Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceftolozane-Tazobactam for rettet behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi og lungebetennelse hos pasienter med hematologiske maligniteter og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

16. januar 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

En pilotstudie av Ceftolozane-Tazobactam i forbindelse med rask molekylær diagnose for rettet behandling av Pseudomonas Aeruginosa bakteriemi og lungebetennelse hos pasienter med hematologiske maligniteter og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Dette er en åpen studie, hvor deltakerne vil få ceftolozane-tazobactam som primær behandling for Pseudomonas aeruginosa-infeksjoner. Åpen etikett betyr at både etterforskeren og deltakeren vil vite hvilket stoff som vil bli gitt. Deltakerne vil bli fulgt i ca. 60 dager. Ceftolozane-tazobactam er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig bakteriell infeksjon, og etterforskeren antar at ceftolozane/tazobactam kan være effektiv som den primære antibiotikabehandlingen for Pseudomonas aeruginosa-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Tilstedeværelse av hematologisk malignitet eller hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Anafylaktisk overfølsomhet eller allergisk reaksjon på cefalosporiner
  • Deltakere med forventet dødelighet innen 48 timer
  • Hemodialyse eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ceftolozane-Tazobactam (Prospektiv behandlingsarm)
Deltakerne som ble inkludert prospektivt i studien, mottok ceftolozane-tazobactam intravenøst hver 8. time i omtrent 10 til 14 dager, med behandling forlenget opptil 21 dager hvis infeksjonen vedvarte eller gjentok seg. Utfallene for denne gruppen ble vurdert i henhold til protokollens primære og sekundære endepunkter.
Legemiddel: Ceftolozane / Tazobactam injeksjon
Zerbaxa (ceftolozane/tazobactam) til injeksjon leveres som et hvitt til gult sterilt pulver for rekonstituering i hetteglass til engangsbruk; hvert hetteglass inneholder 1 g ceftolozan (tilsvarer 1,147 g ceftolozansulfat) og 0,5 g tazobaktam (tilsvarer 0,537 g tazobaktamnatrium).
Ingen inngripen: Historisk kontroll (standard behandling før studie)
Denne armen består av historiske kontrollpasienter med dokumentert Pseudomonas aeruginosa-bakteriemi og/eller lungebetennelse som mottok standard antimikrobiell behandling før oppstart av denne studien. Disse pasientene ble inkludert retrospektivt for komparative analyser av utvalgte primære og sekundære endepunkter. Ingen studieintervensjoner ble gitt til denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess ved dag 30
Tidsramme: 30 dager etter innsamling av indekskulturen
Klinisk suksess 30 dager etter innsamling av indekskulturen. Klinisk suksess er definert som å oppfylle alle følgende kriterier på det tidspunktet: overlevelse; oppløsning eller nesten oppløsning av baseline kliniske manifestasjoner, inkludert feber, hypoksi og tegn eller symptomer på sepsis; og fravær av tilbakevendende infeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa eller vedvarende infeksjon til tross for mer enn 7 dagers anti-pseudomonal terapi.
30 dager etter innsamling av indekskulturen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse ved dag 30
Tidsramme: 30 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen
Overlevelsesstatus 30 dager etter start av antipseudomonell terapi for indeksinfeksjonen, vurdert ved journalgjennomgang eller telefonkontakt.
30 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen
Overlevelse etter 60 dager
Tidsramme: 60 dager etter oppstart av antipseudomonasbehandling for indeksinfeksjonen
Overlevelsesstatus 60 dager etter oppstart av antipseudomonell behandling for indeksinfeksjonen, vurdert gjennom journalgjennomgang eller telefonkontakt.
60 dager etter oppstart av antipseudomonasbehandling for indeksinfeksjonen
Tid til oppklaring av bakteriemi
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid (dager) fra indekspositiv blodkultur for Pseudomonas aeruginosa til bakteriemi opphør. Opphør ble definert som datoen for den første av to påfølgende negative blodkulturer tatt etter indekskulturen. Deltakere uten oppfølgende blodkulturer ble ekskludert fra denne analysen.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager innlagt for innleggelsen der den indekserte Pseudomonas aeruginosa-infeksjonen behandles, målt fra datoen for indekskulturinnsamling og hentet fra Hospitaliseringstilstandsundersøkelsen.
Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Fremvekst av Ceftolozane-tazobactam-resistente isolater
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Forekomst av Pseudomonas aeruginosa-isolater som nytt demonstrerer resistens mot ceftolozan-tazobaktam ved antibiotikaresistentest etter oppstart av behandling for indeksinfeksjonen.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid til passende behandling
Tidsramme: Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Tid (i timer) fra indekskulturen ble tatt for indeksinfeksjonen med Pseudomonas aeruginosa til påbegynnelse av et anti-pseudomonalt middel som anses som passende basert på resultater fra antibiotikafølsomhetsundersøkelser.
Fra indekskultursamling opptil 60 dager
Oppløsning av basislinjekliniske manifestasjoner
Tidsramme: 30 dager etter innsamling av indekskulturen
Oppløsning eller nesten oppløsning av basislinjefeber, hypoksi eller tegn og symptomer på sepsis relatert til indeksinfeksjonen 30 dager etter indeksprøveinnsamling, vurdert ved fysiske undersøkelsesfunn og klinisk dokumentasjon.
30 dager etter innsamling av indekskulturen
Endringer i den opprinnelige antimikrobielle behandlingen
Tidsramme: Fra start av studiens ceftolozane-tazobactam-terapi til slutten av studiestyrt anti-pseudomonell behandling (opptil 21 dager)
Antall deltakere med noen modifikasjon av det opprinnelige studie-dirigerte anti-pseudomonas-regimet for indeksinfeksjonen, definert som enten (1) avbrudd av ceftolozan-tazobaktam med bytte til et annet anti-pseudomonas-middel, eller (2) tillegg av et annet anti-pseudomonas-antibiotikum under behandlingsforløpet. Uteliggende levofloksacin ble ikke ansett som en modifikasjon.
Fra start av studiens ceftolozane-tazobactam-terapi til slutten av studiestyrt anti-pseudomonell behandling (opptil 21 dager)
Fremvekst av andre bakterier under behandling
Tidsramme: Fra start av studiebehandling med ceftolozane-tazobactam gjennom slutten av ceftolozane-tazobactam-behandlingen (opptil 21 dager)
Identifisering av nye bakterielle patogener identifisert i blodkulturer under studie-dirigert ceftolozane-tazobactam-behandling for indeksinfeksjonen.
Fra start av studiebehandling med ceftolozane-tazobactam gjennom slutten av ceftolozane-tazobactam-behandlingen (opptil 21 dager)
Antall dager på respirator
Tidsramme: Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager som krevde invasiv mekanisk ventilering under hovedinnleggelsen, målt fra datoen for hovedprøveinnsamling og hentet fra pasientjournalen.
Fra indekskultursamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Oppholdstid på intensiv
Tidsramme: Fra indekskulturinnsamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)
Totalt antall dager tilbrakt på en intensivavdeling under indeksinnleggelsen, målt fra datoen for indeksprøveinnsamling og hentet fra Vurdering av innleggelsesstatus.
Fra indekskulturinnsamling gjennom utskrivelse fra sykehusinnleggelsen for indeksinfeksjonen (opptil 60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-11021048

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger