung der klinischen Ausgangsmanifestationen, einschließlich Fieber, Hypoxie und Anzeichen oder Symptome einer Sepsis; und Fehlen einer erneuten Infektion durch Pseudomonas aeruginosa oder einer persistierenden Infektion trotz mehr als 7-tägiger Anti-Pseudomonas-Therapie.
30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben am Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn der anti-pseudomonaden Therapie für die Index-Infektion
Überlebensstatus 30 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Index-Infektion, bewertet durch Aktenprüfung oder telefonischen Kontakt.
30 Tage nach Beginn der anti-pseudomonaden Therapie für die Index-Infektion
Überleben am Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Indexinfektion
Überlebensstatus 60 Tage nach Beginn der antipseudomonalen Therapie für die Index-Infektion, bewertet durch Aktenprüfung oder Telefonkontakt.
60 Tage nach Beginn der Anti-Pseudomonas-Therapie für die Indexinfektion
Zeit bis zur Auflösung der Bakteriämie
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit (Tage) vom positiven Index-Blutkultur-Befund für Pseudomonas aeruginosa bis zur Auflösung der Bakteriämie. Die Auflösung wurde definiert als das Datum der ersten von zwei aufeinanderfolgenden negativen Blutkulturen, die nach der Index-Kultur gewonnen wurden. Teilnehmer ohne Nachsorge-Blutkulturen wurden von dieser Analyse ausgeschlossen.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus der Krankenhausaufnahme für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, die für den Krankenhausaufenthalt während der Behandlung der Index-Pseudomonas-aeruginosa-Infektion hospitalisiert wurden, gemessen ab dem Datum der Index-Kultursammlung und aus der Bewertung des Krankenhausaufenthaltsstatus ermittelt.
Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus der Krankenhausaufnahme für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Auftreten von Ceftolozan-Tazobactam-resistenten Isolaten
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Auftreten von Pseudomonas aeruginosa-Isolaten, die nach Therapiebeginn für die Indexinfektion im Antibiogramm neu eine Resistenz gegen Ceftolozan-Tazobactam zeigen.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit bis zur angemessenen Therapie
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Zeit (in Stunden) von der Ernte der Indexkultur für die Index-Pseudomonas aeruginosa-Infektion bis zum Beginn eines als geeignet erachteten Anti-Pseudomonas-Mittels, basierend auf den Ergebnissen der antimikrobiellen Empfindlichkeitsprüfung.
Von der Index-Kultursammlung bis zu 60 Tagen
Auflösung der klinischen Ausgangsmanifestationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Auflösung oder nahezu vollständige Beseitigung von Ausgangsfieber, Hypoxie oder Anzeichen und Symptomen einer Sepsis im Zusammenhang mit der Index-Infektion 30 Tage nach der Index-Kultursammlung, bewertet durch körperliche Untersuchungsbefunde und klinische Dokumentation.
30 Tage nach der Entnahme der Indexkultur
Modifikationen der initialen antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der studiengeleiteten anti-pseudomonaden Behandlung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit jeglicher Änderung des initialen studiengeleiteten Anti-Pseudomonas-Regimes für die Indexinfektion, definiert als entweder (1) Absetzen von Ceftolozan-Tazobactam mit Wechsel zu einem anderen Anti-Pseudomonas-Wirkstoff oder (2) Hinzufügung eines anderen Anti-Pseudomonas-Antibiotikums während des Behandlungsverlaufs. Eine ambulante Levofloxacin-Behandlung wurde nicht als Änderung gewertet.
Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der studiengeleiteten anti-pseudomonaden Behandlung (bis zu 21 Tage)
Auftreten anderer Bakterien während der Therapie
Zeitfenster: Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung (bis zu 21 Tage)
Identifizierung neuer bakterieller Krankheitserreger, die in Blutkulturen während einer studiengeleiteten Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung der Indexinfektion nachgewiesen wurden.
Vom Beginn der Ceftolozan-Tazobactam-Studientherapie bis zum Ende der Ceftolozan-Tazobactam-Behandlung (bis zu 21 Tage)
Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, an denen während des Indexaufenthaltes eine invasive mechanische Beatmung erforderlich war, gemessen ab dem Datum der Indexkulturgewinnung und aus der Krankenakte extrahiert.
Von der Index-Kulturgewinnung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Von der Index-Kultursammlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)
Gesamtzahl der Tage, die während des Indexaufenthalts auf einer Intensivstation verbracht wurden, gemessen ab dem Datum der Indexkulturgewinnung und ermittelt aus der Bewertung des Krankenhausaufenthaltsstatus.
Von der Index-Kultursammlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt für die Index-Infektion (bis zu 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-11021048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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