Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цефтолозан-тазобактам для направленного лечения бактериемии и пневмонии Pseudomonas aeruginosa у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

16 января 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Пилотное исследование цефтолозана-тазобактама в сочетании с быстрой молекулярной диагностикой для направленного лечения синегнойной бактериемии и пневмонии у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Это открытое исследование, в котором участникам будут давать цефтолозан-тазобактам в качестве основного лечения инфекций Pseudomonas aeruginosa. Открытая метка означает, что и исследователь, и участник будут знать, какое лекарство будет дано. За участниками будут следить примерно 60 дней. Цефтолозан-тазобактам одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения серьезных бактериальных инфекций, и исследователь предполагает, что цефтолозан/тазобактам может быть эффективным в качестве основного антибиотика для лечения инфекций, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anna Gwak, BA
  • Номер телефона: 2127464089
  • Электронная почта: ang4021@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Salsgiver, MPH
  • Номер телефона: 2127464089
  • Электронная почта: els7021@med.cornell.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Наличие гематологического злокачественного новообразования или трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Критерий исключения:

  • В возрасте до 18 лет
  • Анафилактическая гиперчувствительность или аллергическая реакция на цефалоспорины
  • Участники с ожидаемой смертностью в течение 48 часов
  • Гемодиализ или постоянная заместительная почечная терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Цефтолозан-Тазобактам (Проспективная группа лечения)
Участники, проспективно включенные в исследование, получали цефтолозан-тазобактам внутривенно каждые 8 часов в течение примерно 10–14 дней, при этом лечение продлевалось до 21 дня, если инфекция сохранялась или рецидивировала. Результаты для этой группы оценивались в соответствии с первичными и вторичными конечными точками протокола.
Лекарство: Цефтолозан/Тазобактам для инъекций
Зербакса (цефтолозан/тазобактам) для инъекций поставляется в виде стерильного порошка от белого до желтого цвета для разведения в одноразовых флаконах; каждый флакон содержит 1 г цефтолозана (эквивалентно 1,147 г сульфата цефтолозана) и 0,5 г тазобактама (эквивалентно 0,537 г тазобактама натрия).
Без вмешательства: Исторический контроль (стандарт лечения до исследования)
Эта группа состоит из пациентов исторического контроля с документированной бактериемией и/или пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa, которые получали стандартную антимикробную терапию до начала данного исследования. Эти пациенты были включены ретроспективно для сравнительного анализа выбранных первичных и вторичных конечных точек. Никакие исследовательские вмешательства не проводились в этой группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после сбора исходной культуры
Клинический успех через 30 дней после взятия индикаторной культуры. Клинический успех определяется как соответствие всем следующим критериям на данный момент времени: выживание; разрешение или почти полное разрешение исходных клинических проявлений, включая лихорадку, гипоксию и признаки или симптомы сепсиса; и отсутствие рецидивирующей инфекции, вызванной Pseudomonas aeruginosa, или персистирующей инфекции, несмотря на более чем 7-дневную антипсевдомонадную терапию.
30 дней после сбора исходной культуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость на 30-й день
Временное ограничение: через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии по поводу индексированной инфекции
Статус выживаемости через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индексированной инфекции, оцененный по данным медицинской документации или телефонному контакту.
через 30 дней после начала антипсевдомонадной терапии по поводу индексированной инфекции
Выживаемость на 60-й день
Временное ограничение: 60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индикаторной инфекции
Статус выживания через 60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для основного инфицирования, оцененный по данным обзора медицинской документации или телефонного контакта.
60 дней после начала антипсевдомонадной терапии для индикаторной инфекции
Время до разрешения бактериемии
Временное ограничение: От индекса коллекции культур до 60 дней
Время (в днях) от исходного положительного посева крови на синегнойную палочку до разрешения бактериемии. Разрешение определялось как дата первого из двух последовательных отрицательных посевов крови, полученных после исходного посева. Участники без контрольных посевов крови были исключены из этого анализа.
От индекса коллекции культур до 60 дней
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От момента взятия культуры для индекса через поступление в больницу до выписки по поводу индексированной инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней госпитализации для поступления, во время которого лечится индексная инфекция Pseudomonas aeruginosa, измеряемое, начиная с даты сбора индексной культуры и полученное из оценки статуса госпитализации.
От момента взятия культуры для индекса через поступление в больницу до выписки по поводу индексированной инфекции (до 60 дней)
Появление устойчивых изолятов к цефтолозану-тазобактаму
Временное ограничение: Из индекса коллекции культур до 60 дней
Появление изолятов Pseudomonas aeruginosa, которые впервые демонстрируют устойчивость к цефтолозан-тазобактаму при тестировании на чувствительность к антимикробным препаратам после начала терапии основного заболевания.
Из индекса коллекции культур до 60 дней
Время до назначения адекватной терапии
Временное ограничение: От индекса коллекции культур до 60 дней
Время (в часах) от момента забора материала для культивирования при первичной инфекции, вызванной синегнойной палочкой, до начала применения антипсевдомонадного препарата, признанного подходящим на основании результатов теста на чувствительность к антимикробным средствам.
От индекса коллекции культур до 60 дней
Разрешение исходных клинических проявлений
Временное ограничение: 30 дней после сбора исходной культуры
Разрешение или почти полное разрешение исходной лихорадки, гипоксии или признаков и симптомов сепсиса, связанных с исследуемой инфекцией, через 30 дней после взятия исходной культуры, оцененное по данным физикального обследования и клинической документации.
30 дней после сбора исходной культуры
Корректировка первоначальной антимикробной терапии
Временное ограничение: От начала терапии цефтолозаном-тазобактамом до завершения назначенного в рамках исследования антипсевдомонадного лечения (до 21 дня)
Количество участников с любым изменением первоначальной схемы лечения, направленной на исследование, в отношении антипсевдомонадной терапии для указанной инфекции, определяемое как (1) отмена цефтолозана-тазобактама с переходом на другой антипсевдомонадный агент или (2) добавление другого антипсевдомонадного антибиотика в ходе курса лечения. Амбулаторный левофлоксацин не считался изменением.
От начала терапии цефтолозаном-тазобактамом до завершения назначенного в рамках исследования антипсевдомонадного лечения (до 21 дня)
Появление других бактерий во время терапии
Временное ограничение: От начала исследования цефтолозана-тазобактама до окончания лечения цефтолозаном-тазобактамом (до 21 дня)
Идентификация новых бактериальных патогенов, выявленных в гемокультурах во время лечения цефтолозан-тазобактамом по протоколу исследования для первичной инфекции.
От начала исследования цефтолозана-тазобактама до окончания лечения цефтолозаном-тазобактамом (до 21 дня)
Количество дней на искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От сбора культуры при индексе до выписки из больницы после госпитализации по поводу индексовой инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней, требующих инвазивной искусственной вентиляции легких во время основного поступления, измеряемое с даты сбора основного образца и извлеченное из медицинской документации.
От сбора культуры при индексе до выписки из больницы после госпитализации по поводу индексовой инфекции (до 60 дней)
Длительность пребывания в ОРИТ
Временное ограничение: От момента сбора исходной культуры до выписки из стационара по поводу исходной инфекции (до 60 дней)
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии во время текущей госпитализации, измеряемое с даты забора индикаторной культуры и полученное из Оценки статуса госпитализации.
От момента сбора исходной культуры до выписки из стационара по поводу исходной инфекции (до 60 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Markus Plate, MD, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 19-11021048

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками